医用耗材分类编码与统一高效的监管体系

韩春雷 陈默蓉

1 医用耗材分类编码是统一高效的监管体系的基础

长期以来，医用耗材尤其是高值耗材管理在各医疗机构中并不规范。由于医用耗材属于流动资产，各医疗机构以及卫生主管部门往往把管理的重点放在供应及时和资产安全上。事实上，供应及时和资金安全仅仅是医用耗材管理中最简单、最基本的要求。医疗机构应该把更多的精力放在医用耗材的应用安全和满足可追溯的需要上。

近几年，医用耗材的管理越来越引起各级医疗机构的重视。各医疗机构为了管理的需要，纷纷开发了个性化的医用耗材管理系统。在开发医用耗材管理系统的过程中，各医疗机构都会面临有没有统一的医用耗材分类编码、能否利用耗材现有的条形码这两个问题。

一方面，由于没有统一的医用耗材分类代码，各医疗机构在开发管理系统时只能根据各自的理解和需要对医用耗材进行分类和编码。另一方面，医用耗材尤其高值耗材主要从国外进口，不同国家、不同厂家的编码并不遵循相同的编码规则，导致各厂家条形码无法兼容。医疗卫生机构在管理进口医用耗材时只能放弃各厂家现有的条形码，通过人工的方式将医用耗材的各项信息录入信息系统，造成重复劳动，浪费了大量的人力、物力，整个供应链的效率极低。另外，由于人工录入时不可避免地出现一些差错，导致账实不能严格相符，造成患者使用耗材型号、批号等详细信息有可能出现张冠李戴。当医用耗材发生质量问题时，给追溯工作造成麻烦，无法完全满足可追溯的要求。国产医用耗材也存在同样的问题，各厂家自行编写条形码，供应链的各个环节条块分割，致使各医疗机构对医用耗材的管理无法实现统一。

从降低管理成本、加强医疗安全及构建高效的监管体系的角度，有必要统一医用耗材分类编码，提高对医用耗材的管理效率。

2 医用耗材分类编码应该得到相关各方共同的支持

2.1 医用耗材分类编码应取得卫生行政部门的支持

1999年1月21日，卫生部在修订《全国卫生系统医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》WZB01-90的基础上，发布中华人民共和国行业标准《全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码》WS/T 118-1999。

2.2.1 该标准保持了GB7635－1987《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》设置的门类，用英文字母表示其顺序，如R表示普通机械。其中人工脏器及功能辅助装置6846、口腔科材料6863、卫生材料及敷料6864、医用缝合材料及凝固材料6865、医用高分子制品6866、医用橡胶材料6867。

2.2.2 该标准按物资的基本属性和使用方向分类，为层次代码结构，不包括门类，共分为4层，每层由两位数字表示。每层均适当留有空码，以备增加或调整类目的需要。各层中数字为“99”的代码均表示收容类目。第四层数字代码表示具体名称。如人工心肺机泵管68671711、人造血管68461401、其他人工管道68461499等。

2.2.3 该标准涵盖了基本医用耗材，分类比较细，但自1999年以来没有更新，新增的耗材特别是高值耗材如支架、导管、封堵器等无法归类。而且，该标准以“建立统一的经济核算和物资管理制度，实现经济、技术信息的自动化”为出发点和目标，无法体现现代的管理要求，满足统一高效的监管体系的需要。

2008年，卫生部委托中国医学装备协会对“全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码”（WS/T 118-1999）进行修订。修订过程中，对介入、骨科等部分高值医用耗材的分类与代码也进行了考虑。但是，仅仅在“全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码”框架内编写医用耗材代码，难以满足现代医用耗材管理的实际需要。就心血管介入产品的球囊为例，在临床应用中根据学科不同分为介入球囊、外周动脉球囊、结构心脏病专用球囊、瓣膜病球囊、大血管病变球囊，因而要求编码要更加细化、完善，使每一个品目都能有其相对应的编码，而不是归入大类中。

医用耗材虽然多为一次性使用，但与仪器设备相比使用量巨大，特别是植入类与介入类耗材使用风险不亚于某些抢救设备，使用期限往往比仪器设备更久，甚至伴随患者终生。所以，对耗材管理信息全面性的要求更强，对其分类编码应执行更加严格的标准。

2.2 医用耗材分类编码应取得药监部门的支持

国家食品药品监督管理局2000年发布了《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令第15号）。2001年,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》，药监局组织对原国家医药管理局1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行了全面的修订调整。

