安徽药品招标“双信封”模式之利弊探析

白冰邵颖马坤邵蓉（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 98；

2国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038）

安徽药品招标“双信封”模式之利弊探析

白冰1邵颖2马坤2邵蓉1（1中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211198；

2国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038）

目的：探讨安徽“双信封”药品招标采购模式的利弊。方法：综合运用文献分析、法理分析等方法，追溯“双信封”制度的推行背景，探讨其招标主体的法律地位、评标方式优劣及单一货源承诺带来的用药可及性问题。结果与结论：“双信封”模式中，招标主体定位法律依据模糊；招标采购仍然由价格主导，药品质量保障措施未能很好体现。在该项制度的设计和推进中，应当注重其合法性和适用性，保障药品招标采购的公平和公正，真正惠及消费者用药。

“双信封”招标模式；招标主体；评标；单一货源承诺

我国药品集中招标采购工作已实施近十年。该项政策通过扩大采购规模，降低了药品流通成本，提高了招投标工作效率，在保证质量的前提下平抑药价、让利于民。现时期，全国各地贯彻推行以政府主导、省（自治区、直辖市）为单位的网上集中采购，伴随着新医改进程的不断深化，以“上海闵行”、“安徽‘双信封’”等为代表的新型招标方式也应运推出。近日，有关安徽“双信封”模式要在全国范围内推广的消息引起了业内的广泛关注和较大反响，其争议主要集中在招标行为以及评标思路等方面。因而，该模式是否适宜于目前在更大范围内作为行之有效的模式予以推广施行应当需要更进一步的研究和论证。本文也将从法律的角度探讨其招标主体，分析其评标规则，旨在为我国药品集中招标采购的发展和完善提供参考。

1 安徽“双信封”模式的实施背景

我国药品集中招标采购经过几个阶段的发展，越来越意识到降低药品价格固然重要，但保证中标药品质量更为关键。2009年1月17日，卫生部等6部门联合印发了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发[2009]7号）将招标采购目标定位为“质量优先，价格合理”。新规定要求合理划分药品类别，加大质量分权重，并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价[1]。各省根据新规定在基本药物评标中均调整了有关质量和价格的分值权重。如：山西省质量分值占60%，价格分值占40%；天津市质量分值为70%，价格分值20%，另加服务分值10%[2]。

“双信封”模式评标是指投标人将投标报价和工程量清单密封于一个报价信封中，其他商务和技术文件密封在另外一个信封中，首先进行技术资质预审，通过者才有资格进行二次开标[3]。印度德里为了采购到优质优价、供应有保障的药物，实施这种“两个信封招标”(two envelope selective tender system，TESTS）。TESTS是指技术标和价格标分别装在两个信封,只有达到专门采购委员会制定的9个标准后价格标才被公开[4]。安徽省借鉴德里模式，在全国率先采取“双信封”招标，为药品招标开辟了新途径。

安徽“双信封”通过技术标把关质量，通过商务标降低价格，规定只有入围技术标，才有资格进行商务标评审，目的就是在优先确保质量的前提下，保证低价者中标[5]。安徽省另辟蹊径，打破了质量层次的常规划分，在价格的比拼前设置审核门槛，采用如销售规模、企业排名、品牌知名度、上年度销售额、假劣药记录等综合性指标，进行主客观打分评价投标药品的质量优劣。此外，其新颖之处还体现在：量价挂钩，一次完成采购全过程，最大限度降低采购成本。

可以说，在我国探究药品科学招标的道路上，安徽“双信封”模式的推出无疑具有相当的积极意义。但是在实际操作过程中，商务投标使得药品生产企业竞相压低标价，药品质量难以得到保障，最终结果堪忧。因此，唯有重视并进一步加以完善，方能更好地推动药品集中招标采购向着科学合理的方向发展，进而促进新医改的良好进程。

2 安徽“双信封”模式招标主体分析

2.1 招标主体行为

药品集中招标采购归根结底是促使医疗机构与药品供应商签订购销合同过程的公开、透明。我国自2007年初推行以省为单位的采购工作以来，各地招标主体“五花八门”。招标组织一般由卫生局主导，发改委、卫生、药监、纠风办、工商等部门共同参与，由于涉及部门相对较多，在实施过程中往往会因承担主体不明晰或职责交错而导致推行中产生阻力。

