如何更好地发挥基层药检的技术支撑职能

北京市延庆县药品检验所（102100）张博 李树清 付树凯

按照科学监管理念的基本要求，技术支撑是行政监管的重要技术依托和手段。提供强有力的技术支撑和法定依据是基层药品检验所对辖区药品科学监管的基本职能，也是药品监管科学性的物质保障。基层药品检验工作在我国整个药品监督管理体系中起着检品来源最贴近百姓、获取数据最方便直接、防范药害最迅捷有力等关键作用。那么，怎样才能发挥出基层药品检验所技术支撑作用的最大效能呢？笔者认为应该从以下几个方面开展工作：

1 明确基层药品检验所职能定位，树立技术监督意识

基层药品检验所是国家为依法实施药品质量监督而设置的药品检验机构。因此，其工作的出发点和落脚点，就是要服务于属地药品监督管理工作的需要。根据北京市药品监督管理局对本市药检机构职能的划分，东城所、西城所、朝阳所、海淀所、丰台所等 5个重点所承担本辖区监督性抽验、针对性抽验、评价性抽验及相关远郊区县药品的监督性抽验，其他基层所则承担本辖区药品的针对性抽验和基础测试。

笔者认为，目前基层药品检验所承担的检验工作只是发挥出其技术依托职能。基层药品检验所还应发挥其主观能动性，积极进行科研活动，为药害防范提供预警，为行政监督政策的制定提供依据，从而为药品科学监管进一步提供技术保障。同时，基层药品检验所还应按照《药品管理法》第七十二条第四款之规定，为属地药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等行政相对人进行业务指导。通过提供技术服务，介入其质量管理活动，可有效地防范不合格药品进入流通领域，从而达到事前监管的目的。

技术依托、技术保障、技术服务是基层药品检验所技术支撑的核心内容，其中任何一项缺失都会造成技术监督的缺位。因此，明确基层药品检验所职能定位，树立技术监督意识是发挥其技术支撑作用的前提条件。

2 加强基层药品检验所能力建设，提升技术支撑水平

根据《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）标准，实验室的能力是指具有技术能力并能提供正确的技术结果，即检验技术能力。随着改革开放的不断深入，新药、进口药品种日益增加，基层药品检验机构在检验能力上面临着极大的挑战，仅仅提供常规低端药品检验已远远无法满足社会的需求，因此，加强基层药品检验所能力建设，提升技术支撑水平势在必行。

2.1 不断加强人才队伍建设，建立健全“三项机制”，是基层药品检验所提高综合检验能力的前提与基础。

2.1.1 建立健全药品检验人才引进机制。根据各基层所实际需要，制定药检人才需求计划，出台人才引进的具体政策措施，对引进人才在薪酬、评优和晋升等方面给予优待政策，营造一个和谐进取的工作环境，使人才能充分发挥作用，体现出技术支撑和行政监管的等效价值。

2.1.2 建立健全药品检验人才教育培训机制。强化对实验技术人员的培训工作,进行各检验科室专门技术、仪器应用等培训，开展药品检验技术大比武、所内轮值授课、报告书评比等活动，培养和造就一批高技能检验人才。

2.1.3 建立健全药品检验研究型人才培养机制。鼓励检验员参加专项进修和专业技术培训，经常选派业务骨干到北京市药检所或中检所进行业务进修，培养创新型、研究型人才，带动和提高专业技术人员的科研和创新能力。

2.2 科学配置硬件设备，以提高检验报告的科学性和公正性，让资源利用最大化，是基层药品检验所提升其技术支撑效能的基本保障。北京市药品监督管理局每年都有20万元左右改善药检设备专项资金分别下拨到各基层药品检验所。如何科学使用好这笔专项资金，使其发挥出最大效能，是基层药品检验所必须审慎处置的问题。

由于辖区市场上可抽验检品品种受限，基层药品检验所难免会出现一些大型检验设备使用率不高、高档检验设备闲置的现象。因此，以提高检验报告科学性和说服力为出发点，科学配置硬件设备，不盲目投资、重复投资是基层药品检验所应重视的问题。

薄层鉴别和显微鉴别的实验记录在很多基层药品检验所都是靠检验员徒手绘制完成的，检验员绘制水平差异，直接影响检验报告的客观公正性。近两年来，北京市延庆县药品检验所新购置了薄层色谱照相系统和中药显微检验照相系统。这两项设备的添置，从根本上提高了本所的检验报告质量和客观公正性，使技术支撑更趋近于科学。

