2007—2009年342例药品不良反应统计分析

(河南省民权县人民医院药剂科，河南 商丘 476800)

药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。近年来，随着新药的不断上市以及临床药品种类的增加，药品不良反应事件呈上升趋势。因此，加强药品不良反应报告与监测是提高药品质量和保障患者用药安全的重要环节。为了解我县药品不良反应监测工作开展情况，笔者就我县2007年至2009年上报河南省药品不良反应监测中心的342份有效报表进行统计分析如下。

1 资料与方法

利用全国药品不良反应监测网络系统，采用回顾性调查方法，对2007年至2009年我县上报河南省药品不良反应监测中心的342份有效报表，分别以患者的年龄、性别，引起不良反应的药品名称及其类别、给药途径，药品不良反应名称、类型、累及器官/系统以及临床表现、转归，报告单位与报告人职业等进行检索、统计、分析。

2 结果

2.1 患者性别与年龄分布

342份药品不良反应报告涉及患者男146例(42.69%)，女196例(57.31%)，性别差异无统计学意义;年龄最小6个月，最大92 岁，平均 45.2 岁。详见表 1。

表1 药品不良反应患者的性别与年龄分布

2.2 报告类型

342份报表中，一般药品不良反应296例(86.55%)，男162例，女134例;新的、一般药品不良反应42例(12.28%)，男23例，女19例;新的、严重药品不良反应1例(0.29%)，为女性;严重药品不良反应3例(0.88%)，男1例，女2例。

2.3 引起药品不良反应的药物种类

按照第16版《新编药物学》药物分类法[1]，342例药品不良反应报表涉及药品6大类，包括抗微生物药物173例(50.58%)、中成药注射剂 102例(29.82%)、循环系统用药 38例(11.11%)、消化系统用药23例(6.73%)、抗变态反应药物3例(0.88%)、营养药3例(0.88%)。抗微生物药物的具体统计情况见表2。

表2 抗微生物药物不良反应累及器官/系统以及主要临床表现

2.4 给药途径

342例发生药品不良反应的患者中，静脉滴注引发的最多，为286例(83.63%);其后依次为口服30例(8.77%)、静脉注射17例(4.97%)、肌肉注射7例(2.05%)、皮下注射1例(0.29%)、局部外用1例(0.29%)。

2.5 累及器官/系统以及主要临床表现

参照世界卫生组织《药品不良反应术语集》，药品不良反应累及器官/系统及其临床表现见表3。

表3 药品不良反应累及器官/系统及其主要临床表现

2.6 转归

342例发生药品不良反应的患者，治愈294例(85.96%)，好转 46 例(13.45%)，死亡 2 例(0.58%)。

2.7 报告单位与报告人职业分布

我县拥有二级甲等综合医院1家(县人民医院)，二级甲等中医医院1家(县中医院)，一级医院2家(县公疗医院和县妇幼保健医院)和19家乡镇卫生院。342份药品不良反应报表中，报告人职业分布为护士 256 例(74.85%)，药师 55 例(16.08%)，医生 31 例(9.06%)。具体统计情况见表 4。

表4 药品不良反应的报告单位与报告人职业分布[例(%)]

3 讨论

342例发生药品不良反应的患者中，50岁以上人群比例较高，这与该类人群年龄偏大、生理机能下降、排泄减慢有关，由于所用药物的药代动力学、药效学参数会发生改变，对药物的耐受性较差，使药品不良反应发生率增高。建议临床医生对这类人群谨慎用药，应根据患者的年龄、生理特征适量减少药物用量，尽量做到个体化用药。

给药方式以静脉注射引发的药品不良反应最多，这与药物经静脉注射给药后直接进入血液系统，药液中的微粒、内毒素、pH、渗透压等均可诱发药品不良反应有关[2]。因此建议临床医生处方时，能口服用药者尽量避免静脉注射给药。

由表4可知，药品不良反应以护士上报最多，在乡镇卫生院以医生上报为主。这与目前我县各医疗单位药品不良反应报告与监测机制不健全有关。在4家县级医疗单位和19家乡镇卫生院中，仅县人民医院建立了药品不良反应报告与监测体系、制度和程序，设置有专职药师负责药品不良反应收集、整理、评价、上报，其他医疗机构药品不良反应监测与报告体系不健全，无专职人员负责药品不良反应报告监测工作，大多由药剂科主任或院长(乡镇卫生院)负责药品不良反应报告。同时，目前我国药品不良反应监测技术还比较落后，监测经验不足，临床发生药品不良反应，医护人员仅能对照药品说明书或工具书上已注明的药品不良反应进行界定，对新的药品不良反应症状难以区分是药源性还是医源性症状。另外，医护人员对药品不良反应报告与监测工作还存在顾虑，对《药品不良反应报告与监测管理办法》的精神没有深入了解，出于自身保护，不能自觉呈报，导致药品不良反应漏报率较高[3]。

从涉及药品不良反应的药物种类分析，以抗微生物药物最多，其中又以头孢菌素类居首位，其次为喹诺酮类。多数临床医生认为，头孢菌素类和喹诺酮类抗菌谱广，临床应用安全，又不用做皮肤过敏试验，导致广泛使用甚至滥用。中成药注射剂引发的不良反应也较多。其成分复杂、质量标准不完善，制剂工艺对药品质量影响较大，在制备过程中可能因残留的杂质或药液纯度欠佳，易引发药品不良反应。建议医疗机构要加强对这两类药物临床使用的管理，要求医护人员严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》和《中药注射剂临床使用基本指南》的要求，合理使用，避免超适应证、超剂量、超疗程用药。

药品不良反应报告与监测工作需进一步完善，建议加强药品不良反应报告与监测工作，健全药品不良反应监测报告体系和奖惩制度，加强药品不良反应知识培训，提高医护人员对药品不良反应的认识、鉴别和处理能力，避免或减少药品不良反应发生，保障患者用药安全有效。

[1]陈新谦，金有豫，汤 光.新编药物学[M].第16版.北京:人民卫生出版社，2007:目录2－23.

[2]孙成春，吴桂月，吕伟伟，等.我院1197例药品不良反应报告回顾性分析[J].中国药房，2008，19(29):2 295.

[3]李 炯，马朝辉，朱建成.药品不良反应监测的制约因素[J].药学服务与研究，2006，6(2):114－123.