安徽省医疗体制改革中推出的“双信封”模式规定采购主体是省药品集采服务中心（以下简称“集采中心”）。所有基层医疗机构通过签订协议授权省集采中心代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与中标企业签订药品购销合同，明确品种、规格、价格、供货区域、回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。省集采中心与中标企业签订追加合同时，各中标企业原则上不得拒绝[6]。

2.2 招标主体法律地位分析

安徽省“双信封”模式的相关规定，使得医疗机构在药品采购中难以行使技术决策权，其招标主体的变位是否合理，招标主体是否具有合法资格，以及能否承担法律责任，值得探讨。

《中华人民共和国招投标法》第十二条规定：招标人有权自行选择招标代理机构，委托其办理招标事宜。任何单位和个人不得以任何方式为招标人指定招标代理机构。第十三条规定：招标代理机构应是依法设立、从事招标代理业务并提供相关服务的社会中介组织。应当具备有从事招标代理业务的营业场所和相应资金；有能够编制招标文件和组织评标的相应专业力量，有符合本法第三十七条第三款规定条件、可以作为评标委员会成员人选的技术、经济等方面的专家库[7]。按照《招投标法》规定，安徽“集采中心”作为招标主体定位模糊，其并不是招标方，只能说是招标人，代表医疗机构招标。然而这种“代表行为”合法与否有待探究。原因在于，其一：“集采中心”作为政府部门是否与行政机关存在隶属或利益关系；另外，从规定中也可看出，医疗机构并非自愿委托代理机构；其二：“集采中心”并没有招标代理机构应当具备的营业场所、资金及专业评标人员，其评标人员依然来自于医疗机构专业技术人员。这样一来，医疗机构作为购买方，却很少拥有发言权。

药品招投标的最终目的是签订供销合同。合同双方为医疗机构和药品生产企业，医疗机构为招标方，药品生产企业为投标方。然而，由“集采中心”出面签订购销合同、明确合同订立细则和违约责任行为的合理与合法性有待商榷。按照《中华人民共和国合同法》的规定，合同是平等主体的自然人、法人、其他组织之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议，合同当事人的法律地位平等，一方不得将自己的意志强加给另一方[8]。而作为政府部门的“集采中心”与药品生产企业之间即是一种地位上的不平等，且安徽省“双信封”模式规定中有关追加合同的事项，中标企业原则上不得拒绝，这与我国《合同法》之相关条款规定相冲突。

我国《药品管理法》第十四条明确规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品[9]。既然“集采中心”能够签订合同，其行为自然被定义为药品经营行为，然而这种经营行为是否恰当应给予合理合法的定义。此外，我国2000年出台的《关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知》（卫规财发[2000]232号）指出：医疗机构是药品招标采购的行为主体，任何单位和个人不得以任何方式为医疗机构指定招标代理机构，不得对招标和评标具体活动进行干预或施加影响[10]。2000年出台的《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》（国药管市[2000]306号）规定了对药品招标代理机构采用资格认定的监督方式[11]。2001年出台的《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》（卫规财发[2001]208号）进一步强调医疗机构是药品集中招标采购的主体，有关部门不能包办代替和直接参与具体招标采购业务[12]。因此，“集采中心”的主体行为亦不符合《药品管理法》及相关规范性文件的规定。

综上，从规范药品招标采购的上位法和下位法分析来看，“双信封”模式中“药品集采服务中心”地位尴尬，其作为招标主体的法律属性亟待明确界定，以减少政府的过多干预。

3 安徽“双信封”模式评标规则分析

“双信封”模式中的技术标意在综合评价投标企业的质量要素。但技术标的设置在层次和侧重方面不够突出，对于药品质量类型、销售规模、药品效期等准入要素设置门槛相对较低；而对于药品至关重要的临床疗效，在评价竞标的赋分中其权重地位却没有得以体现，且诸多指标通过专家赋分，主观因素影响很大。因而，“双信封”中技术标过于简单，质量评标的关键要素没有很好得以体现，也将会导致投标重心转向商务标的比拼，造成评标的核心依然是价格。