2.3 不断修改完善质量管理体系，做好实验室认证工作，使其有效运作，是基层药品检验所提高其标准化检验的一项保障措施。健全的质量管理体系之于基层药品检验所就如同法治之于国家。作为法定检验机构，公正是必备的素质，要做到检验方法科学，检测数据准确，检验报告正确，必须完善内部质量管理体系，从而提高管理水平。

北京市基层药品检验所在实验室计量认证初审的基础上，经过五年来持续渐进的工作，在2009年全部通过了实验室计量认证复评审。通过国家质监部门严谨而权威的实验室计量认证，促进了基层药品检验所各项检测能力提升、质量管理体系完善、服务水平提高。

3 提高基层药品检验所综合能力，保障技术支撑可持续性发展

如今，新科技、新技术在医药领域发展迅猛，新形势下要求基层药品检验机构不但要持续地提高自身检验技术能力水平，更要提高基层药品检验机构的综合能力，保障技术支撑的可持续发展态势。

3.1 药检文化建设 药检文化建设是药检工作的重要组成部分，是药检理念、药检作风、检验宗旨、工作目标、药检精神的总和。建设先进的药检文化体系，是创建文明行业、文明单位，增强干部队伍凝聚力和战斗力，构建和谐发展环境必不可少的精神动力。

3.2 药检制度建设 基层药品检验所虽然检验员人数少，检品种类较少，检验任务相对较少，但是作为药品监管部门明文规定，同样是出具有法律效力检验报告的药品检验机构，各项制度建设应随着实际工作需要逐步趋于完善。完备的药检制度建设可以加强业务管理和质量建设，实现业务运行规范化；加强日常人员管理，实现队伍建设规范化；加强仪器设备的维护使用，实现设备管理规范化；加强年度目标责任考核工作，实现关键环节工作规范化；加强科研、创新工作，实现技术能力建设规范化；加强试剂耗材和资产管理，实现后勤保障规范化；加强财务管理，提高资金使用效率，实现财务管理制度规范化等。

3.3 药检创新工作建设 创新是一个团队进步的灵魂，是一个单位谋求发展的必由之路。对于首都的基层药品检验所来说，“首善意识”更是要求其要有孜孜以求的创新精神。

3.1.1 领导管理方式要创新 作为基层药品检验所的管理者，既要有做好技术支撑的使命感，又要有服务好行政监管的大局意识。

3.1.2 工作定位要创新 虽然基层药品检验所不论从检品数量、检验项目都低于市级药品检验所，但是从检验方法，检验手段、科学研究、整体发展要求都要以创新的精神去面对。

3.1.3 责任意识要创新 按照《药品管理法》规定，基层药品检验所不仅有向药品监管部门提供客观公正的检验报告的责任，同时也有向辖区药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等行政相对人进行业务指导的责任，所以基层药品检验所要创新业务指导方法、业务指导模式、业务指导范围，使对行政相对人进行业务指导常态化，这样既能履行好药品检验所对行政相对人进行业务指导的责任，又能更好的提前防范药害事件发生，挖掘其技术支撑的深层次作用。

4 改革基层药品检验所体制模式，提高技术支撑工作效率

自新中国建立以来，药检机构为净化药品市场、打击制售假劣药品犯罪行为，确保我国公众的用药安全发挥了不可替代的作用。但从目前来看，北京市各基层药品检验所全部为事业单位，不论是晋升机制，还是药检人员待遇问题都与行政监管人员有所区别。正是由于这一系列与基层药检人员密切相关的实际问题，不免造成一些药检人员情绪波动。因此，改革基层药品检验所体制模式，可以有效提高技术支撑工作效率。

4.1 参公管理模式 基层药品检验所是国家为依法实施药品质量监督检查所需而设置的药品检验机构。其工作目的就是要服务于属地药品监督管理工作的需要，做好技术支撑工作。“行政监管”与“技术支撑”好比“车之两轮，鸟之双翼”，在我国药品监管体系中缺一不可。因此，基层药品检验所是政府药品监管体系中不可或缺的重要组成部分，等效技术支撑人员劳动价值与行政监管人员劳动价值，可以更加有效地发展基层药品监管事业。

4.2 成为第三方检验机构 药品检验属于社会公益性工作，依赖于政府的强制力，是药品监督管理工作的技术支撑，其机构理应由政府出资设立并主管。如果将药品检验部门推向社会，脱离国家机关，单纯依靠国家制定的收费标准、确定的检验任务，基层药品检验所将无法生存，这既不利于全国药品的监管，更不利于社会和谐稳定。