2002年8月28日，药监局发布了《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）（见下目录）。该分类方法执行在“分类规则”指导下的目录分类制，使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，做到科学合理。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，报国家食品药品监督管理局核定。《医疗器械分类目录》按GB7635-87《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》和国家医药管理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的《医疗器械产品（商品、物资）分类与代码》标准要求编排，分类规则与WS/T118-1999基本一致。

但是，《医疗器械分类目录》实行的编码比较简单，如植入材料和人工器官6846、口腔科材料6863、医用卫生材料及敷料6864、医用缝合材料及粘合剂6865、医用高分子材料及制品6866、介入器材6877。

2003年以来，国家食品药品监督管理局每年都对《医疗器械分类目录》进行了多次增补，编码规则一直没有根本性改变，编码层级也没有提高，远远无法满足由于学科的不断进步和发展而增加的耗材品目及可追溯等管理需要。

国家食品药品监督管理局负责医用器械的注册审批和监管，医用耗材分类与编码应取得国家食品药品监督管理局的大力支持，在准入环节把好关，各医疗机构的管理工作就能更好、更统一的开展。

医疗器械分类目录（2002）

01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械

03.6802 显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械

05.6804 眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械

07.6806 口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械

09.6808 腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械

11.6810 矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械

13.6813 计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械

15.6816 烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械

17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

19.6823 医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备

21.6825 医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备

23.6827 中医器械 24.6828医用磁共振设备

25.6830 医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件

27.6832 医用高能射线设备 28.6833医用核素设备

29.6834 医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器

31.6841 医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备

33.6846 植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

35.6855 口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具

37.6857 消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

39.6863 口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料

41.6865 医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品

43.6870 软件 44.6877介入器材

2.3 医用耗材分类编码应取得生产企业的支持

2009年12月16日，国家食品药品监督管理局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械[2009]833号）。为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家食品药品监督管理局同时发布了《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号）。

《医疗器械生产质量管理规范（试行）》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。《医疗器械生产质量管理规范（试行）》第十四条、第二十七条、第三十四条、第三十五条、第三十八条、第三十九条从不同角度提出了可追溯的要求。

2.3.1 第二十七条：“采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。”

2.3.2 第三十八条：“生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时可获得此记录。”

2.3.3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）检查项目3002进一步提出“每一个产品都有唯一的标识符”（如：序列号、日期、批代码、批号）可以追溯到操作源头，向前可追溯到顾客，向后可追溯到生产过程中使用的组件、原材料和工作环境，体现了全过程风险管理的系统管理思想。

2.3.4 第五十七条对医疗器械不良事件监测提出了要求。第六十二条规定对存在安全隐患的医疗器械生产企业应当采取召回等措施。这一系列条例均建立在医疗器械唯一性标识和医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程可追溯的基础上。

随着《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及配套的实施细则和检查评定标准的发布，并于2011年1月1日起开始实施，制定一套标准化的医用耗材分类代码成为许多生产企业的强烈愿望。

2.4 医用耗材分类编码应取得医疗机构的支持

2010年1月18日，国家卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号），规范了各医疗机构在医用耗材的临床使用时应注意的安全问题及要求。

2.4.1 《规范》第十二条规定“医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。”

2.4.2 第二十条规定“医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核……医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。”

2.4.3 第二十一条规定“临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。”

以上条款对医疗器械使用环节的唯一性标识和可追溯性提出了要求，在规范了医疗机构医疗器械使用安全管理的同时，大大增加了医护人员和医疗器械保障管理人员的工作量，增加了医疗器械临床应用和医疗器械管理的难度，对建设和完善医用耗材管理信息系统和临床信息系统（CIS）提出了更高的要求。制定一套标准化的医用耗材分类代码成为各医疗机构的迫切要求。

2.5 医用耗材分类编码应取得政府采购机构和招标代理机构的支持

2004年，为规范高值医用耗材采购行为，减轻患者不合理负担，卫生部决定在北京、天津、辽宁、上海、浙江、湖北、广东、重庆等8省市进行高值医用耗材集中采购试点工作。2008年，卫生部组织了首次全国医疗机构高值医用耗材集中采购工作。

对于集中采购而言，医用耗材名称和分类代码始终是困扰招标代理机构的一个问题。由于没有统一的名称和标准的分类代码，大大增加了招标代理机构的工作量，导致了大量的重复劳动，时间成本极高。甚至导致集中采购一再推迟，影响了新产品的使用和集中采购的规范。

为进一步解决各省的采购和配送问题，卫生部大力推动建立了以省为单位的集中招标采购和监督管理平台，准备拓展集中采购范围，逐步将检验试剂、医用耗材及乙类大型设备纳入其中。制定统一的名称和标准的分类代码，是各省顺利实现医用耗材集中采购和监督管理的基础。

