医疗机构用药安全预警探索

2011-02-12王维为甄健存史录文北京大学药学院药事管理与临床药学系北京市100191北京积水潭医院药剂科北京市100035北京大学医药管理国际研究中心北京市100191

中国药房 2011年22期

王维为，甄健存，史录文（1.北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京市 100191；.北京积水潭医院药剂科，北京市 100035；3.北京大学医药管理国际研究中心，北京市 100191）

加强用药安全预警，能防止不合理用药的发生或将其危害程度降低，对确保用药安全意义重大，同时也可体现一个国家、地区或医疗机构的药品监管水平。为了最大程度地降低药害事件的发生率和对人体造成的危害，医疗机构应将其自身的人、财、物及网络、制度、措施等有机结合起来，形成对用药风险有预警功能的系统，从而起到预警作用。本文拟依据逻辑预警理论，结合医疗机构的实际情况，探索医疗机构存在的用药风险因素和风险先兆，以期为提高临床安全用药提供参考。逻辑预警的过程一般包括以下要素：明确警情、寻找警源、分析警兆、预报警度。以预警过程为依托，分析整合医疗机构用药安全相关环节，提出提高用药安全性的建议。

1 明确警情

医疗机构的用药风险情况即警情，构成用药风险的要素即警素。明确用药风险是构建预警体系的关键和前提。用药风险的要素包括以下几个方面：药品可获得性和可及性差、药品质量问题、药疗差错、不良反应和用药依从性差。

1.1 药品可获得性和可及性差

可获得性指供方提供药品的供应性，指药品生产企业生产、流通企业经营、医院购买或存货、医师处方或有处方某药的技能；可及性指患者获取药物是否存在知识、经济或制度上的障碍。药品可获得性风险因素包括：药品生产企业原有生产品种缺失，如廉价药停产；医疗机构无自制制剂；医疗机构采购量不合理影响供应；面对突发公共卫生事件药品储备不足；血液制品等难以获得；医师处方有额外获利的品种。药品可及性风险因素包括：患者经济困难，“医保”不予报销等。

1.2 药品质量问题

药品质量是风险的源头之一，医疗机构除自制制剂质量由内部质检部门控制外，其他药品均仅进行形式上的质量评估，如资质审查、质检合格报告等，这样并不能从根本上杜绝假药、劣药流入。

1.2.1 生产流通过程：主要是假药、劣药。例如“欣弗”造成11人死亡，是生产过程灭菌不充分的假药事件。运输和储藏过程也会有包装破损、污染、变质等问题。

1.2.2 医疗机构药品保存过程：（1）过期。效期是药品质量的重要指标，是保证药品安全、有效的前提。药房盘查疏漏导致药品未能及时调剂、销售而过期。过期药品不安全，如磺胺、青霉素类过期易引发过敏和休克；阿司匹林过期，极易分解出胃肠刺激物质。（2）效期内变质。药品如果保存、养护不当，在效期内可能变质。变质后有效成分含量降低，会影响药效；化学成分可能改变，危害人体。（3）包装损坏。包装保护药品，可方便其贮、运、调、销，包装破损将直接影响药品质量。

1.2.3 外购：购药途径不明，是否符合国家标准、《药品生产质量管理规范》，生产与批准工艺是否一致无从检验，储存和运输是否符合要求未知，导致质量存在安全隐患。

1.3 药疗差错

指药物治疗过程中，在医务人员、患者的控制下，任何可能导致药物不适当应用或患者伤害的可预防事件，与医务人员的职业活动、产品、程序、系统相关。药疗差错发生在处方、调剂、给药环节[1]。据美国医疗机构联合认证委员会对美国1995－2005年最严重的差错事件进行分析，在列举的15类差错事件中，药疗差错排在第4位，使美国医院每年损失达20亿美元[2]。

