国外病人用药指导信息解读

陈德才

（四川大学华西医院内分泌科，四川 成都 610041）

随着医药学服务的不断发展，医师和药师的工作内容从诊断、治疗疾病、开具处方、药品分发等逐渐扩大到以病人合理用药为中心的全程化服务，包括向病人提供全面、专业的医药学信息服务。而医药领域的专业性很强，对于绝大多数病人来说，不可能全面掌握医药学专业知识，在理解专业的医药学信息时会遇到很多疑惑或困难。这就要求医生和药师提供适合病人阅读的用药指导信息，指导病人安全、有效、适当、经济地用药，提高病人用药的依从性，改善医患关系，从而最大程度地提高药物治疗效果。

1 病人用药指导的概念、分类及目的

1.1 概念

病人用药指导，也称病人用药教育（patient education），是指医疗专业人员向病人提供的可改变其健康行为或改善其健康状况的重要信息[1]。其内容主要是指导患者如何安全和正确地使用药物。

1.2 分类

目前，国内外病人用药指导分为两种类型。

第一种是以患者或普通公众为直接指导对象。其特点是信息简洁明了，内容通俗，语言表述生活化。

第二种是以医生和药师为直接指导对象，患者或普通公众为间接指导对象，即向医生和药师提供如何指导患者用药的相关信息。其特点是内容丰富、详实、针对性强。

1.3 目的

病人用药指导的目的是指导患者安全、有效、适当、经济地用药。

①安全：指患者承受最小的风险，获取最大的治疗效果，即应有足够的效果风险比。

②有效：指药物治疗产生预期治疗效果。

③适当：体现在临床用药各个环节，结合患者实际情况，个体化地确定所用药物及用药剂量、疗程和给药途径等。

④经济：即以尽可能低的医疗费用支出，获取尽可能满意的治疗效果。这里强调的是效果与费用比，而不单指药费的高低。

2 国内病人用药指导信息的现状

随着公众安全用药意识逐渐增强以及国家对合理用药的监控，国内对病人用药指导信息的需求也越来越大。病人在就诊、购买药品时常会向医生、药师提出关于药物用法用量、储存方法、副作用等信息的问题。而我国的药品说明书中通常缺乏专门针对病人用药的指导信息。医生、药师一般通过解读说明书或者凭经验告知病人用药的注意事项，但这样的指导信息往往不够全面，不能有效解答病人在用药过程中可能遇到的具体问题。

目前国内的病人用药指导信息服务刚起步，大多还处于研究开发阶段，仅有一些简单的用药使用手册或者科普性资料介绍，缺乏系统、完整的病人用药指导信息数据库。因此，目前尚不能很好地满足国内病人用药指导信息服务的需求。

3 国外病人用药指导信息介绍

欧美国家在病人用药指导信息服务上已有很久的历史，近年来该领域更是出现了很快的发展，不断研究和建立了一批能基本满足病人用药指导信息服务需求的专业数据库。下面，将一些目前在医药专业人员和患者中广泛使用，且具有较大影响力的专业性的病人用药指导信息数据库作一介绍。

3.1 美国食品药品监督管理局 (U.S.Food and Drug Administration，FDA)用药指南[2]

FDA除批准说明书外，还要求药品制造商制定专供患者阅读的“用药指南（Medication Guide）”，针对风险较高、可能引起严重不良反应以及需要依靠患者配合进行风险管理的处方药，使用浅显易懂的语言撰写，目前约有300篇。用药指南经FDA审批后，通过药房发放给患者。

