揭开外企在我国进行新药临床试验的面纱

□文 王晓琨

作为全球规模最大、发展最快的新兴市场，我国医药市场抓住了全球众多医药企业的眼球。他们纷纷到我国进行新药临床试验，意图抢先占领市场。然而，全球各大医药企业蜂拥而至，在给患者带来新药的同时，也给我国带来很多潜在风险。外企究竟为何而来？他们给我国带来哪些益处，又会造成哪些危害？日前，笔者就此走访了有关专家。

我国新药临床试验病例多、风险小

近年来，越来越多的外企在我国设立研发中心，并进行新药临床试验。如：诺和诺德、罗氏、阿斯利康、礼来、拜耳、诺华、葛兰素史克等知名跨国公司。他们选中我国作为新药临床试验的基地，正是看好我国的医药研发环境及巨大的市场空间。

我国人口数量巨大，各类患者人数相对较多。其中，癌症、心血管疾病等患者样本量大、病例多，可大大缩短新药临床试验寻找样本、筛选病例的时间，进而加速新药上市的进程。我国实行的是住院医师制，患者大部分集中在大医院，临床试验需要的病例充足，寻找病例源也相对容易。

外企在我国进行新药临床试验的风险较小。虽然我国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》都有相关的规定和要求，但在新药临床试验方面的法制还不够健全。在美国，新药研发企业在进行新药临床试验过程中，一旦对试药者造成严重健康危害，新药临床试验就可能被停止，且对试药者的赔偿金额也是相当巨大。但在我国，外企进行新药临床试验中对试药者造成严重健康危害时，多数只是对试药者进行经济赔偿，新药临床试验并不会因此停止。

笔者在走访中了解到，外企在我国进行新药临床试验的综合成本较低，包括对试药患者的补偿和病例的收费。

新药试验为我国的药企带来活力

外企虽看中的是我国巨大的医药市场、丰富而易获得的病例，以及低成本的临床试验资源，但也带来国际前沿科技产生的新药产品、先进技术、临床试验管理规范等，在一定程度上促进了我国新药临床试验的发展。如：上世纪90年代，昆泰、科文斯等跨国CRO公司的进入，使我国新药临床试验得到前所未有的发展机遇，大大拓宽了我国医药企业的思路，产生一大批专门从事临床研究的CRO企业，使我国具备与世界同步的产业形态，对国内新药研发企业而言，无异于一次产业的升级换代。

2010年10月底，法国赛诺菲巴斯德公司为抢占我国医药市场，将其“人二倍体细胞狂犬疫苗”技术许可给北京民海生物科技有限公司。许可内容不仅包括“人二倍体细胞狂犬疫苗”的全套生产技术，还包括厂房设计、与设备选择有关的先进管理经验等。这是赛诺菲巴斯德公司首次向他国许可此项技术。这种国际前沿技术、先进生产工艺流程、新药研发思维的引进，使我国新药研发企业得到很大启发，大大提高了国内企业的研发水平和国产药物的质量。

此外，外企研发的新药在我国进行临床试验时，的确使一些绝望的病人，譬如那些在医学上被判了死刑的患者获得新希望。北京市丰台区就曾有一位白血病患者，按当时我国的医疗水平，已经是无药可救。但辉瑞研发出了一种治疗白血病的新药，这位患者参加了辉瑞在我国进行的新药临床试验，使用新药后，至今仍然存活。

新药临床试验的未知风险巨大

新药试验给我国医药企业带来新技术、新规范的同时，其潜在危险是非常巨大的。在采访中，一些专家表示，外企研发的新药存在很多未知风险。新药对试药患者有怎样的影响，短时间内是很难发现的，但新药对患者及新药试验者存在的潜在风险是巨大的。因为外企的新药终究是基于其实验室的研究，是原研药，但是我国的药物检测水平有限，无法确定这些正在临床试验的新药潜在风险到底有多大。对于大规模的试药人群而言，新药存在的未知风险更大。正如一个蒙着眼睛的人走路一样，其面临危险的可能性远远超过正常行走之人。而外企研发的新药一旦对我国试药者生命造成伤害，更是无法弥补和恢复的。还有一些专家对生物技术类新药是否会对人类的基因造成破坏也表示担忧。因为，一旦新药临床试验失败，必会给试药者甚至患者带来巨大的灾难。如：国际上最初的天花试验，部分健康人因为接种了带有天花病毒的疫苗，而染上了天花。

外企大量涌入我国进行新药临床试验，在遴选适应症患者时，易造成扩大化问题。如：各医院的临床试验基地争样本、争患者，必然造成非适应症试药患者的数量增加，从而给试药患者带来危险。加之样本需要量大，临床上极有可能为了效益，把非适应症的患者当做试验患者进行新药临床试验。本刊曾报道一位参加外企新药临床试验的60多岁患者，其服药后表现出心慌等症状。后发现此次临床试验明确要求，试药者必须是60岁以下的患者，但试药遴选患者时，显然没有按规范进行。