解析兽药GSP

孔晓锋，魏磊

（新疆兽药饲料监察所，新疆乌鲁木齐 830063）

解析兽药GSP

孔晓锋，魏磊

（新疆兽药饲料监察所，新疆乌鲁木齐 830063）

2010年1月4日，农业部第一次常务会议审议通过了《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP），自2010年3月1日起施行，以3号部长令形式予以颁布。

兽药GSP的颁布是依法加强兽药监管、规范兽药经营活动的重大措施和法制基础，标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入了一个新的阶段。兽药是一种特殊的商品，对生产、经营条件都有特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证兽药质量。兽药GSP就是在兽药流通过程中，针对企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证兽药符合质量标准的一套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业，保证向用户提供合格的兽药。

本规范共九章三十七条，主要对兽药经营活动的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输和售后服务等方面做出了明确规定。为了帮助兽药经营企业了解规范的主要内容，特将本规范的要点解析如下。

兽药GSP适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。此外，承担国家强制免疫疫苗等生物制品分发任务的动物防疫机构，虽然为非企业单位，但为确保兽药质量以及动物防疫机构承担的强制免疫活动能依法进行，动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，也应当遵守本规范。

一、加强兽药的采购、储存、销售管理

加强源头管理，从源头控制假劣兽药进入经营渠道，是净化兽药市场、规范兽药市场秩序、保证用药安全行之有效的办法。因此，本规范重点加强了兽药的采购与入库管理，规定兽药经营企业应当采购合法的兽药产品，兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准文件进行审核，并与供货单位签订采购合同，建立真实完整的采购记录。兽药入库时，兽药经营企业应当进行检查验收，对验收不合格的兽药不得入库，并做好记录。同时对兽药经营企业的其他日常经营活动，如兽药的陈列与储存、销售与运输等环节也提出了明确要求。这些规定，对规范兽药经营企业日常经营活动，规范兽药市场秩序将起到积极地推动作用。

经营企业质量管理体系的建立，使得兽药经营企业经营管理的行为规范化，使每一个员工的服务行为有章可寻，每一个经营活动有记录可查，每一笔兽药去向有处可寻，为所经营药品的质量跟踪、可能发生的质量事故的确认和重大事故的避免等提供了保障，真正做到“一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯”，从而有效避免经营过程中重大质量事件的发生，使经营管理真正科学化、规范化。

二、对兽用生物制品的经营设定了更为严格的、特殊的管理措施和制度

本规范规定经营兽用生物制品的兽药质量管理人员，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识；兽用生物制品的入库实行两人以上进行检查验收制度。

三、鼓励兽药连锁企业的发展

本规范第六条中要求“兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备”，这是对兽药连锁经营模式的鼓励与引导，它必将极大鼓舞有实力的企业向连锁经营模式发展，以做大做强，通过科学、统一的物流配送、仓储管理，最大限度的减少各环节运营成本，从而提高市场竞争力。

四、对兽药质量管理人员做出严格规定

本规范第十二条规定“兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应的兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定”。

“兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称”，对兽药质量管理人员的严格规定，说明了对兽药质量的重视。

五、对场所与设施做出了相关规定

由于我国大部分兽药经营企业的营业场所、设备设施都较差，有的甚至没有配备必要的设备设施，导致无法保证所经营兽药的质量。因此在本规范第二章“场所与设施”章节中对硬件方面的基本要求做出了相应的规定，目的是为了提高硬件设施水平。但是，由于各地实际情况不一，对兽药经营企业经营场所、仓库的面积和所需的设施设备并没有做统一的要求，而是由省级兽医行政管理部门根据各地实际情况自行规定。

六、规定了相关人员的管理

鉴于目前兽药行业从业人员素质参差不齐的现状，本规范也对相关人员进行了明确要求。

本规范第十条要求“兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应的兽药专业知识”。

本规范第十三条要求“兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上的学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定”。

兽药经营是一项专业性很强的工作，人员素质的高低直接决定了兽药经营企业服务质量的高低，因此，本规范第十四条要求，兽药经营企业应制定培训计划，定期对员工进行兽药管理条例、兽药质量管理规范等法律、法规和相关专业知识以及职业道德的培训、考核，以提高员工的岗位适应能力，并建立好培训计划、培训教材、培训人员签到、考试试卷、培训考核结果等在内的培训、考核档案。

兽药GSP是在兽药经营企业的组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面构造起完整、有序、可控的质量保证体系平台，筑起食品安全有效的堤坝。因此，实施兽药GSP是贯彻执行国家法律、法规的需要，是提高我国兽药经营企业质量管理水平的需要，也是规范我国兽药市场的需要。