脑卒中临床结局评价量表的比较研究1)

王平平,高 颖,马 斌,曹克刚

量表是脑卒中患者医学评价的主要手段,广泛应用于临床,在监测病情变化、判断疗效、康复治疗、药物评价等临床研究中具有重要意义。但目前尚无一个公认的、可用于多临床研究中心脑卒中结局评价量表。本文就脑卒中临床结局评价量表中所存在的有关问题做一简要阐述。

1 西医学脑卒中结局评价量表特点

目前对脑卒中的结局评价按照《国际功能分类》(International Classification of Functioning Disability and Health,ICF)中有关身体水平、活动水平与参与水平的分类,分别从残损、残疾和残障三个层次去量化脑卒中患者的临床结局。残损量表应用最多的是美国国立卫生研究院卒中量表(The National Institute of Health Stroke Study,NIHSS),NIHSS是一个省时方便、可信有效且内容较全面的综合性脑卒中量表,适用于各种脑卒中类型。Bruno等[1]通过对来自全美2个急性卒中临床试验、44个临床研究中心1 899例随机患者的数据进行分析,发现NIHSS评分变化的百分率是评估急性卒中临床结局的最佳指标。Ding等[2]对中国1 951例急性期缺血性脑卒中患者进行卒中登记,在多中心、前瞻性随访一年发现脑梗死患者急性期NIHSS评分是远期不良血管事件的最佳预测因素。

残疾量表应用最多的是Barthel指数(Barthel Index,BI),BI是世界上应用最广、效度和信度俱佳的残疾量表,多用于急性期的预后研究。Ilett等[3]通过对来自澳大利亚7个急性卒中单元616例幸存患者前瞻性临床试验的数据分析认为,Barthel指数、年龄、患者的社会地位等因素与临床结局密切相关。Louie等[4]通过对496例中国中风病患者随访一年发现,发病初期Barthel指数高评分与远期康复良好呈正相关。

残障量表应用最多的是改良 Rankin量表(the modified rankin scale,MRS),其优势在于短时间内能综合全面判断患者的残障情况,临床可操作性强。Eriksson等[5]通过对15 959例首次发生脑卒中患者发病3个月时的数据分析发现,高MRS评分、男性、高龄、糖尿病、吸烟、卒中发作时高血压、房颤、抑郁状态均为远期不良临床结局的预测因素。Quinn等[6]通过对2001年—2006年来自126个临床试验中心的数据进行Meta分析,发现改良Rankin量表是最好的预测脑卒中结局的评估指标,阳性预测率为64.3%。

2 中医学脑卒中结局评价量表特点

中风记载始见于内经,有偏枯、痱风、身偏不用、偏风、仆击、薄厥、大厥等之称,古人对于中风病的疗效评价多根据症状和脉象,判断邪之深浅,病之轻重,预后之好坏,缺乏统一疗效标准。

中华中医学会内科学会组织、卫生部中医急症中风病协作组于1984年制订了《中风病中医诊断与疗效评定标准》(简称一代《标准》)[7],于1986年在泰安市通过专家鉴定。然而在临床应用中,发现其诊断标准缺乏可计量性、可重复性、等级可分辨性、部分证候表述欠准确等缺陷。在此基础之上,国家“八五”攻关课题组协同国家中医药管理局脑病急症科研协作组于1996年颁布了《中风病诊断与疗效评定标准(试行)》(简称二代《标准》)及《中风病辨证诊断标准》[8],并在北京中医药大学东直门医院等7家单位对该标准进行临床验证,共观察了1 085例次的中风病患者,总体符合情况达87.79%,该标准使中风病的诊断及临床疗效评价具有了规范化、定量化的统一标准,为提高中风病诊断、防治水平以及开展科学研究、促进国内外学术交流起到了极大的推动作用[9]。

3 讨 论

3.1 脑卒中神经功能损害具有多维度的特点 脑卒中患者神经功能的损伤表现多样,包括意识、语言、运动、感觉等躯体损害,并可能伴有精神心理、家庭角色、社会功能等多方面的改变,因此应该多维度、多角度去评价临床疗效。

目前所研制出来的量表都有一定的适用范围,尚无一个量表能测量出神经功能各个方面的损害,故如果单独使用某一评价量表,势必会造成评价的片面性。

3.2 脑卒中不同时段具有不同的病机特点 脑卒中病因病机十分复杂,多种因素相互影响,相互作用,病情变化迅速,不同时段具有不同的病机特点。西医学根据病情的变化分为3阶段,急性期、恢复期、后遗症期。急性期患者多关注神经功能的缺损,治疗亦以躯体功能康复为主;恢复期及后遗症期患者关注更多的则是其生活自理及参与能力、社会职能、家庭角色等的转化,治疗应以精神心理干预为重心,躯体功能康复为辅。

中医学虽然没有进行明确的时间段限制,但根据病情、证候变化演变认为不同阶段具有不同的病机特点。马斌等[10]通过对140例中风病急性期患者进行动态、前瞻性的临床信息采集,发现发病第7天证候要素的重要性由大到小依次为痰证、热证、气虚、阴虚,而发病第 14天则变为痰证、气虚、热证、阴虚。从发病第 7天、第14天证候要素演变趋势来看,痰证没有变化,始终居于第1位,而热证在第14天明显下降,位于气虚之后,气虚则在发病第14天上升,居于热证之前,阴虚在整个过程中始终居于末位。