1.4 不良反应

药品不良反应是重要的用药风险因素，尤其对于缺乏临床经验的新药，严重不良反应将威胁患者的生命。

1.5 患者用药依从性差

不遵医嘱、不按说明书用药，甚至滥用药，是影响临床治疗效果的首要原因。

2 寻找警源

警源是警情产生的源头。预警是一种超前管理，从源头开始，把警情控制和化解在源头，避免造成严重危害。警源监测是一个动态的、连续的过程。用药安全的警源来自药品生产企业、医院和患者。药品生产环节的原料和生产工艺是高风险源；医院用药环节是重中之重；患者是药害的直接受害者，需加强信息的收集。

3 分析警兆

警兆是用药风险的先兆，分析警兆是预警过程的关键环节，可为预报警度和排除警情提供必要的依据。现针对以上用药风险逐个分析警兆。

3.1 可获得性和可及性警兆

3.1.1 药品采购量：医院药房每月盘点药品存、销量，与上月及去年同期比较制定需求计划，药品实际用量超出需求计划即警兆。

3.1.2 突发公共卫生事件[3]：亟需大量药品，事件本身即是药品可获得性风险先兆。具体有：重大自然灾害；气象异常如厄尔尼诺；公共卫生状况恶化如食物、饮用水严重污染；病原体重大变化如流感病毒变异；类似事件预警，如某一单位、社区暴发中毒、疾病，向可能发生类似事件的区域提示警兆。

3.1.3 处方：医师处方有额外获利的药物，如A药价格显著高于同药理作用的同类其他药品，某段时间A药用量明显增加。

3.1.4 可及性：“医保”不报销品种的不可及先兆是使用率降低到某一设定值。

3.2 药品质量警兆

3.2.1 生产流通：A厂某品种出现质量问题，提示A厂其他品种存在质量风险；B药某批次出现质量问题，提示其他批次警兆；流通过程储存、天气等条件异常也是风险先兆，如运输途中遭遇雨雪等恶劣天气等。

3.2.2 医疗机构药品保存：（1）过期：医院信息系统嵌入软件实现药品效期预警功能可以提示警兆；人工定期盘查，以3个月和1个月为风险提示指标，一般来说药房药品效期在3个月内的要提示先发放，效期1个月内提示不能发放。（2）效期内变质：药库的冷库、阴凉库、常温库温度没有控制在规定范围；湿度、离地高度等不符合条件；护士站多是拆零药品，又不具备药库、药房的保存条件，而保存条件要求严格的药品存放时间过长。（3）包装损坏：堆积太高、挤压包装、倒地。

3.2.3 外购：警兆包括价格低廉、效期过短、缺少相关质量证明等。

3.3 药疗差错警兆

3.3.1 处方：2010年2月卫生部下发的《医院处方点评管理规范（试行）》，明确指出不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。警兆如：字迹难辨认、配伍禁忌或不良相互作用、药品剂型或给药途径不适宜、选药不适宜、超出药品说明书用药等。

3.3.2 调剂差错：警兆包括药师专业考试不合格；责任心不强，如用药交待不详细、对患者咨询不耐烦、审方不认真；调剂制度不健全；药品管理不善如包装、规格相似药品放一起；计算机系统缺陷如系统不稳定、合理用药监测软件缺陷等；环境嘈杂；工作过于繁忙等。

3.3.3 给药差错：影响因素为护士、患者、环境、药物。警兆：护士专业考试不合格；责任心不强，如不严格执行“三查七对”制度；患者基本信息相同或相似，如姓名、病情；工作环境不佳，如配液间拥挤；配液间药品包装外观相似；高危药品没有明显标识。

3.4 不良反应

警兆如患者不良反应史、处置史、近期药物过敏史、药物皮试结果、近期某种药品不良反应率增高、患者高敏状态等。

3.5 患者依从性

研究表明，给药方式从每日3次改为每日1次，患者依从性从59.0%增加到83.6%；有“病了就要用药”、“多用药比少用好”、“早用比晚用好”、“打针比吃药好”、“贵药比廉价药好”、“外国药比中国药好”等错误观念的患者，依从性较差[4]。警兆包括服法复杂、患者用药观念错误、药品不良反应、药品费用高、患者不信任医务人员、药品说明书或标签不清晰等。

