TBA-40FR全自动生化分析仪的检验质量控制

2011-04-12陈立松

实验与检验医学 2011年3期

周芹，陈立松

(江苏省阜宁县沟墩医院检验科，江苏阜宁 224433)

全自动生化分析仪以其高准确度、高精密度以及灵活、高效为特点，成为现代检验科必不可少的设备。正确的设置、校准、操作和保养仪器是仪器分析质量的关键。我院于2008年引进了日本东芝Accute TBA-40FR全自动生化分析仪，该仪器的使用大大提高了检验速度和检验质量，避免了许多人为因素对检验结果的影响。现将我们在TBA-40FR使用过程中对全自动生化分析仪质量控制的一些体会报告如下。

1 分析前仪器的质量保证

1.1 操作人员必须具备良好的思想道德素养和业务素养。上岗前必须接受严格的专业培训，掌握仪器的分析原理、操作方法、室内质量控制、维护保养、常见故障处理等。操作人员最好相对固定。

1.2 仪器的工作环境仪器应安放在相对独立的场所，避免日光照射及磁场干扰，保证良好的通风、防尘。室内应配备温、湿度计和温、湿度控制设备，每天观察环境温、湿度是否达到要求，并做好记录。对超出仪器要求的情况应及时处理。

1.3 建立健全仪器的标准操作程序和维护保养程序，定期检查落实情况并做好记录。

1.4 建立仪器的检定和校准程序

1.4 .1仪器的检定随着仪器的使用，其部件会出现不同程度的老化，需要在使用过程中定期对仪器的性能进行检测。每年至少一次，当仪器维修或检测结果明显可疑应随时检定。目前全自动生化分析仪通常由生产厂家负责检定，但费用较高，用户可以购买国家标准物质研究中心的生化分析仪检定用溶液标准物质自行检定，这样既方便又经济。

1.4 .2仪器的校准实验室应根据试验项目确定校准的频度，但至少6个月进行一次校准；当更换试剂厂家或批号、仪器进行大的维护保养或更换了重要部件、室内质控出现异常趋势或偏移而采取一般性措施不能发现和纠正问题时，应及时进行仪器的校准。校准前要确保仪器的精密度及线性达到仪器的性能要求，检查各项目分析参数的设计是否最佳，同时检查灯泡的状态、比色杯的清洁及磨损情况。必要时更换灯泡和比色杯，清洗管道。

1.5 检测方法的选择同一分析项目可以有多种检测方法，选择时应遵循国际临床化学协会(IFCC)提出的实用性与可靠性原则，广泛查阅文献，并依据《全国临床检验操作规程》[1]确定合适的实验方法。对于新的实验方法应通过重复性试验、回收试验、干扰试验及方法比对进行评价后再确定。

1.6 正确的参数设置

1.6 .1原装或配套试剂盒的分析参数用户不能随意修改，一般应在保证仪器状态的情况下直接使用。

1.6 .2有原装分析参数而使用非指定试剂盒及校准品时，必须和原装试剂做比对，挑选符合要求的试剂盒，但参数不能随意修改。

1.6 .3开放式测试程序的参数设置目前国内大的试剂公司都有与各知名品牌仪器匹配的试剂、校准品及详细参数，一般可以直接使用，无需自行设计。

1.6 .4除方法学基本参数外，其他的一些参数也必须设置完全，如试剂吸光度上下限、线性度、线性范围、底物耗尽限额等，便于整个检测体系的监测和修正。

1.7 合理编排检验项目的顺序中小型全自动生化分析仪不同于模块化设计的大型分析仪，所有的项目测试都是在同一实验体系内完成。随着仪器使用的累加及仪器状况的下降，试剂及样本的携带污染会有所加深，一个项目的测试造成下一个甚至几个实验项目的结果误差，文献已有不少报道[2-3]。为减少交叉污染给实验结果带来的影响，操作人员必须对试验项目的原理、试剂组分等充分认识，选择合适的分析方法，在加强日常维护保证仪器状态的基础上合理编排检验项目的顺序甚至标本顺序，将有可能产生携带污染的试验分隔编排。

