从医学伦理角度谈医疗器械不良事件报告的组织实施

杨国斌，干振华，汤黎明，吴 敏

(1 南京军区南京总医院医务部，江苏 南京 210002;2南京军区南京总医院医学工程科，江苏 南京 210002)

1 引言

医疗器械产业的飞速发展，为医疗机构及医务人员治疗病人创造了良好的条件，极大地提高了治疗水平。然而由于生命组织的特殊性和医疗器械研制的一般性之间可能存在的矛盾，在具体医疗实践中会出现获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下可能发生的导致人体伤害的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。目前，全国约有医疗器械生产企业100万家，共生产47大类3000余品种3万多种规格的器械产品。据估计，每年发生不良事件至少在4万件以上。这样高频率医疗器械不良事件的发生对使用者的健康构成了极大的威胁。［1］如何看待并解决这一问题?提高医务人员的医疗道德水准，强化日常医疗行为规范等医学伦理学的问题，被视为一个可行的途径，也引发了笔者对医学伦理与医疗器械不良事件二者之间关系的进一步思考。

2 有效实施的前提

先进可靠的医疗仪器设备和高尚的医德医风是现代医院应当具备的两个非常重要的医疗属性。医疗器械在给医学进步、人类健康带来便利的同时，也对其生产者、使用者、管理者提出了更高的要求，这就是要将一般的操作使用认识上升到人文道德伦理的高度;以解决现代医疗仪器设备生产、使用、管理中可能出现的各种问题，这就要从医学伦理角度构建新的规范，建立客观、切实可行的行为标准。［2］

在医疗器械不良事件报告体系构建之初，就应当将医学伦理的相关要求、理念置入其中，并作为整个体系有效实施的前提。从医学伦理角度建设医疗器械不良事件报告体系，在实施过程中要不断构建以病人为中心的制度体系和工作流程，构建相互理解、相互依赖、相互尊重、相互支持的新型医患关系和服务模式，真正体现对患者的人文关怀，把医学伦理建设贯穿到医疗服务各个层面中去。［3］

2.1 宣传和培训工作有待加强

现阶段，有一些企业和医疗机构片面认为报告医疗器械不良事件是暴露了工作中存在的问题和缺点，会影响单位的利益和形象，因而对不良事件隐瞒不报。公众普遍缺乏安全用械的常识，往往只看到其有效性的一面，而忽略不良事件的发生，即使发现医疗器械不良事件，也不能认识到对自身产生的危害和对公众用械安全的威胁，从而忽视了报告医疗器械不良事件。因此，加强对监测信息的宣传力度，提高公众对医疗器械风险效益的认识，扩大监测工作的影响力，满足公众和相关工作者的信息需求，是目前工作的迫切需要。但医疗机构、生产企业及公众对监测工作的知晓、熟悉还需要一个渐进的过程。［4］应采取有效措施，多角度、全方位地提升公众对医疗器械不良事件监测工作的认识，促进报告工作及时准确的开展。

2.2 建立风险防范制度

建立风险防范制度，就是具体明确违规所应负的民事、刑事责任并设法增加被保护者的利益获得。具体应从以下几个方面着手:①健全安全预警机制;②制定医疗器械不良事件认定条例;③建立医疗器械召回制度;④对伦理委员会相关问题立法;⑤建立医疗器械不良事件的救济制度。我国目前对于医疗器械不良事件报告实际工作中涉及的伦理问题还没有相关的立法，而其中很多工作都有可能涉及伦理道德问题。对于一个理想的政策体系来说，相关的伦理立法以及研究中的伦理要求必须同步建立，不仅是从技术水平来维护生命健康，也应从社会学角度对合法权益加以保护，这正是人文伦理所要求的。

3 实施的保障(机构)

为加强和完善医院不良事件监测体系，确保医院医疗器械使用的安全有效。医院应成立医疗器械不良事件监测领导小组。领导小组主要职责为:①全面领导、组织、监督医院医疗器械不良事件监测管理工作;②负责组织落实上级主管部门的有关法律法规和培训工作;③制定医院医疗器械不良事件监测工作规章制度并监督、组织实施;④指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展;⑤对医院医疗器械不良事件监测的监督检查。

医疗器械的监管是一项系统化的工程，应涵盖医疗器械从上市前到上市后的整个生命周期。［5］要最大限度地利用各方资源，提高医疗器械风险分析及控制能力。在整个医疗器械上市后的监测工作中，要利用如政府部门、研究机构、大学等一批外部资源，通过构建联席会议制度等形式，来直接或者间接地帮助分析、交流医疗器械风险信息，真正做到对营利性医院全面的综合监督，使群众满意、政府满意、医院满意。

4 实施的途径

4.1 建立和完善医疗器械不良事件监测机构

构筑覆盖全国的监测网络。首先，立足现有药品不良反应监测机构，充分发挥其优势与成效，进一步扩展其已有功能。在各级药品不良反应监测分中心增派医疗器械监测人员和药检所人员，形成一支高效的综合专业监测队伍。其次，补充或重建工作领导小组。督促有条件的医疗机构在原药品不良反应监测工作领导小组内，增设医疗器械监测人员，或重新成立医疗器械不良事件监测领导小组，强化对医疗事件不良事件的监测管理。［6］