“双信封”模式的薄弱点体现在仍然未能真正意义上跳出招标“唯价格论”的怪圈，中标药品质量并没有得到实质性保障。企业间竞相降价比拼将会造成所谓的“药价虚低”现象，应当说相比于“药价虚高”，极低中标价格使得企业或按标准生产，很难回收成本；或放弃市场，彻底不生产。同时，也难以避免缺乏社会责任的制药企业，偷工减料，以次充好，低限投料等，大大增加了药品安全风险[13]。如此结果，必然与医改和社会保障的基本目标背道而驰。有报道曾对安徽中标的复方丹参片和牛黄解毒片两个品种各规格进行过测算，最终认定其中标价尚不及成本价的三分之一[14]；同样，在安徽省公布的中标结果中，蜀中制药共22个品种中标，其中复方丹参片（薄膜衣片）（120片/瓶）中标价为2.99元，而该品种的国家最高零售指导价则为14.1元，两者相差近5倍[15]。其中差异，着实令人深思。

最近“蜀中制药涉嫌用苹果皮造假板蓝根，以降低成本”事件[16]极为轰动，其被认为是安徽“双信封”以低价中标最直接的负面效果体现。根据国家药典检测，在板蓝根的成分检测中只有检测氨基酸一项，且只定性不定量，只要成分检测中检测到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身带有氨基酸，包括苹果皮在内。也就是说，如果用苹果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”，同样能顺利通过检测，成为“合格”的假药。尽管四川省药监局给出公开监测结果是蜀中制药板蓝根不存在质量问题，但蜀中制药这一行为引发医药行业热议，诸多行业协会和医药企业认为，“合格”假劣药将会引发的药品安全风险更高。众所周知，药品集中招标采购覆盖使用人群较广，基本药物的覆盖面更高。采用招标形式的药品一旦发生质量隐患，波及范围很大。蜀中制药是采用苹果皮为原料，为“合格”的假药，虽然不会对患者带来明显的危害，但无疑会延误患者的治疗时间，由此产生的后果不言而喻；同时，如果采用其他低成本有害物质替代合法原料，后果更不堪设想。

4 单一货源承诺分析

安徽省“双信封”模式还提出在不能保证量价挂钩、难以确定采购数量的情形下实行单一货源承诺。笔者认为，单一货源承诺固然改变了之前买卖合同订立的随意性以及企业进行二次促销的招标方式，但也极易引发由此带来的负面效应。

首先是货源的保障能力，若以省为单位实行单一货源承诺，对供应商是很大的挑战。在我国，同种药品、同种规格由多家制药企业生产是医药行业的现状。实行单一货源后，获得承诺的企业，必须对其供应能力有很好的把握，否则易造成常用药品的缺位，特别是当重大疾病发生时，消费者用药十分急迫[17]，此时如不能够及时供应，将威胁患者的生命健康，长远来看，这种单一货源承诺也不利于惠及居民用药，难以确保药品的可及性。

其次，这种单一货源承诺也缩小了消费者选择用药的空间，极大限制了使用权。临床中患者的病况往往多样且具有个性，消费者拥有自主选择药品的权利，如果医疗机构只采购一种药品的一种规格，医生指导用药的价值也将难以体现。

此外，这种方法也将排斥甚至阻碍其他企业的发展，造成垄断。我国制药企业目前呈现多小散乱的局面，同种药品存在多种通用名、多种规格和多种剂型，同种药品间竞争十分激烈，实行单一货源承诺后，同地区、同种药品的其他制药企业必将面临生存危机，如果将这项做法生搬硬套推而广之，无疑会影响我国制药企业的正常竞争秩序。

5 结论

目前，我国药品集中招标采购形式繁多，卫生部门一直着手研究不同招标模式的利弊情况，探求能够广泛使用的方式。就目前比较热门的“双信封”模式，其推广的呼声最高。但这种招标方式的设计仍需进一步论证和完善。本文从该模式招标主体的法律性质、评标思路的设计和中标药品的供应承诺三方面展开思考，探析其不合理性问题。安徽省药品集采服务中心作为招标主体，其地位的合法性值得推敲，代表医疗机构进行招标行为有待进一步考量；模式评标规则的制定中，“质量优先、价格合理”的基本指导思想没有真正落实，价格依然是中标比较的核心；较为推崇的单一货源承诺，难以保证必需药品的可及性。

