《中国药典》2010版中药饮片标准修订情况整理与探讨△

陈彦琳，屈效源，白宗利

（中国药材公司，北京 100195）

《中国药典》2010版中药饮片标准修订情况整理与探讨△

陈彦琳*，屈效源，白宗利

（中国药材公司，北京 100195）

通过梳理《中国药典》2010版中药饮片标准的修订情况，重点对《中国药典》2010年版中药饮片标准修订的各项情况进行了统计分析，探讨了《中国药典》2010年版中药饮片标准提升的特点以及实际应用中反映出的一些问题，阐述了《中国药典》2010年版中药饮片标准提升的重大意义。

中国药典；2010年版；中药饮片标准；分析

中医药是我国医药宝库的重要组成部分，是我国劳动人民长期同疾病作斗争中积累起来的丰富经验结晶和宝贵文化遗产，对我国的民族生存与繁衍昌盛做出了巨大的贡献。中药包括中药材、中药饮片和中成药3种主要商品形式。中医临床采用的治病药物是中药饮片（包括中药配方颗粒）和中成药，而中药饮片炮制入药，生熟异治是中医用药方面的一个鲜明的特点。由于中药饮片不但直接入药，又是中成药和中药提取物的原料，所以其质量优劣直接关系到我国人民在防病治病、康复保健过程中的安全性和有效性。

随着《中国药典》2010版的颁布，中药饮片缺少统一标准的状况首次得到改变。药典明确界定了中药饮片和药材，明确了直接入药者均为中药饮片。因此，《中国药典》2010版（一部）中成药处方中的药味全部改用中药饮片名称表述，在标准收载体例上亦明确了 【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】等内容均为中药饮片的属性。《中国药典》2010版收载的品种基本覆盖《国家基本药物目录》的品种，收录的中药饮片标准达到822种。

通过对《中国药典》2010版中药饮片标准修订情况进行整理[1]，对《中国药典》2010版中药饮片标准修订的特点及实际应用中反映出的问题进行探讨。

1 中药饮片标准大幅提升

据初步统计，此次《中国药典》2010版公布的中药饮片标准，与《中国药典》2005版相比，623个药材品种的标准进行了修订并增列了相应的中药饮片，其中，新增药材和中药饮片66种，增加显微鉴别109项，理化鉴别5项，薄层鉴别127项，水分检查197项，总灰分检查167项，酸不溶性灰分71项，其他检查15项，浸出物77项，含量测定142项，从质量控制项目的数量和质量上来说，均有大幅度提高。

从增加的标准来分析，此次修订，侧重于增加能够快速简便鉴别品种来源的显微鉴别和薄层色谱鉴别，便于快速区分伪品、替代品与正品；增加水分检查，防止药材含过量水分导致易于发霉变质或有效成分流失；增加灰分检查，则在中药饮片的净度上提高了要求，防止在药材加工过程中偷工减料，不经清洗整理即打包作为中药饮片发售的不当行为。在薄层色谱检查中，引入新增对照药材65种，新增标准品83种，其中同时使用对照药材和对照品检定的有20种。因此，这些鉴别方法具有较好的专属性，从源头上控制了药材来源的准确性，能够有效防止伪品的掺入。

除增加常规检查鉴定方法之外，陈皮、酸枣仁和僵蚕增加了黄曲霉毒素检查，枸杞子增加了重金属和有害元素检查，核桃仁、蓖麻子和榧子增加了酸败度检查，乌梢蛇、蕲蛇由于相似的蛇类伪品较多，不易判断，并且有贴皮、换头尾等不同的掺伪方法，增加了聚合酶链式反应（PCR）法，采用DNA特定条带进行鉴别，专属性很强。

2 中药饮片标准涉及的炮制技术情况分析

据初步统计，《中国药典》2010版收载的涉及炮制的中药饮片共676种，包括净制118种，切制330种，炮炙208种，其他制法20种。炮炙中炒法68种（清炒45种、麸炒9种、砂炒8种、蛤粉炒1种、米炒4种、滑石粉炒1种）、炙法66种（酒炙13种、醋炙13种、盐炙16种、姜炙4种、蜜炙16种、油炙2种、药汁炙2种）、制炭24种（炒炭20种、煅炭4种）、蒸法13种、煮法8种、炖法7种、煨法3种，其他制法中燀法3种、制霜4种、水飞5种、发芽3种、复制5种。

《中国药典》2010版的炮制通则较2005版改动较大，新通则将炮制分为净制、切制和炮炙，炮炙中增加了发酵和发芽两种方法，将2005版的烫法统一放在炒法项下，并增加了河砂、蛤粉和滑石粉的用量规定，将2005版分列的酒制、醋制、盐制中的酒炙、醋炙和盐炙归入炙法，酒炖等归入炖法，酒蒸等归入蒸法等，以炮制技术作为分类原则，条分缕析，对炮制方法的分类和表述更加清晰，各炮制技术方法的名称表述也更加统一和规范，有利于各中药饮片企业对照通则，统一炮制技术，改进炮制技术方法和相关工艺。

