2006—2009年我院中药注射剂应用分析

韩 璐，邱 晨，原永芳(上海交通大学医学院附属第三人民医院药剂科，上海 201900)

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代药剂学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内使用的灭菌制剂，以及供临床用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液［1］。随着中药注射剂在临床上应用日趋广泛，其不良反应发生率也逐渐增多。因此，本文对我院2006—2009年中药注射剂的使用进行统计分析，目的是了解中药注射剂在临床的使用情况，为临床合理用药提供科学的参考依据。

1 资料与方法

1.1 资料

我院计算机网络管理系统记录的2006—2009年门诊和病房中药注射剂使用数据，包括药品名称、规格、零售价、数量、用药金额等。

1.2 方法

统计4年来中药注射剂的种类、数量、金额，对其进行分析。采用WHO推荐的限定日剂量(defined daily dose，DDD)值和药品金额作为计量单位进行分析。DDD值是指药物达到治疗目的所用于成人平均日剂量，DDD数值以《中华人民共和国药典》(2005年版)、《新编药物学》(第16版)规定的日剂量为准，未收录的药品参考药品说明书制定日剂量［2］。计算公式:用药频度(DDDs)=药品总消耗量/该药 DDD值，DDDs可反映不同年度的用药动态和用药结构;日均费用(DDC)=药品总药费/该药DDDs，DDC代表药品的总价格水平，表示患者应用该药的平均日费用;序号比=金额序号/DDDs序号，金额序号是指对用药金额进行排序，序号比反映药品消耗金额与用药次数是否同步，同步性好，说明用药合理性高［3］。序号比值接近1，说明同步较好。

2 结果

2.1 2006—2009年我院中药注射剂药品类别、品种数、金额、构成比

我院中药注射剂品种类别有活血化瘀类、温里类、清热类、抗肿瘤类及其他类，其中以活血化瘀类使用最多，4年平均使用率占中药注射剂总金额的58.7%;增长率最快的为抗肿瘤药，从 2006年的 1.01%上升到 2009年的 18.17%;我院2006—2009年中药注射剂的年平均增长率为32.2%，见表1。

2.2 2006—2009年我院中药注射剂用药金额及 DDDs值排序

我院使用的中药注射剂其品种数逐年增加，DDDs值上升明显，见表2。2006年有20个品种，2007年上升到30，2008年和2009年有药品被淘汰，品种数分别为29和27，具体原因将在讨论中分析。

2.3 用药频度排序前10位的序号比及其DDC

序号比接近1(0.8～1.2)，说明该药品的购药金额与用药频度同步性较好，序号比＜1，反映药品使用频率较低或价格较高;序号比 ＞1则反映药品价格较低或使用频率较高。2006—2009年我院中药注射剂DDC差距较大，序号比最小值0.1，最大值 8.0，见表3。

表1 2006—2009年我院中药注射剂品种类别、金额(万元)及构成比(%)Tab 1 Categories、consumption sum(10 000 Yuan)and constituent ratio(%)of TCM injections used in our hospital from 2006 to 2009

表2 2006—2009年我院中药注射剂用药金额(万元)及DDDs值排序Tab 2 Orders of consumption sum(10 000 Yuan)and DDDs of TCM injections from 2006 to 2009

3 讨论

3.1 应用中成药的趋势及因果关系分析

通过对我院2006—2009年中药注射剂的应用分析，结果表明我院中药注射剂的种类与销售金额呈上升趋势，其中治疗心脑血管病的中药注射剂占有较大比例，说明该类中药注射剂成分明确，疗效确切，不良反应小，在心脑血管疾病中维持治疗方面发挥着不可替代的作用，是临床使用最多的品种，其研制开发顺应了市场的需求，也从另一个侧面反映了近年来心脑血管疾病患者增多，应该引起足够重视。抗肿瘤中药注射剂数倍的增长率提示中药注射剂在癌症治疗中具有良好的发展趋势，中药抗肿瘤作用的机制研究也日趋白热化，表明中药注射剂在临床的应用日益广泛，得到了广大患者的认可。

作为心脑血管用药，苦碟子注射液(10 mL*5)的DDDs值大幅上升，虽然2种苦碟子注射液无论单支价格还是规格(10 mL)都是相同的，说明书中的用法用量为1次10～40 mL，1日1次，但是对于1次使用10 mL的患者来说，每盒5只装的品种已经够1个治疗周期了，这样更能节约资源，也方便患者携带。

注射用血栓通作为我院新进心脑血管用药，其DDDs值排序较前，疏血通、舒血宁等老牌活血化瘀药也稳居前几位。分析其原因，除了和临床疗效有关之外，主要因为注射用血栓通为冻干粉针，性质比水针更稳定，不易发生不良反应，所以使用频率较高。而疏血通、舒血宁作为老牌用药其疗效明显且不良反应小，深受广大患者和医生的信赖。

灯盏细辛注射液在2006年和2007年DDDs排序均居第1位，2008年下降到第18位。研究表明，灯盏细辛注射液对小鼠肝微粒体蛋白、肝酶 CYP含量有一定影响，对 CYP3A可能有抑制作用［4］;且灯盏细辛注射液与多种注射液存在配伍稳定性方面的问题［5］，因此随着不良反应发生率增加，临床医生也改用具有相同疗效的其他中药注射液。