4 预报警度

警度是用药风险的高低程度，依据警度高低采取不同排警对策。本文分为无警、警戒状态、危机状态3类。无警：有警兆出现，但是没有进一步发展，对用药安全不造成威胁。警戒状态：警兆出现，警情进一步发展，对用药安全造成威胁，但不直接危及患者生命。危机状态：警兆出现，警情发展，严重威胁用药安全，直接危及患者生命。应对危机状态最重要的是抢占先机。

5 建议

5.1 制定完善的排警预案

排警预案是指根据用药风险因素和先兆分析，针对事件的类别和程度事先制定的处置方案。预警的目的就是在警情爆发前，分析警兆、制定排警预案以控制警情。医疗机构应结合实际情况制定一套可操作和有效的用药安全事件排警预案，并在实施过程中不断完善。

5.2 完善医院相关制度

制度是组织劳动过程和管理规则的总和，可使管理标准化，保证工作质量。而医院的工作质量和患者的生命安全休戚相关，因此应依据医院的实际情况建立完善的制度。将用药安全预警的相关内容引入医院制度，尤其是制定药品在院内各流通环节的具体岗位技术的预警机制，可起到预警的作用。

5.3 药品入库严格验收和做好药品养护管理

药品的入库坚持严格验收。目前亟需加强的验收工作包括：中小包装批号效期、药品说明书验收、外观质量每批抽验、药品贮藏温度。尤其是药品贮藏温度，2010年版《中国药典》变更了一些药品的保存条件，应按《中国药典》及时调整保存条件。

做好养护管理。易变质的、近效期的、储存期较长、不合格品种的相邻批号药品等应增加检查次数并抽样送检。生物制品、部分抗生素、栓剂等易变质需要冷藏，并需加强对冰箱的养护。还需要对药师和护士加强药品储存、养护知识培训。

5.4 加强医院药检室建设

药检室是保障药品质量重要的技术部门，也是紧密联系各临床科室的窗口。《药品管理法》规定：药检室监督检验的对象为医院使用的全部药品，包括临床使用的采购药品、自制制剂、库存药品、临床试验用药等。但实际上，多数医院药检室的检验对象仅限于自制制剂，而忽视了对原料、辅料、中间品和包材的检验。有些医院甚至不设药检室或药检室名存实亡，这都将严重威胁患者的生命安全。医院要重视药品质量检验，加强药检室建设。

5.5 加强与患者沟通

患者与医师接触时间、频率、交流方式对用药依从性的影响大于患者的性别、年龄、教育水平、健康状况等的影响。医师在指导患者用药中起着主导作用，应加强与患者沟通，建立良好的医患关系。门诊药房设有药物咨询台，和患者交流较为充分，发现不合理用药和其他危险因素的机会较多，药师应积极发现用药风险并及时干预。临床药师参与药学查房过程中，若发现不合理用药、药品不良反应等情况应及时干预。护士是患者用药的监护者，充分与患者沟通能保障用药安全和提高监护质量。

5.6 发挥医院信息系统（Hospital information system，HIS）的预警作用

HIS是应用先进的计算机网络技术，以医疗业务为基础，集医学统计、财务核算、人力物资管理为一体的综合业务和管理系统。医师、护士、药师利用HIS可以及时、方便地获取患者资料，查询药物信息。同时，HIS具有监督功能，可以及时发现并提示错误，起到预警作用。应积极引入先进技术，目前国内、外利用HIS增强医疗安全的技术主要有：条形码标示患者；电子标签标识、追踪医师、患者和医疗器械；无线网络即时获取信息；合理用药监测软件等。