1.8 试剂与校准品尽量使用原装或配套试剂及校准品，如果不能应认真进行比对。完全开放程序的仪器通常没有直接的比对系统，用户应根据卫生部临床检验体外诊断试剂盒质量检定标准选择试剂盒，使用时应保证生产厂家说明书指示的性能再现。方法学上尽可能选用液体双试剂，因为它的组分均一程度、稳定性和抗干扰能力明显优于单试剂或冻干试剂。校准品应和仪器、试剂相配套，因为同一校准品在不同的检测系统的测定值存在差异，有些项目的实验结果甚至偏差较大[4]。校准品最好可溯源到参考方法和参考物质。TBA-40FR生化仪为完全开放式测试系统，几年来我们一直使用上海科华生物工程股份有限公司的诊断试剂及校准品，质控结果和实验结果总体较为满意。

1.9 实验用水水的质量直接影响到实验结果的准确性以及仪器的使用寿限。生化实验中酶学测定比较多，所以水的质量应达到一级纯水标准(≥10MΩ/cm，25℃)。

1.10 建立完整的仪器档案仪器档案的管理非常重要应认真重视。仪器档案应包括仪器标识、品牌型号、制造商、安装和培训文件、仪器备件清单、维修人员联系方式、分析参数备份、检定和校准记录、维修保养记录等。

2 仪器分析中的质量控制

2.1 根据实验内容详细编写各检验项目标准操作程序(SOP)并作为实验操作的程序性文件，便于操作人员随时查阅，规范操作。

2.2 标本准备合格的标本是保证仪器分析质量的基本因素。采集、运送标本时应避免溶血，采集后一般应在2h内分离血清(浆)并及时测定。分离后的血清(浆)不应有气泡、纤维蛋白丝、凝块等。

2.3 反应过程的监测目前大多数全自动生化分析仪都能对反应全过程进行监测，仪器出现报警的实验结果应查看反应曲线并作相应处理。

2.4 室内质控通过室内质控可以实现对整个检测系统中各影响因素的监测，检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高批间结果的一致性。标准的室内质控程序应包括质控品的选择与使用、质控方法及质控图、失控情况处理、室内质控数据的管理。>

2.4 .1质控品质控品是室内质控的基础物质，应尽可能选用卫生部或各级临检中心推荐的质控品并严格按照质控品说明书操作和保存。

2.4 .2质控方法和质控图由于不同的检测项目其分析方法的不准确度、不精密度不同，若采取同一质控规则，所起的质控效果不一致，因此选择检测项目的质控方法不能一概而论或随意决定，应通过误差检出概率和假失控概率选择实施个案化质控方法。质控图可帮助发现常规分析中的误差，寻找可能的原因并有助于纠正。目前较常用的质控图是Levey-Jennings质控图，近年来Youden图的使用也越来越普遍。

2.4 .3失控情况处理操作者如果发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果进行回顾、分析，及时查找原因，采取相应的纠正措施，并做好失控分析、处理记录。

2.4 .4室内质控数据管理目前所有全自动生化分析仪的应用软件中都有对质控数据的管理，每月结束时应对每个实验项目的质控统计数据作分析和比较，以期不断提高检验质量。

3 分析后的质量保证

3.1 认真审核检测结果检验结果的确认应在标本采集处理规范、检测系统运转正常、室内质控符合规则的基础上认真进行，异常结果要结合患者的信息资料加以分析，对于不能作出合理解释的明显异常结果应主动与临床取得联系，必要时重新采集标本复检。

3.2 认真做好室间质评工作，利用室间质评回报信息，帮助发现问题并采取相应改进措施。

3.3 重视咨询服务和抱怨处理作为检验质量体系的重要组成部分,咨询服务的主要内容是检验结果的解释及临床处理建议。通过咨询服务既可以使检验结果被临床充分利用，又可以为后续标本做好采集前准备。正确的抱怨处理可以帮助检验人员发现检验结果与临床不符的原因或影响因素，通过整改不断积累经验，提高和保证检验质量。

3.4 按照仪器的维护保养程序做好仪器的日常维护以及每周、每月、半年、一年的定期预防性保养和配件更换，并做好维护保养记录，保证仪器状态良好。