表3 用药频度排序前10位的序号比及DDCTab 3 Serial number ratio and DDC of the top ten TCM injections ranked by DDDs from 2006 to 2009

3.2 排序前列的药品优势分析

生脉注射液 20 mL、舒血宁注射液 2 mL、参麦注射液20 mL、疏血通注射液4年来用药频度一直居前10位，说明其在心脑血管病治疗方面有着明显的优势，广大患者和医生均已接受其治疗效果。

我院用药频度排序前10位的药物序号比总体上正常，但仍有部分药物序号比偏高。如注射用血栓通从2007年的1.6上升到了2009年的5.0，分析其原因，虽然价格稍高，但是因其显著疗效，且比水针剂性质稳定，逐渐被患者接受选择使用。丹参注射液2006年序号比为8.0，主要因为丹参注射液是2006年新进品种，日均费用低廉，被医生和患者广泛接受，使用频率较高。2007年丹参注射液序号比降为3.7，是因为医院又引进了其他效果相似的中药注射剂，其使用频率有所下降。苦碟子注射液(10 mL*5)2007年进入我院，使用情况一直很好，购药金额和用药频度同步性都非常好，2009年序号比骤然上升到8.0主要由于苦碟子注射液(10 mL*10)用量减少，使得其利用率提高。

3.3 合理性及不良反应分析

血塞通注射液、丹参滴注液、参麦注射液50 mL、穿琥宁注射液及茵栀黄注射液先后在我院停用，究其原因为医保目录变更、同类其他药物性价比更好或是不良反应较多。

我院中药注射剂在使用过程中出现了一些问题，因此也导致部分产品停用。参麦注射液说明书中静脉滴注的常规用量为1次10～60 mL，1日1次，医生根据患者的病情进行剂量的确定。而50 mL的剂量很多患者1次并不需要，会造成很大程度的浪费，因此参麦注射液50 mL于2009年停用。丹参滴注液的产品规格是250 mL，规格较大，剂量难以控制，因此逐渐被规格为每支10 mL的丹参注射液所取代。血塞通注射液从临床疗效上不如疏血通注射液效果好，虽然两者发生的不良反应均较少，但是说明书中疏血通注射液比血塞通注射液不良反应及注意事项少而轻，因此医生更倾向于疏血通注射液，血塞通注射液于2008年被自然淘汰。茵栀黄注射液不良反应发生频繁［6］，2008年曾发生新生儿死亡事件，我院也因此停用了茵栀黄注射液，本着中药注射液“能口服不肌内注射，能肌内注射不静脉给药”的原则，临床上改用茵栀黄颗粒。穿琥宁注射液是穿心莲的提取物，有增强机体吞噬细胞功能及退热、抗炎作用，被广泛用于病毒感染性疾病的治疗。2005年11月国家食品药品监管局曾发出通知，要求修改穿琥宁注射剂说明书;且有关药品不良反应监测显示［7］，穿琥宁注射液可导致血小板减少等严重不良反应，老年人和儿童应谨慎使用。因此，该药自2007年在我院停用。

随着中药注射剂临床应用日益广泛，关于其不良事件的报道也日渐增多。医院也应该加强对中药注射剂不良反应的监测，加大宣传力度，规范药品使用方法，包括剂量、溶剂、浓度、滴速等均应严格按照说明书规定使用。随意选择最大剂量或加大剂量使用中药注射剂，会导致用药同步性差，同时也增加了不良反应的发生率［8］，同时应注意观察使用中药注射剂的患者，特别是对过敏体制或有过敏史的患者进行严密监测，对皮肤瘙痒、胸闷、恶心等轻度不良反应给予足够重视并及时处理［9］。随着我院临床药学工作的开展和药品动态监测以及新医改的实施，中药注射剂的有关问题一定会得到有效改善。

［1］ 屠锡得，张均寿，朱家壁.药剂学［M］.第 3版.北京:人民卫生出版社，2002:474.

［2］ 陈新谦，金有豫，汤 光.新编药物学［M］.第16版.北京:人民卫生出版社，2007.

［3］ 王 霞.2004—2006年我院中药注射剂利用分析［J］.中国医院用药评价与分析，2008，8(7):508.

［4］ 许黎君，居文政，陈为烤，等.灯盏细辛注射液对小鼠肝微粒体细胞色素P450含量的影响［J］.中国临床药理学与治疗学，2008，13(10):1122.

［5］ 王振军.灯盏细辛注射制剂与多种注射液的配伍稳定性分析［J］.现代医药卫生，2008，24(23):3542.

［6］ 王亚华，祝永明，涂厉标.茵栀黄注射液的不良反应与安全性评价［J］.医药导报，2009，28(12):1647.

［7］ 高 天，何 燕，杨 娟，等.穿琥宁临床用药 ADR病例分析［J］.中国药物警戒，2007，4(6):356.

［8］ 梅全喜，曾聪彦.临床使用不当导致中药注射剂不良反应的分析［J］.今日药学，2009，19(7):35.

［9］ 刘洪强.中药注射剂不良反应原因分析［J］.中国现代药物应用，2010，4(11):137.