药械警戒快讯

英国MHRA 发布Blatchford 公司的警戒通告

信息发布日期：2011-06-20

行动发起日期：2011-07-20

警戒公司：Blatchford 公司

警戒产品：锥形固定适配器

警戒范围： 编号为409054，生产日期为2007 年10 月至2011 年2 月之间的产品。该适配器也包含在一些胫骨锥形套件中。

警戒级别：采取行动

警戒原因：由于适配器意外破碎，引发了一些使用者摔倒或受伤的事故。生产商于2011 年4 月18 日发布了一则现场安全通告（FSN），要求立刻更换适配器。但是生产商并未收到足够的信息证明使用者已遵照FSN 的说明采取相应行动。FSN 复件详见警戒附件，用户同样可以在MHRA网站中获取FSN。

警戒措施：①确认所有使用含有该组件的下肢假体的患者；

②让患者知晓该问题；

③按照FSN 中的说明安排更换相关零件。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON120344）

加拿大卫生部发布Smiths Medical ASD公司的召回通告

召回发起日期：2011-05-24

信息发布日期：2011-06-27

召回公司：Smiths Medical ASD 公司

召回产品：CADD-Solis 输液泵

召回范围： 型号或类别为21-2120-0100-50，序列号小于1014628 的产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因： 公司收到了一些关于当CADD-Solis 输液泵的储药器或输液管路没有正确锁定输液泵时，液体明显输送不足或无输送问题的投诉。

召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

加拿大卫生部发医科达（Elekta）公司的召回通告

召回发起日期：2011-05-06

信息发布日期：2011-06-27

召回公司：医科达（Elekta）公司

召回产品：①精确治疗系统

②Synergy Platform 直线加速器

③Infinity 线性加速器

召回范围：①型号或类别为MRT 6001、MRT 6011，批号为105627、105785、151311、105821、105871、105706、151578 的产品；

②型号或类别为XRT 0401、XRT 0411 的产品，具体批号请联系制造商；

③型号或类别为XRT 1501、XRT 1511，批号为152094、151939、151940、151941 的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因： 直线加速器中的反向二极管模块组件破裂，导致设备故障已经发生。

召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

加拿大卫生部发布百特 （Baxter） 公司的召回通告

召回发起日期：2011-06-03

信息发布日期：2011-06-27

召回公司：百特（Baxter）公司

召回产品：硬膜外输液管路

召回范围：型号或类别为2C7554S，批号或序列号为GR29 3209 的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：百特医疗用品公司正在召回一大批产品，因为管路的滑动夹子和辊夹位置可能在装配时装反了。反向的滑动夹子和辊夹将导致管路错误地装入输液泵，并导致液体从患者身上流入到泵中，而不是从泵中输注至患者身上。

召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

加拿大卫生部发布洁定(Getinge)公司的召回通告

召回发起日期：2011-03-28

信息发布日期：2011-06-27

召回公司：洁定（Getinge）公司

召回产品：清洗消毒器

召回范围：型号或类别为8666、8668，批号或序列号为W5 0010963 的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：当用清洗消毒器采取水样时，使用者很可能不小心碰触到无保护的电器零件，从而导致严重电击并造成严重伤害。

召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

美国FDA 发布波科 (Boston Scientific)公司的召回通告

信息发布日期：2011-06-10

召回公司：波科（Boston Scientific）公司

召回产品：①iCross 冠脉超声成像导管②AtlantisSR Pro 2 冠脉超声成像导管

召回范围：①型号为51805，编号为H749518050 的所有批号产品；

②型号为39014，编号为H749390140 的所有批号产品。

召回级别：Ⅰ级

召回原因：波科公司发起了关于冠脉超声成像导管的客户通知。公司已经确定，最近有关冠脉超声成像导管(批准文号: 21200BZY00484000)的投诉数量增加，原因为过度拉伸可能导致导管尖端的剥离，这与导管通常的拉伸不符。

召回措施：自2011 年3 月28 日起，波科公司的销售代表将2011 年3 月14 日的一封“重要客户通知”信件亲手分发至客户手中。销售代表口头审查了资料，通过跟踪日志作为关于完成客户通告的文档。信中介绍了受影响的产品、存在的问题、可能的根本原因和纠正措施，以及从伽马方式到电子束方式灭菌方法的改变。波科公司在2011年5 月26 日向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回移除需立即执行的信件。建议客户们识别并停止使用任何受影响的库存产品并将其隔离，立即返回至波科公司。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100636

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99277）

美国FDA 发布Vygon 公司的召回通告

召回发起日期：2011-04-20

信息发布日期：2011-06-11

召回公司：Vygon 公司

召回产品：①中心静脉导管换药包

②换药包-中等手套

③换药包-大手套

④换药包

⑤PICC 插入托盘

召回范围：①型号为AMS -8316CP- 1，批号为10I60、10K42和10F87 的产品。

②型号为AMS-9189CP-1,批号为1006150、1006149 和1008143 的产品。

③型号为AMS-9189CP,批号为1003527 的产品。

④型号为AMS-7080CP，批号为10J29、10J55、11A18、11A47、11B06 的产品。

⑤型号为AMS-8431CP，批号为10H30 的产品

召回级别：Ⅰ级

召回原因：由于存在潜在的细菌污染问题，制造商召回由Churchill( Vygon 旗下一家公司)购买的包含护肤湿巾的换药包和PICC 插入套件。

召回措施：一封印有Vygon 信头日期为2011 年4 月20 日的召回信通过快递邮件的形式寄出发送至每一个客户。信中描述了受影响的产品，问题及需要采取的措施，建议客户们检查他们的库存是否存在召回产品，停止使用和配送，并隔离受影响的产品。据召回确认和库存返回表中描述，每个客户都收到了一封自定义复制的信件，信中有特定产品的代码和批次。针对怎样处理由分销商进一步分销的产品的问题，公司提供了一份说明书。该公司在2011 年5 月31 日向受扩大召回影响的两位承销商发送了更新召回通知。如果您有任何关于此次召回的疑问，请联系您当地的销售代表或Vygon 客服中心1-800-473-5414，或发送电子邮件至customerservice@vygonus.com。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100308

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100310

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100307

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=100309）

（来源：国家药品不良反应监测中心，国家食品药品监督管理局药品评价中心）