证候的辨别是中医诊治过程的重要环节,同一疾病在不同患者或疾病的不同阶段所表现的证候不同,掌握中风病患者中医证候转化规律,合理使用中西医量表客观、准确、全面的进行临床疗效评价,适时动态干预是提高中风病临床疗效的前提。

3.3 不同量表的关注点不同 中西医是两种不同的医疗研究体系,其发展过程中所形成的量表,具有各自文化背景,代表了各自特色。以实验科学为基础的西医学在疗效评价上注重神经解剖学改变,重视神经功能缺损情况、血液学指标、病理损伤、影像学改变、致残率、复发率、死亡率等客观化指标,力求评价标准能够定量、客观、规范和统一,同时其结局评价多为医者对疾病的评价。随着现代医学生物-心理-社会模式的发展和疾病谱改变,以前生物医学模式下主要的疗效评价指标越来越无法满足当前医学界的需要,现代医学也开始重视患者的主观反应,综合评价患者的感觉、功能和生存质量,并以此作为新的临床终点指标,如引入基于患者报告的结局评价(Patient-reported outcome,PRO)作为临床疗效评价的重要内容。

以实践经验为基础的中医学在疗效评价上注重功能学的改变,以宏观上认识和把握事物为特征,在疗效评价上偏重于中医四诊信息的改善、关注患者的主观感受。辨证论治的个体化治疗是中医药治疗疾病的特点,因此,临床疗效评价上也侧重于以主观症状的改善、消失作为判定临床治愈标准,这种直接观察、经验总结对中医学的发展固然起着一定推动作用,但据此进行归纳、演绎、推理产生的结论难免有一定的片面性、局限性,难于得到重复验证和广泛认同。随着研究进展,中医学对患者疗效评价开始注重疗效评价标准化、规范化,并通过量表这一科学方式表达其研究结果,《中风病诊断与疗效评定标准》(二代标准)的制定,使得中风病中医证候在一定程度上做到证候量化、标准化,不同患者具有统一疗效判定标准,但总而言之,中医量表中主观的、难于客观化、量化的指标偏多,尚需进一步完善。

3.4 中西医评价量表各有优劣 应采用病证结合临床疗效评价模式才能做出准确、动态、全面的临床评价。在脑卒中国际大型临床试验中广泛的使用了NIHSS量表、Barthel指数、M RS量表等作为结局评价指标,但使用过程中发现,NIHSS量表在急性期不敏感的项目较多,且不能对细微复杂的神经功能变化做出反应[11]。Barthel指数的评价仅包含运动方面内容,缺乏脑卒中患者认知功能方面评定的内容,且存在显著天花板效应,影响量表的敏感性[12]。改良 Rankin量表评分粗糙,客观性差,结果易受评分者主观因素影响[13]。

中医药治疗缺血性中风有悠久的历史、肯定的疗效和独特的优势。如果单是“一味”的照搬西医评价量表可能不能全面评价出中医药的临床疗效。倪进军等[14]对中风病中医疗效评定标准和西医疗效评定标准进行比较,选取240例住院患者分别运用临床疗效评定标准和中风病诊断与疗效评定标准(试行)评分,结果“中医标准”判定为进步的92例中有4例“西医标准”判定无变化。这说明中西医所选择的疗效判定指标是有差别的。

不管采取何种评价方法,中西医量表均是对同一疾病患者的评估,具有关联性。张华等[15]通过对414例缺血性中风急性期患者不同时点证候要素和神经功能缺损程度的研究,发现NIHSS在不同时点与多个证候要素呈正相关,证候要素可以解释约60%NIHSS的变化。

赖世隆等[16]采取横断面调查与前瞻性随访研究相结合的方法,通过对245例次中风病患者进行神经功能缺损计分、总的生活能力状态分级、日常生活活动能力、中医中风病诊疗标准、中医证候相关症状、体征及健康调查简表SF-36、生存质量指数等多维数据的采集,使用相关数据挖掘,提示改善中风病患者中医证候相关指标可以改善其生理健康、心理健康的多个方面,并初步形成了含57个指标的中风病疗效评价指标,认为科学、系统、全面的中风病疗效评价指标体系应包括传统的西医疗效评定指标、中医证候疗效评定指标和生存质量指标3个方面在内。

4 结 语

西医量表是在特有的西方文化背景下产生的,不同的国家和地区的语言特质、文化水平、社会背景、价值取向等因素对患者的测评均有一定影响,单纯把建立在现代医学对人体和疾病认识基础之上的西医量表引入到脑卒中的中医药临床疗效评价中,并不能完全反映患者的真实情况。

中风病病证结合临床评价模式体系的提出,合理解决了这个临床难点,病证结合的临床评价模式是将疾病和中医证候的判断有机统一为一体,根据不同研究目的,发掘不同评价指标优势特点,最终建立评价模式包括能反应脑卒中3个水平(身体水平、活动水平、参与水平)内容的西医评价量表和证候要素评价量表在内的综合临床结局评价模式,对完善中风病动态疗效评价体系,准确判断病情、实施动态干预、改善患者预后具有深刻的临床意义。

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