3.1.1 用药指南的结构和内容

①药品名称(包括商品名和通用名)或类别名称的用药指南。

②黑框警示。

③关于×××我应该知道的最重要的信息是什么？

主要内容为最严重的不良反应、最重要的禁忌证及给药说明等。

④×××是什么？

主要内容为药品类别、适应证、适用人群等。分别使用通俗易懂的语言和专业词汇对适应证进行描述，如“看见不存在的东西或听见不存在的声音（幻觉）”。

⑤哪些人不应使用×××？

主要内容为禁忌证。

⑥在使用×××前我应该告诉医生些什么？

主要内容为患者的疾病状况、病史或家族病史、正在服用的药物、是否怀孕或计划怀孕、哺乳或计划哺乳等。

⑦我该如何使用×××？

主要内容为简单的用法用量、漏服药物及服用过量时的处理措施等。

⑧使用×××时我应避免什么？

主要内容为使用药物时，食物及烟酒对药物的影响、发生相互作用的药物、避免驾驶、操作机械等。

⑨×××可能有哪些副作用？

主要内容为不良反应，并对某些不良反应予以解释，以及在出现哪些症状时应该告知医生。

⑩我该如何贮存×××？

主要内容为药品储存温度、时间等。

11关于×××安全性及有效性的一般信息。

主要内容为解释处方药的适应证可能超过用药指南的内容、即使症状相同也不能与其他人共用药品、可能从什么地方获得更多信息等。

12×××有哪些成分？

主要内容为药品中的活性及非活性成分、注册商标、是否获得FDA批准、制造商、经销商及其联系方式等。

3.1.2 FDA用药指南的特点

①全部采用PDF格式，可免费浏览、下载。

②以药品的商品名作为标题，一篇用药指南中可能包括几种剂型，如片剂、口服液等。

③以问答的方式介绍用药信息。

④图文并茂，内容丰富，一般教育性内容较多并可能涉及对疾病的解释。

⑤对新增及更新的指南有提示，每篇指南都标注了更新的时间。

3.2 Facts&Comparisons的病人/家庭用药指导

Facts&Comparisons是著名的药物信息出版商，其提供的专业医药学数据库包括药物信息、患者信息、草药信息、药物相互作用信息、片剂/胶囊图片信息等。其中“A to Z Drug Facts”是为医疗专业人员提供的药物信息数据库，每篇专论中都有“病人/家庭用药指导（Patient/Family Education）”内容，便于医护人员指导患者用药。

3.2.1 病人/家庭用药指导主要内容

①药物不同剂型的具体使用方法、时间。

②用药时需要监测的参数。

③可能出现的不良反应，以及在哪些情况下应该立即通知医生。

④与其他药物、食物的相互作用，用药期间应避免同时服用的其他药物、食物、避免操作机器等。

⑤漏服药物的处理措施。

⑥药物对妊娠、哺乳的影响及处理措施。

3.2.2 病人/家庭用药指导的特点

①以药物通用名称为标题，一篇专论中包括所有剂型的药品，通常先写口服剂型，再写其他剂型。

②以FDA说明书为主要数据源。选择性收录FDA说明书中Information for Patients或Patient Instructions for Use的数据。内容以数据点的形式呈现，每篇专论的内容根据药物的具体情况有所差异。

③内容主要是患者在用药过程中应注意的具体事项，而非对药物的介绍和说明。主要包括用药时比较细节且患者可能忽略的问题，例如：使用乳膏剂前，应先清洁皮肤以利于药物的吸收等。

④不包括使用每种药物时都应常规注意的内容，例如：应该询问患者的病史、对药物是否过敏等。

⑤以医疗专业人员为对象，涉及如何安全用药及正确用药，内容丰富、详尽。

⑥提供网络版和印刷版，用户可进行浏览或查询。

3.3 Lexi患者教育

Lexi患者教育由成立于1978年的、综合性药物信息提供商Lexicomp公司开发建立。Lexi患者教育数据库的对象是患者或患儿监护人，用药指导专论提供包括简体中文在内19种语言的版本。病人用药指导数据库中包括超过1 800种成人使用的药物和约1 100种儿科用药的专论。

3.3.1 成人专论的结构和内容

①药物名称。

②在美国、加拿大、墨西哥上市厂牌（商品名）。

③剂型。

④药学分类。

药物的药理学分类。

⑤黑框警示。

⑥不要服用此药的原因。

介绍药物的禁忌证和严重不良反应。

⑦此药有哪些作用？

简要介绍药物的适应证。

⑧它的作用是什么？

简要介绍药物的作用机制。

⑨最佳的用药方法为何？

详细介绍各种机型的给药方法、时间。

⑩如果我漏服了一次药该怎么办(不适用于住院患者)？

漏服药物的处理措施及注意事项。

11使用此药必须注意哪些事项？包括慎用的情况以及应该避免同时使用的药物、食物等。

12此药的一般副作用是什么？

主要包括常见的不良反应及简单的处理措施。

13我该注意观察什么？

药物对实验室检查的影响。

14需立即告知医务人员的情况。

主要包括用药过量、严重不良反应等。

15我应该如何储存此药？

各种药物剂型的储存方法及时间。

3.3.2 Lexi患者教育的特点

①主要作为患者参考的专论，标题生活化，分类明确，结构清楚，内容简洁，剂型全面。对于同一给药途径的用法，一般为概述且无详细用量。若有不同剂型的，则分别给出用法；如为全身给药的专论，其下有口服、注射或长效制剂的，如果用法不同，则先总述再分别叙述。

