药品检验中高效液相色谱法的应用探讨

2011-02-10朴君红李贞顺

中国现代药物应用 2011年15期

朴君红李贞顺

在药品检验中一般都应用高效液相色谱进行检验，其作用也日益明显，逐渐成为一种主流的色谱分析方法，成为药品质量控制的关键技术之一。高效液相色谱是经典液相色谱衍生发展起来的［1］，这种相色谱在药品检验中已经发展到广泛利用的不同方向的固定相、众多的分离模式和检测器以及自动化发展层次，使得高效液相色谱法在药品检验中的应用范围逐步扩大。

1 在药品检验的应用

高效液相色谱法自从被1985年版得《中国药典》收录后，因其在药品检验工作中对药物质量控制具有高效、灵敏、准确的特点，迅速成为药品检验的主要分析方法之一。

1.1 鉴别中的应用在高效液相色谱法进行药物鉴别中，保留时间与组分的结构和性质，可作为定性参数之一。在中药指纹图谱鉴别中高效液相色谱也起到很大作用。高效液相色谱-质谱联用技术的发展，结合色谱技术的高分离能力和质谱技术的解析能力，被应用在药品定性的研究领域中，通过对比供品和对照品德离子峰质荷比的一致性，来进行鉴别。

1.2 相关物质检查中的应用在药品检验中，重要的环节就是对药品的相关物质含量进行控制。在药品质检中对相关主要物质进行检查是甄别药品质量的重要组成部分。在质检中，通过简便、快捷、专属、准确等优势的高效液相色谱法对相关主要物质进行检验已成为主流方法。在《中国药典》2010年版(二部)中［2］，相关主要物质检查在应用高效液相色谱法进行检测，已经有2005年版的142个增加到707个，可见在相关物质检查中应用范围之广。

1.3 含量测定的应用高效液相色谱法具有分辨率高、分析速度快、重复性好、样品用量低、自动化程度高等优点，在测定药品含量极具优势，用这种方法检验合格的样品，可以有效杜绝药品造假现象等违法行为［3］。

1.4 中药成分检验中药是一种复杂的多成分药品，各个成分之间以君臣配伍的形式进行组合，来进行治疗。正是由于成分多，比较复杂，因此给分析成分检查带来难度。采用高效液相色谱法可以高效快捷的对中药成分进行有效的分离，可以有效的对中药进行检查、鉴别、含量测定。近几年，应用高效液相色谱法在检验中药领域上，凭借准确定量和同时定性的优势，促进了中药质量的标准和正规化良性发展。

1.5 手性药物分析常规高效液相色谱法分离手性药物比较论难，这是因为药物对映体的物理化学性质相同。在采用这种方法进行分析的时候，一般有两种方法，一种不需要衍生化反应，直接进行分离;另一种使欲拆分的样品、手性作用物和手性源行成一个非对映异构分子的综合物。

2 高效液相色谱法新技术及其应用

2.1 高效液相色谱-质谱联用技术这种液-质联用技术是一种色谱技术的高分离能力与质谱技术的高灵敏和结构解析能力的结合体。被广发应用在药物鉴定、中药化学成分分析、相关物质定性研究、药物代谢研究等药品检验领域上。我国一般都采用液-质联用技术对6类检测中成药鉴别其中是否含有非法添加化学药品成分定性。通过与对照品的色谱及质谱行为进行对比，可以有效鉴定不良药物非法掺入的化学成分。

2.2 高效液相色谱法-蒸发光检测技术该项技术弥补传统检测器的不足，可以有效检测对无紫外或紫外末端吸收的有机化合物，几乎不受溶剂成分及温度波动的影响，而且对所有不挥发性溶质均有检测功能，可用于梯度洗脱，对药品检验的作用极大。

2.3 快速高效液相色谱技术快速高效液相色谱技术是在传统高效液相色谱技术的发展而来的，这项技术在检测药品是对药物分析直接进入高效、高通量的阶段［4］。通过优化色谱参数，增加柱效，使分析时间缩短、节约溶剂、减少污染，是质谱分析的最佳入口。