中药新药开发可续动力探索

张传国

(吉林敖东药业集团股份有限公司，吉林 敦化 133700)

在医药这样一个应用性极强的行业，新药开发对中药企业的发展至关重要，在许多发达国家，高水平的新药开发已经成为药品生产企业获得最大利润的最根本原因。所以，中药企业要在新药开发上狠下功夫，加大资金投入和人才保证，不断提高自身的产品竞争力。

1 中药新药开发现状

我国自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1 000多种,地标转国标的中药约4 600个，原部颁的品种和我国《中国药典》中已有的品种约4 500个。到目前，中药品种累积达1万多个。然而,在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平较高的品种凤毛麟角。现在市场份额超亿元的，仍然是六味地黄丸、安神补脑液等传统中药。而且目前在国际市场上，相对于韩国的人参、德国的银杏叶制剂和风头正劲的日本“汉方制剂”，国内中药产品的规模仍然显得很小。

笔者认为，上述情况的出现，是因为我国的中药企业和科研院所在上个世纪兴起的中药热面前准备不足，遭遇了“成长的烦恼”，含金量高的研发缺乏，新药不“新”。最明显的例子就是批量申报中药仿制品和中药改剂型产品。国内研发的新药从其本质上说绝大部分属于仿制药的范畴，众多研发机构从事的是“做作业式”的研发。以改剂型为例，自2005年开始，该类药物成为开发的热点，申报的中药剂型包括胶囊、片剂、软胶囊、注射液、颗粒、口服液、丸剂、滴丸、泡腾片、冻干粉等43种，其中剂型间的改动往往十分随意，为了变化而变化，缺乏科学支撑。如此“新药”，自然不能带来良好的社会效益和经济效益。

此外，从类别上看，一些单位或个人出于各种缘由肆意开发中药的单体成分，与中药复方相比较没有特色，与化学药物相比较没有明显疗效优势，形成“中药单体成分开发热”的误区；盲目追求有效部位群新药，致使相关研究多集中于单味药，丧失了中药临床多用复方的特色，再加上由于纯度提高，成分群已与原药材相差较大，故而可能出现一系列问题，如生物利用度低、毒副作用大等。

2 明确开发目标，有效进行中药新药开发

中药企业在新药开发过程中，确定研发目标时要从目前市场出发，结合技术的可行性，认真制订出目标明确、切实可行、参与者认同的新药开发目标，并依此来制定有关的工作计划，把各项目标细分和转化为对新药研发项目的实际要求。工作计划分为技术和经济两方面的计划，技术方面要确定所要达到的技术要求和指标，经济方面应确定项目成本和市场回报率。企业在选择新药研发目标时，技术方面的因素是前提，经济方面的因素是基础，必须把两者结合起来加以分析，做到切实可行性。要不断采用新技术、新工艺，以信息、工艺与管理的计算机集成为特征，专注产品研发，注重自主创新，将老产品提档和新产品研发摆在同样的战略高度，以保证中药企业发展的可持续性[1]。

中药的新药研发可从以下2个途径着手。一方面，从传统中药宝库入手。中国古今文献记载的药方汗牛充栋，有很多久经考验的安全有效良方，是新药开发的宝库，研究者完全可以从药典著作中寻找疗效确切的简单方，从医院制剂中寻找针对性强的复方进行再优化，从民间秘方、验方和民族药物中寻找疗效确切的单味药或复方药等。另一方面，从现代科技成果入手，现代技术已经可以完全完成高质量筛选，新靶标不断被发现，因此应充分利用现代科技手段，在继承和发扬中医药实践经验优势和特色的基础上，完善中医临床信息挖掘系统，开展单味药、药材的有效部位研发、中药单体成分研发、中药药效成分衍生物开发。

当前新药研发方向是多功能化及高能化、微型化及大型化、智能化及简单化、多样化及个性化。在这种时代潮流下，中药企业要把握新药研发方向，使企业长期持续生存和发展下去。新药研发应瞄准国家急需发展的研究重点领域，如心脑血管病、肿瘤、肝炎、艾滋病、调节功能紊乱、急性热病等的用药。

与大专院校合作进行毒理、药理研究，新药申报以及临床研究，也是新药创新开发的主流。中药企业与科研机构必须以风险投资的眼光来从事真正的中药新药研发，脚踏实地地研究开发药效成分和作用机理明确、质量可控、疗效稳定和毒副作用小的现代创新中药产品，以现代中药的大品种，培育大企业，进而开拓大市场[2]。

3 加大新药研发的资金投入，提高自主创新能力

新药的研发与仿制药不同，除需要具有雄厚的经济实力外，还需要技术、知识、资源、人才以及管理机制等各方面的配合。在增加研发投入，开发新的产品和服务的同时，应当加快企业技术改造步伐，注重在整体上提高产品和服务的知识含量和技术含量，提高产品的附加价值。在新药开发过程中，单靠企业自身的力量是远远不够的。针对这种情况，中药企业要依托药物研发机构和大专院校的科研优势，采用走出去、引进来的方式，积极与国内许多科研院所和单位进行有效合作研发，以顶级设计、首席专家负责制方式，从药材采购、炮制、提取、质量标准提高、生产工艺优化等方面进行研发工作，利用细胞基因技术手段进行现代中药研究，建立药理学、药效学、临床等适应现代科学技术要求的数据评价体系。另外，还要根据市场需求，及时引进一些疗效好、有市场前景的新药项目，形成产、学、研一体化的研发新局面。

总之，增强新药开发能力是提高中药企业核心竞争力的关键。在日趋激烈的国际市场竞争中，要建设国内一流的中药企业，必须拥有自主创新能力，拥有通过创新增加财富的本领。以新药开发为导向，走高新技术产业化道路，提高企业整体科技含量，提高产品质量和市场占有率，就会给企业带来丰厚的经济利益和社会效益。

[1]梁秀春.中药复方制剂的现代研究[J].长春中医药大学学报,2009,25(3):453.

[2]张照英.合理运用中药确保临床用药的安全.长春中医药大学学报,2009,25(6):970.