常规生化检验的室内质量控制分析

贾利军

室内质量控制系各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。现将本室2004～2008年5年间共10次参加我市室间质量评价结果进行分析，从实验方法、影响因素等方面总结一些经验，以期对以后做好室内质量控制有所借鉴。

1 材料和方法

1.1 材料 省临床检验中心发放的样品，按要求在规定时间内同临床标本一起测定。

1.2 测定项目及仪器 测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、Ca、P、尿素氮（BUN）、肌肝（CER）、尿酸（Ua）、葡萄糖（Glu）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、总胆红素（TBil）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL2C）、总蛋白（TP）、血清K、Na、Cl。全自动分析仪用日立7020、电解质分析仪用上海迅达XD687。

1.3 质控方法 本科室每天做室内质控，每批新质控品每天随常规标本一起测定1次，连续20d，求出均值x，标准差s，和变异系数CV，绘制x±s质控图。

1.4 计算方法 质评结果用PT计分方式，≥80％为合格，否则为不合格。每个标本、每个项目在x±3s内为PT100％，否则计0分为不合格，每个项目PT％=（合格标本数/5）×100％，5年来各个项目合格率％=（合格次数/参加次数）×100％。

2 结果

Glu、AST、ALT、CER、Ua、Ca、P、TG、TC、TBil、HDL-C、K、Na、Cl、TP、ALB、BUN的总合格率分别为：100％、80％、100％、70％、90％、90％、80％、100％、100％、60％、90％、100％、80％、80％、80％、90％、80％。Glu、ALT、TG、TC、K全部合格，Ua、Ca、ALB、HDL-C合格率在90％以上，AST、P、BUN、Cl、TP合格率达到80％，CER、TBil不合格。各项目得分有随年份增加而增加趋势。见表1。

3 讨论

生化检验的室内质控是实验室质量保证体系的组成部分[1]，做好室内质控是一切质控工作的基础，其主要目的是保证测定结果的精密度并满足质量要求，提高常规测定工作的批间或批内标本检测结果的一致性。本次统计结果，Glu、ALT、TG、TC、K全部合格，历年结果均达到100％，说明这几个项目比较稳定。Ua、Ca、ALB、HDL-C均有一次不合格，HDL-C2006年下半年出现1次失控，高于PT 上限,分析为仪器定标误差。Cl2004年上半年出现失控，为试剂不稳定所致。CER、TBil不合格，是我室没有好的校准液所致。各项目得分有随年份增加而增加，说明我室加强室内质量控制效果是满意的。总体来看，我室室内质量控制工作不错，但某些项目还存在一些问题，如AST、P、BUN、Cl、TP合格率仅有80％，CER、TBil甚至不合格，只有70％、60％，说明这些项目还需要注意。根据我室的质控经验，总结几点经验。

3.1 做好分析前、中、后的质量控制 分析前阶段是指从医师选择检测项目提出检测申请单直至将检测标本送至实验室这一阶段，是实验室质量保证体系中十分关键的环节之一。分析前阶段的质量控制是保证检测结果准确、可靠的先决条件，这一阶段除了检验人员外，还需医师、护土、甚至患者的参与和配合，因此要采取必要的措施控制影响质量的因素。为保证检测结果能真实客观地反映患者当前病情，除了实验室环境条件、仪器设备、实验材料、检查方法等因素外，还应注意患者的准备；标本的正确采集、保存和输送过程的控制。这些分析前的影响因素产生的误差可能比分析误差更为严重，必须予以重视。我院曾经就该问题对医师、护士进行专门培训。分析后阶段是指病人标本分析后检测结果的发出直至临床应用这一阶段。分析后的质量控制包括检测结果的正确发出，临床咨询服务，室内质控资料的管理，参加室间质评等内容。实验室要有严格的报告单签发、审核制度，在检测报告单发出前，除操作人员签字外，还应有科室负责人核查签名。总之，发出的检测报告必须保证“完整、正确、有效、及时”。

表1 不同年份PT得分情况

3.2 正确选择质控品 质控品是保证做好质控工作的重要物质基础，各实验室应根据不同的检测对象，选择适当的质控品。本资料中Cl2004年上半年出现失控，为试剂不稳定所致，CER、TBil不合格，也是我室没有好的校准液所致。质控品均值和标准差应建立在本实验室常规方法对质控品重复测定的基础上。即使使用定值血清做质控品，给予的定标定值只能作参考，均值和标准差必须由本实验室作重复测定来确定[2]。

3.3 建立质控图的均值和控制限 各实验室应使用本室现行的测定方法，对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值和控制限。控制限通常用标准差的倍数来表示，临床实验室不同定量测定项目的控制限要根据其采用的控制规则来决定。目前最常用的是Levey-Jennings（L-J）质控图[3]和Z-分数图，大多数实验室采用L-J质控图。

3.4 掌握常规质控方法在常规条件下，同时测定2份定位质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的x±s质控图。如果没有质控数据超过x±2s质控限，则判该批分析在控，可以报告该批患者检测的结果。如果一个质控测定值超过x±2s，启动警告规则，则由其他质控规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该批分析为在控。如果违背其中任何规则，则判该批分析为失控。

3.5 失控原因分析（处量方法[4]）①重新测定同一质控品，用以查明是否有人为误差或偶然误差，如重测的结果在允许范围内（在控）即为偶然误差。②新开一瓶质控品，重测失控项目。如果结果正常，说明原来那瓶质控血清可能过期变质或者被污染。③新开一批质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一批质控血清可能都有问题，检查有效期和储存环境，以查明原因。④进行维护仪器，重测失控项目。检查光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换。⑤检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。试剂不稳定所引起的失控是不可忽视的，掌握试剂的稳定时间能避免因试剂失效导致的失控[1]。⑥重新校准仪器，重测失控项目。用新的校难液校准仪器，排除校难液的问题。⑦请专家帮助。如果前六步都未能得到在控结果，则可能是仪器存在更复杂的故障，应与仪器厂家联系，请求技术支援。

总之，影响实验结果的原因来自多方面，要全面系统地进行分析并及时纠正，以保证临床实验结果的准确性。

[1]王丹丹,杨安岚,冼雄伟.临床生化室内质控失控情况及原因分析[J].中国热带医学,2007,7（8）：1438-1439.

[2]王玉国,罗军.临床生化实验室的室内质量控制[J].沈阳部队医药, 2007,20（5）：355-356.

[3]王治国.临床检验质量控制技术[M].北京：人民卫生出版社,2003：1721.

[4]李萍.生物化学检验[M].北京：人民卫生出版社,2001：521.