输液包装材料的现状及发展*

张 欣，张文云

(天津百特医疗用品有限公司，天津 300402)

大输液按照其临床用途大致可分为基础性输液、营养性输液和治疗性输液。输液的方式经过了从开放式、半开放式到全封闭式的发展过程。输液容器也由玻璃瓶，到聚氯乙烯(PVC)软袋，到聚丙烯、聚乙烯(PP/PE)硬塑料瓶，直至目前较为环保的非PVC复合膜软袋[1]。近期我国又自主研制出新一代输液产品——直立式软袋输液，并已投放市场。其中直立式聚丙烯输液袋是继玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、非PVC多层共挤膜软袋之后国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的第四类全新的输液包装材料和容器。其安全性、功能性、无菌和易处理的基本条件具有易用性和经济性的特点。这种软袋使用生物可降解型材料，用后焚毁或掩埋均不污染环境。以下对现有的包材特性进行分析。

1 输液容器的分类及特性

1.1玻璃容器 为大输液传统包装，包括玻璃瓶、天然橡胶塞和不易开启的铝盖包装。其造价低，有一定的优越性，但存在以下问题：生产工艺复杂，经过洗瓶、灌装、加垫薄膜、塞入橡胶塞、轧铝盖等，增加了药液污染的机会；玻璃瓶易破损，在运输过程中可出现不易察觉的脱片和裂缝现象，易引起霉菌污染；天然橡胶塞易老化，气密性差、针刺时易掉屑；而胶塞中的添加剂和玻璃材质在药液中蚀溶以及在穿刺抽药时胶屑脱落的不溶性微粒可阻塞人体微循环，还可引起血小板溶解性出血。

1.2PVC软袋 PVC为原料的软袋，虽具有物理机械性能优良、价格低、生产工艺简单等优点，但材料中残留的极少量有害物质，以及加工时必须添加其他材料所造成的致病隐患和不安全性，使其面临着其他更为便宜和安全的聚合物材料的挑战。为保障用药安全，各级药品监督管理部门已对该产品加以限制。

1.3非PVC复合膜软袋 非PVC复合膜软袋具有很低的透水性、透气性及迁移性，适用于绝大多数药物的包装。该软袋是由多层共挤膜制成的，膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净环境中完成，无热原、无微粒[2,3]。

1.3.1非PVC复合膜的结构 非PVC复合膜是由多层不同熔点的塑料材料如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多种弹性材料(SEBS)，在100级洁净条件下共挤出膜的。内层：为完全无毒的惰性聚合物，化学稳定性好、不脱落或降解出异物，通常采用聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)。中层：为致密材料，具有优良的水、气阻隔性能，如聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)。外层：主要是提高软袋的机械强度，目前市场上软袋所采用的材料通常有聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)等。 另外，从膜生产工艺上要求，三层材料的熔点不同，从内到外逐渐升高，利于由内向外热合，使其更加严密牢固，这也是优于PVC材料(高频焊接由外向内进行)的一个方面。PP材料具有良好的水气阻隔性能，与各种药液有很好的相容性，能保证药液的稳定性。

1.3.2非PVC复合膜的特性 非PVC复合膜的成分中不含增塑剂，无DEHP(邻苯二甲酸二酯渗漏的危险[4]；对热稳定，可121 ℃高温蒸汽灭菌，而且不影响透明度；对水蒸气透过性极低，使输液浓度保持稳定，可保证产品的储存期，由于气体透过性极低，即使是很不稳定的输液也可保存很好。 非PVC复合膜的惰性极好，不与任何药物产生化学反应，并且对大部分的药物吸收极低[5]。非PVC复合膜柔韧性强，可自收缩，药液在大气压力下，可通过封闭的输液管路输液，消除空气污染及气泡造成的栓塞的危险，同时，有利于急救及急救车内加压使用，机械强度高，可抗低温，不易破裂，易于运输和储存。

1.4直立式聚丙烯输液袋 具有四大特点：①同多层共挤膜输液袋一样，可以采用密闭输液的方式，无需导入外界空气，有效地避免了二次污染。②由于其可以直立摆放，与玻瓶和塑瓶的临床配液规程一致，符合医护人员的操作习惯，克服了多层共挤膜输液袋不能直立摆放、配液操作不便等缺点，提高了护理工作的效率，适用性更强。③直立式聚丙烯输液袋的材料具有无毒、无味、化学稳定性好、耐腐蚀、耐药液浸泡等优点，比其他塑材更安全，适宜运输和储存。废袋焚烧以后的分解物无毒性，完全避免了医疗垃圾对环境的污染和危害。④直立式聚丙烯输液袋，是输液行业的新技术成就。生产直立式聚丙烯输液袋所需的注塑和吹瓶等模具均属自主设计，其独特的制造工艺解决了袋体自收缩的力学难题，并保持袋体成型的稳定和均一。

2 输液市场的发展分析

2007年中国大输液销售为64亿瓶(袋)，2008年销售为70亿瓶(袋)，增长9.4%。1998—2008年销售量复合增长率为14%，2004—2008年复合增长率为10%，虽然显示下滑的态势，但仍然高于国际上5%的年增长率。从包装结构来看，中国大输液仍然以玻瓶为主。以2007年为例，玻璃瓶包装大输液占65%，虽然比2006年下降了4%，但与国际上35%相比仍然有很大的下降空间。值得注意的是塑料瓶包装和非PVC软袋包装大输液增长迅速，2007年增长分别达到40%和58%。直立式软袋大输液也呈现高速增长。

随着中国医改方案的逐步实施，医疗市场将得到进一步的扩容，中国的就诊人次数和住院人次数也将保持增长。预计3年内中国就诊人次数和住院人次数将保持两位数增长，大输液需求将会保持5%～10%的增长。预计2011年，中国的大输液市场容量将可达到85亿瓶(袋)或更高。

3 直立式聚丙烯输液袋与各类输液容器相比较的优势

直立袋传递产品信息更醒目、更快捷，由于直立袋使存放空间变得更宽松、寻找更方便，因此备受护士喜爱。直立袋具有良好的密封性能，空气阻隔性能好，能有效隔离空气及水蒸气，具有良好的防静电性能，产品挺括，立体感强，具一定机械强度，能有效保护产品不受磨损，热封性能良好。作为生物可降解型材料的包装容器，用后焚毁或掩埋均不污染环境。直立袋还可以有效方便地检测出输液是否有微漏，大大降低将出厂微漏率，从而更有效避免将有渗漏被污染的输液使用到病人身上，并且材料成本明显低于非PVC软袋。直立袋由于重量小，不易破碎，减少了药液被污染的机会，在仓储费用方面也具有相当的竞争性，储存空间较少，大大降低了仓储成本。

1 陈玉珠, 孙晋涛. 输液包装材料的发展——介绍非PVC复合膜软袋. 中国制药信息, 2002, 18 (1): 16

2 王宝新. 静脉输液的变革及对发展的建议. 中国药学杂志, 2004, 39 (4): 314

3 陶景芬. 输液容器发展过程中存在的问题与对策. 医药导报, 2005, 24 (10): 968

4 何金美, 成差群, 魏燕华. 非PVC多层共挤膜袋大输液的临床应用. 现代医药卫生, 2006, 22 (12): 1896

5 聂新华, 阎翠环, 陶金成. 3种材质输液容器对药物的相容性及吸附性考察. 中国药房, 2005, 16 (16): 1273