在通则前言部分，增加了中药炮制的定义，强调药材必须净制后才可进行切制和炮制，明确中药饮片的用途是临床调剂和中成药生产，是对《中国药典》凡例部分中药饮片定义的进一步阐释和说明。

3 新增中药饮片品种分析

此次，新增标准中的大豆黄卷、制天南星、姜半夏、清半夏、茯苓皮等多个炮制品，是处方应付中的常用中药饮片品种，其炮制方法有一定特点，工艺比较复杂，不易规范，质量标准也不统一，但是临床应用范围较广，比如半夏，年产量约2 000 t[3]，大部分均炮制成清半夏、姜半夏等中药饮片销售，天南星也很少使用生品，而使用制天南星，因此，将相应中药饮片及其标准收入《中国药典》，是比较符合现实中药饮片应用状况的。

4 针对中药饮片的特点设立质量控制指标

为区别中药饮片和药材，《中国药典》2010版在质量标准项的设置和修订上，改变还是比较明显的，增加了很多有效部位和有效成分相结合的质量控制项目和限度标准。比如干姜和炮姜，《中国药典》2005版只规定干姜药材的挥发油含量限度不少于0.8%，而《中国药典》2010版则规定比较详细，根据炮制程度的不同，对炮姜的浸出物规定下限不少于26%，防止炮制太过，而对炮制程度更深的姜炭，则规定浸出物上限不得过26%，防止炮制不及，是比较科学的质量控制方法。

从总体来说，《中国药典》2010版收载的中药饮片炮制技术比较全面，总体标准有了大幅提高，但是在《中国药典》使用过程中，我们也收集到一些问题。

4.1 炮制品单列与置药材项下的编排方式的区别与联系

《中国药典》2010版修订，除了药材项下列中药饮片之外，还有21个品种中药饮片单列，但是这21个品种为何单列，其目的和意义并未在凡例或者附录部分加以说明，虽然从总体上来看，这些中药饮片是由于性状、质量控制指标、功能主治、性味归经等与生品饮片差别较大而进行单列的，但是新收入的中药饮片标准中，如地榆与地榆炭，性状和功能主治差别也较大，单列品种中如干姜项下附有姜炭，而将炮姜单列，炮姜和姜炭均是干姜的炮制品，且姜炭的炮制程度比炮姜要深，性味改变也是比炮姜要大，这种分列方式上的矛盾，对不熟悉药材与中药饮片区别的人容易造成混乱。建议在《中国药典》下版中，对于中药饮片是否单列的标准作一明确说明。

4.2 能够体现控制炮制程度和反应中医疗效的指标较少

本次《中国药典》修订，已经很注重中药饮片的质量控制项目设置，但是由于中药炮制现代研究起步较晚、中西药理论和科研方法的差异、及缺乏具有中医药学科自身特点的研究模式，要找到控制炮制程度和反应炮制前后药效变化的物质基础作为质量控制指标非常困难，因此，在质量控制项目上，还是以已知的有效成分或有效部位作为质量控制指标，能够反映炮制程度和炮制前后疗效变化的有效质量控制项较少。比如，炮姜温中散寒，用于脾胃虚寒腹痛吐泻；姜炭温经止血，主治吐衄崩漏，阴虚失血，均属于干姜的炮制品。炮姜与姜炭功能有异，且两者炮制方法、炮制程度上也有较大差异，炮姜多利用辅料，炮制时间短，注重药物的膨胀度，意在除去部分挥发油，偏于温中；姜炭炮制火力大，制品炭化多，注重药物之颜色，意在炒炭存性，偏于止血。但是在质量控制指标上一律采用挥发油含量和有效成分6-姜辣素[4]进行控制，仅有含量限度的多少不同，很难反映“生姜走而不守，干姜能走能守，炮姜守而不走”这种炮制前后疗效的变化情况。

因此，如何找到衡量炮制程度、体现疗效变化的质量控制指标，是中药炮制和中药饮片质量标准研究人员继续研究的方向。

虽然这些问题并未得到明确解决，但是毋庸置疑，《中国药典》2010版大规模中药饮片国家标准的出台，对于中药饮片的质量提出了更高要求，新标准强调整体可控性，从源头实现控制，部分中药企业过去存在的投料中偷工减料等行为将被遏制，中药整体质量进一步得到保障。这次中药饮片标准的大幅提升，将会对中药饮片企业、中药饮片行业乃至整个中医药的发展带来巨大的影响，在人民用药安全性、有效性方面起到积极的作用。

[1]国家药典委员会.中国药典[S].一部.北京：中国医药科技出版社，2010.

[2]卢志雁，叶锦文，苑文平，等.七种药物中黄曲霉毒素测定与分析[J].中医药学刊，2001，（5）：527.

[3]王惠清.中药材产销[M].成都：四川科学技术出版社，2004：170.

[4]王维皓，王智民，徐丽珍，等，HPLC法测定生姜中有效成分6-姜辣素的含量[J].中国中药杂志，2002，27（5）：348-349.

全国中药炮制标准技术指导原则的制定课题（2006BAI21B08-2）

*陈彦琳，E-mail：carro129＠yahoo.com.cn

2011-01-14）