②以FDA说明书为数据源之一，对其中的数据进行评判后选用，并非直接选取，且包含非FDA说明书来源的数据。

③按照通用药物+给药途径(如滴耳、滴眼、全身、局部等)编写。

④分为成人和儿童用药两种专论，其结构和内容略有不同，儿童用药专论更强调药物对儿童的影响和作用，针对患儿的监护人进行编写。

⑤提供网页版和手机版，用户可根据药物名称进行查询。

⑥提供多种语言版本，其中包括中文，便于用户阅读。

4 国外病人用药指导信息解读

通过以上对国外病人用药指导信息数据库的介绍，从信息的使用对象、主要内容、结构、表现形式等几方面对其进行解读。

4.1 病人用药指导的对象

4.1.1 患者

患者是病人用药指导服务的核心。患者会在用药的过程中，对其使用的药品向医生和药师提出问题，如阿莫西林颗粒是什么药？有些什么副作用？什么情况下不能使用？如何使用？是否可以和食物一起服用？医生在查房时，常常会遇到这种情况，患者会就其关心的问题，向医生咨询。

4.1.2 医生和药师

医生和药师是病人用药指导服务的对象之一，给医生、药师的服务是间接地向患者提供服务。医生有责任向患者解释药物治疗中的有关问题，提高患者对药物治疗的依从性，最大限度地发挥药物治疗效果。药师直接向患者提供用药指导，及时告知患者正确用法用量，并提醒患者及其家属用药所要注意的问题，提高其用药依从性，预防药物不良事件的发生。

4.2 病人用药指导的主要内容和结构

为了满足医生和患者的多重需求，国外病人用药指南的内容根据其服务对象，侧重点不同，基本内容大致包含以下几方面：

①药物或药品的药理学分类。

②黑框警示。

③禁用或慎用的原因。

④药物或药品的适应证。

⑤药物或药品的作用机制。

⑥使用方法。

⑦药物或药品的副作用。

⑧漏服或过量使用的处理。

⑨药物、食物、烟酒等的相互作用。

⑩注意事项。

11产品列举。

12储存。

信息数据主要来源于药品说明书，内容专业、严谨，更新及时且内容涵盖面广，涉及药物的药理作用介绍、正确和安全用药各方面。指导、教育性内容较多，贴近生活，针对日常生活中用药可能遇到的各种问题进行解答，语言简练、通俗易懂。文章结构多样化，既有问答形式，也有知识点形式。

4.3 病人用药指导信息的表现形式

信息数据有网络版、手机版、印刷版，提供查询功能，可在线浏览，也可下载或打印。除了文字，还有各种表格、图片等帮助病人理解信息。

5 关于国内病人用药指导信息的思考

国内目前尚缺乏实用的病人用药指导信息服务，而国外的信息服务则发展较为成熟，已有较多的专业数据库在医院及院外广泛应用。但是由于部分国外数据库价格较高以及语言、生活习惯差异等原因，直接利用国外病人用药指导信息困难较大。因此，如果能够对国外一些病人用药指导信息数据库进行深入的研究和分析，借鉴其表现形式多样、内容丰富、实用性强等特点，并结合我国的具体情况（如常用的药物品种、用药过程中容易出现的问题等），系统地建立起一个适合国内医药专业人员和患者的用药指导信息数据库，将对提高我国病人用药指导信息服务水平发挥重要的作用。

[1]Peter R.Koongstvedt.The Managed Health Care Handbook[M].Fourth Edition.Gaithersburg：Aspen Publishers，Inc.，2001:788.

[2]Anon.Medication Guides.[EB/OL].[2011-07-29].http：//www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.