医院伦理委员会建设探讨*

2011-02-14鲁瑞萍侯月梅

中国医学伦理学 2011年2期

鲁瑞萍，刘玉，侯月梅

(新疆医科大学第一附属医院伦理委员会，新疆乌鲁木齐 830054)

20世纪，纳粹的人体试验暴行、美国的Tuskegee梅毒研究事件、Willowbrook肝炎病毒事件等，这些事件使人们对涉及人体的试验进行反思。《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》两个关于人体试验的国际文件相继出台，初步确定了以人作为受试对象的生物医学研究的伦理学原则及限制条件。［1］l998年，我国颁布《药品临床试验管理规范》。［2］2007年 1月，我国颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，至此，规范临床试验，保障和维护受试者安全与权益的一系列法规和措施在我国逐步建立和完善。［3］

我国大多数机构伦理委员会建设尚处初期阶段，存在委员伦理学知识不足且多系兼职服务，委员时间、精力有限等情况，导致现有建制远不适应医学伦理“全程负责”的理想要求。机构伦理委员会建设不可能孤立进行，必须在健全的社会法制环境和良好人文氛围中才可能发展。［4］

近年来，由于在发达国家进行新药临床试验风险极高，临床试验过程中发生药害事件的赔偿金额巨大，加上经济利益的驱使，许多跨国医药企业选择在发展中国家进行临床试验。据2005年的资料表明，我国进行着100多个项目的 I期临床试验，涉及人数至少在50万人以上。［5］临床试验的审核力度不足，势必导致不规范的药物临床试验增加，同时也增加了药害事件发生的几率，使我国受试者的安全难以得到保障。［6］

某医院伦理委员会于2000年10月成立，2005年7月重组并正式全面启动。在医院的鼎力支持下，经过5年的学习、实践和整改，已能胜任工作，并在工作中总结出自己的经验。

1 伦理委员会工作模式和标准化流程(SOP)

1.1 伦理委员会章程

该院伦理委员会首先根据《希波克拉底誓言》、《纽伦堡法典》(1946年)、《国际人权宣言》(1948年)、《赫尔辛基宣言》(1964年)、《世界人类基因组与人权宣言》(1997年)、《人权与生物医学公约》(1999年)、《生物医学研究伦理审查委员会操作指南》(2000年)、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》(2002年)、《国际人类基因数据宣言》(2003年)、《世界生命伦理和人权宣言草案》(2005年)等基本国际伦理准则与规范建立了自己的委员会章程。

伦理委员会由医学专业人员、法律专家以及非医务人员组成，具有相对独立性，具有教育、咨询、监督和审查的功能。工作的主要目的是协调医院、医生与患者以及患者亲属之间的关系，审查生物医学研究项目，保护受试者的权益和安全。伦理委员会最大限度地保护受试者，为在科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究作出贡献。

1.2 伦理委员会工作模式

该院伦理委员会工作模式:遵循医院伦理委员会工作规定，采取不定期审查的方法及时审理。审查模式为:伦理委员会秘书和主任委员对提交审查项目进行资质和形式审查，通过形式审查的项目提交伦理委员会，在指定委员(相关专业)重点审查、委员充分讨论的基础上，按照伦理委员会决议原则(有利于患者、知情同意、公正、科学、保密、社会公益、保护后代、严防商业化和冲突回避)，保证出席委员半数以上，形成通过或否定决议，并将伦理审查通过决议提交到相关管理部门启动项目研究。伦理委员会也将进行追踪中期评估项目，并及时反馈不良和违规事件终止项目决议。

1.3 临床试验伦理委员会工作标准化流程(SOP)

①项目组向医务部提交申请且登记备案;②医务部负责向伦理委员会提交需要伦理审查的函;③伦理委员会接到伦理审查的函后，择期召开伦理审查会议;④伦理委员会将伦理审查批件提交到医务部启动项目研究。

2 伦理委员会的档案管理和队伍建设

①文档管理:自2005年起，伦理委员会建立了基本国际、国内伦理准则与规范文献库;②伦理审查会议:原始资料分档保存，做到录音、录像和文字档案并存，实行文档资料严格保密制度;③伦理委员会在伦理审查期间，加强内部法规学习，提高伦理审查素质，严格工作制度，严格考勤制度、严把质量关，加强各委员的工作责任心。

3 体会

伦理委员会要规范运行，首要任务在于完善各种规则。在完善规则的过程中，我们特别注意以下几个方面的问题。

3.1 形成书面规范文件

伦理委员会首先根据基本国际伦理准则与规范，按照《药品临床试验管理规范》(GCP)的要求和《赫尔辛基宣言》的精神，建立伦理委员会各种规章制度，并且形成书面规范文件，以提高伦理委员会运行的规范性。

3.2 建立健全伦理审查制度

3.2.1 建立论证项目指定委员(相关专业)重点审查制度。

随着伦理要求的逐渐提高，伦理审查在医疗工作中显得越来越重要，越来越多的项目被列入伦理审查的范围。这导致伦理委员会的审查量及工作压力骤增，同时呈现出更多、更强的专业性。鉴于伦理论证项目的专业性，不可能所有的伦理审查委员对项目的技术都有很好的了解。因此，为了提高论证项目的科学性及论证效率，应根据其专业性的特定要求，采取项目指定委员(相关专业)重点审查制度管理办法，即由一名委员分别作为项目重点审查负责人，负责会前认真审阅材料，会上做主题发言，由全体委员进行表决。

3.2.2 严格执行回避及自由投票制度。

在伦理审评的过程中，程序的公正是保证论证公正的前提，也是伦理论证科学性的基本要求。因此，我院在评审前做好充分细致的准备工作，合理安排论证项目和时间，在论证过程中坚持回避及自由投票制度，使每位评审专家在充分发表意见的同时自主投票，认真填写委员项目审查意见表，从制度设计上保障委员的评议不受申请者的影响，且各委员之间也互不干扰，确保审查真实、公正。

3.2.3 坚持独立审查制度。

独立审查从一定意义上讲，关系到伦理委员会存在的价值和生命力。应该做到伦理委员会的工作不受行政、制度、专业和市场等的影响，不为利益关系所左右，使委员们形成符合伦理将造福后代、悖离伦理将造孽子孙的历史责任感，［7］真正维护患者、受试者的权益，维护伦理委员会自身的信誉和形象。