4.2 建立和实施科学、统一、可操作的考评激励制度

运用合理的考核方法和科学的评价指标体系，对每年收集的报告数量、参与报告的单位数量以及参加培训的人员数等方面进行综合考核，将考核结果予以网上公布，并将考核结果纳入年终考评中。对成绩突出、措施得力的单位及人员在经费、条件等方面给予必要的政策倾斜。

4.3 加大宣传和培训力度 提高医疗器械监测人员专业素质

通过举办学习班、现场培训、网上教学等多种形式，对不同单位(部门)、不同岗位的器械监测人员开展各类培训，重点强化对各市药监局相关人员的专业培训，使他们具备提交报告、综合判断、妥善处理问题的综合能力，并由这些专业人员以点带面，进一步推进基层单位、医疗机构相关工作人员开展器械监测工作。

4.4 加强医疗器械监测工作的组织领导

省一级医疗器械部门负责医疗器械不良事件监测工作的规划、组织和实施，并组织建立由省药品不良反应监测中心、省医疗器械检验所等单位参加的联席会议制度。市一级部门明确专人具体负责领导、协调药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，督促本辖区内的主要医疗机构、生产经营企业充实或建立医疗器械不良事件监测领导机构及相应的具体负责人，做到责任到人。强化社会舆论的正确引导与宣传，积极疏通医疗纠纷中存在的症结。

5 实施的重点

随着现代化的医疗器械技术不断广泛应用于医学的各个领域，医疗器械不良事件所涉及的伦理问题也层出不穷。［7］而医疗器械不良事件所带来的伦理问题也越来越影响着人们在医学领域交往过程中的行为方式。从医学伦理学角度查找医疗器械不良事件报告的欠缺，规范有关医疗行为，可以从以下几方面来进行。

5.1 加强教育培训

针对不同环节采取适宜的培训模式，不断提高报告人医疗器械不良事件监测工作水平。根据培训对象的不同特点，采用不同的培训方式和培训内容，有针对性地开展培训，以达到覆盖面广、针对性强、指导性高的培训目的。

针对医疗器械主管院长、医务处负责人可以采取座谈的培训方式;对相关的科室负责人可采取小范围培训与座谈相结合的方式;针对具体报告人要强化专业培训。培训措施除进行医疗器械不良事件相关培训外，还可以采取管理部门、医疗机构、企业合作的形式，在其开展培训的时候加入医疗器械不良事件的培训内容，这样的培训往往能达到事半功倍的效果。

5.2 加大宣传力度

加强医疗器械不良事件监测工作的宣传力度，可以采取印发宣传册、调查表、光盘等形式，提高医疗机构和生产、经营企业工作人员对医疗器械不良事件监测工作的认知程度，使更多的人了解并认识这项工作的重要意义。

5.3 强化沟通与协调

加强与报告单位之间的沟通，及时反馈监测信息，并积极指导各单位内部监测体系的建立，努力获得各报告单位与报告人员对监测工作的支持，提高不良事件报告数量和质量。应进一步加强医疗器械不良事件监测的宣传和培训，提高各报告单位相关人员有效报告的能力，切实提升可疑医疗器械不良事件报告质量，为上市医疗器械的再评价提供更加真实有据、更加科学的依据，为监管部门的决策提供科学建议，为人民群众的安全用械提供更加可靠的保障，［8］从而进一步完善我国的医疗器械不良事件监测技术体系，掌握医疗器械不良事件的发生状况和发展趋势。

当前医学界面临着两大困惑:一是在现有条件下，如何达到医学行为的最优化，促进医患关系和谐;二是如何将现代生物技术应用于临床实践而不引起争议。总之，医疗器械不良事件的信息传递、利用和反馈渠道还需要进一步畅通，医疗器械重大安全事故应急预案还有待完善，这些必须在思想层面加以重视。

［1］孟刚，王兰明，梁万年.对我国医疗器械不良事件监测技术体系工作机制和能力的初步调查［J］.中国医疗器械信息，2006，12(4):24 －26.

［2］汤黎明.医院中临床医学工程学科发展建设的研究［J］.医疗设备信息，2004，19(9):1 －3.

［3］周湘涛，吕刚，刘雪莹.加强医学伦理素养教育的机制、途径和方法［J］.辽宁医学院学报:社会科学版，2009，7(1):13－16.

［4］杨国斌，易学明.精确管理在医院质量建设中的应用价值探析［J］.中国医院管理，2008，28(12):19 －20.

［5］汤黎明，吴敏，沈苏静，等.浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立［J］.医疗设备信息，2006，21(2):41－43.

［6］汤黎明，刘铁兵，吴敏，等.医院医疗器械质量安全控制管理体制建立的研究［J］.医疗卫生装备，2006，27(11):35－36.

［7］易学明，杨国斌.《医疗事故处理条例》呼唤人性化医疗服务［J］.解放军医院管理杂志，2004，1(1):12－13.

［8］乔宛虹，李颖.浅谈医疗器械不良事件的监测［J］.中国医院管理，2008，28(8):89 －90.