总之，在我国探求统一有效的招标采购进程中，依然有很多方面需要研究。业界在关注主流招标模式的同时，应当客观分析利弊，从惠及民众的基点出发，科学分析、综合考察不同的招标采购方式，力求更好地确保百姓用药的安全、有效、适当、经济。

[1]卫生部.进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见[Z].卫规财发[2009]7号，2009-01-07.

[2]耿鸿武.基本药物药品集中采购模式分析[J].招投标与管理,2009，12（1）：8-12.

[3]双信封评标法[EB/OL].[2011-07-01].http://www.pinggu.com/doc-view-22162.htm l.

[4]刘佳，钱丽萍，张新平.德里模式与基本药物推广[J].国外医学(社会医学分册)，2003，20（2）：77.

[5]徐恒秋.安徽省药品集中招标采购配送工作的调研结果与思考[J].中国医院管理，2011，30（9）：41.

[6]安徽省卫生厅.安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（2010年版）[Z]，2010-08-06.

[7]中华人民共和国招标投标法[Z].中华人民共和国主席令第二十一号，1999-08-30.

[8]中华人民共和国合同法[Z].中华人民共和国主席令第十五号，1999-03-15.

[9]中华人民共和国药品管理法[Z].中华人民共和国主席令第四十五号，2001-02-28.

[10]卫生部，国家计委，国家经贸委，等.关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知[Z].卫规财发[2000]232号，2000-07-07.

[11]卫生部.关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知[Z].国药管市[2000]306号，2000-07-17.

[12]卫生部.关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知[Z].卫规财发[2001]208 号[Z]，2001-07-23.

[13]颜耀东，黄晓洁，王楠.药品质量标准与药品质量评价相关性的探讨[J].中国药房，2007，18（34）:2650-2652.

[14]低价药难收成本，药企称“卖不起”[EB/OL].[2011-07-01].http://www.tianya.cn/publicforum/content/develop/1/701295.shtm l.

[15]超低价中标质量没问题？六大医药协会质疑蜀中[N/OL].羊城晚报.[2011-07-01].http：/www.chinanews.com/cj/2011/05-25/3066337.shtm l.

[16]低售价高质量难两全，20药企停产，6种低价中标药品[N/OL].三湘都市报.[2011-07-01].http://news.sohu.com/20110623/n311402 412.shtm l.

[17]罗莎，罗珊，马爱霞.浅议合理用药与国家基本药物政策[J].中国执业药师，2010，7（12）：46.

Discussion on the Advantages and Disadvantages of“Double Envelope”M ode for Drug Bidding in Anhui Province

Bai Bing1，Shao Ying2，Ma Kun2，Shao Rong1（1 School of Pharmaceutical Business of China Pharmaceutical University，Jiangsu Nanjing 211198，China；2 Center for Drug Evaluation of SFDA，Beijing 100038，China）

Objective:To study the advantages and disadvantages of“double envelope”mode for drug bidding in Anhui Province.Methods:To investigate the implementation background and to discuss the legal status of the main body of tender，the way of bidding assessment and the accessibility of drugs by single source comm it ment through literature review，analysis of legal principle and other methods as well.Results and Conclusion:The legal basis of the main body in the“double envelope”bidding mode was insufficient.Price was still dominant in bidding procurement.The guaranteeing measures for drug quality were not well reflected.Therefore in the promotion of this system，more attention should be paid to the applicability and the validity so as to guarantee the equity and justice of drug bidding and to provide benefit for drug use.

“Double Envelope”Bidding Mode；Main Body of Tender；Bidding Assessment；Single Source Comm itment

白冰，女，硕士。研究方向：社会与管理药学。E-mail：baibing1580@163.com

邵蓉，女，教授，博士，硕士生导师。研究方向：医药政策与法规。E-mail：shaorong118@163.com

2011-08-08）