《2008年卫生部招标分类目录》中心血管高值耗材的编码方式如下：

第1、2位：

08代表心血管类

第3、4位：

10代表冠状动脉介入类；

11代表心脏起搏器类；

12代表电生理导管类；

13代表周围血管介入类产品；

第5、6位（以电生理导管类为例）：

11～13代表标测导管；

22～24代表消融导管；

32～35代表其它导管。

第7、8位：……

2.6 医用耗材分类编码应尽可能取得海关的支持

海关根据进出口通关的需要，编制了《商品综合分类表》，并每年进行调整。《商品综合分类表》的第一列为商品编号，是10位编码。前八位与《中华人民共和国进出口税则》中的税则号列和《中华人民共和国统计商品目录》中的商品编号完全一致；第9、10位根据进口环节税、进出口暂定税和贸易管制需要而增设。《中华人民共和国进出口税则》由国务院关税税则委员会办公室、中华人民共和国财政部关税司以世界海关组织《商品名称及编码协调制度公约》为基础，结合我国进出口实际情况编制而成。《商品综合分类表》对医疗器械尤其是高值耗材的描述较少。主要涉及部分医疗器械，如硫化橡胶（硬质橡胶除外）制的卫生及医疗用品编码为4014000000或4014900000；导管、插管及类似品编码为9018390000；心脏起搏器编码为9021500000；其他弥补生理缺陷、残疾用器具等（包括穿戴、携带或植入人体内的器具及零件）编码9021900090……。

由于海关《商品综合分类表》和《进出口税则》编写的目的是为了满足进出口管理的需要，对医疗器械归类不够具体。一方面容易造成医疗耗材尤其是高值耗材进口环节监管上的疏失（走私、低报），另一方面与卫生部、食品药品监督管理局的监管工作无法衔接。该编码无法满足医疗卫生行业医疗器械监管的需要。

2.7 医用耗材分类编码应尽可能取得中国物品编码中心的支持

中国物品编码中心于1988年经国务院同意成立，是统一组织、协调、管理全国的物品编码与自动识别标识工作的专门机构，隶属于国家质量监督检验检疫总局。1991年4月中国物品编码中心代表我国加入国际物品编码协会（GS1，原名EAN International），是统一组织、协调、管理我国物品编码与自动识别标识工作的专门机构。据统计，全球已有150多个国家采用GS1系统，在医疗卫生领域，日本、德国、英国、法国、澳大利亚等60多个国家采用GS1系统对药品和医疗器械等医疗卫生产品进行标识管理。

GS1 Healthcare是自发的、全球性的医疗卫生领域应用者的团体，包括药品和医疗器械制造商、零售商和经销商、团购组织、医院、药店、物流供应商、政府管理实体及相关协会等。GS1 Healthcare的使命是将全球统一标识系统成功地引入医疗卫生领域，并集合领域内专家，保障患者安全和供应链效率。

为了全面做好全球通用的商品条码技术体系在我国医疗卫生领域的应用推广工作，中国物品编码中心于2008年成立了医疗卫生推进工作组，工作范围涉及医药POS、医药物流、医院、医保、医药数据库等医疗卫生领域多方面工作。并于2007年首先试验建立了植入性医疗器械与患者直接关联的追溯系统，系统使用GS1标准标识医疗器械，并在上海地区的医院得到应用。

综上所述，卫生部、药监局、各生产企业、各医疗机构、政府采购机构、海关、中国物品编码中心都依据各自的工作要求编制了编码，各编码规则不同，不能互相兼容。

表1 相关各方医用耗材编码标准与编码规则

3 医用耗材分类编码的初步设想

3.1 综合各分类代码的优点，与GS1标准兼容

3.2 广泛参与，信息完备，共同认可，能够满足各方面管理需要

3.3 采用主条码和次条码的结构；主条码用于识别产品，包含生产商、产品和规格等信息；次条码用于标识产品的信息，包括产品批号、生产日期、有效期。

3.4 可考虑采用二维码或射频码

3.5 有较好的可扩展性，充分满足未来发展的需要

图1 统一高效的监管体系

3.6 通过利益攸关各方的共同努力，力争出台新的医用耗材分类与代码行业标准或国家标准。对不符合医用耗材分类与代码标准的医用耗材，应逐步限制使用，直至最终成为各方面共同认可的规范。以此为基础，构建统一高效的医用耗材监管体系，实现医用耗材从生产、进口、招标、采购、供应、使用、患者整个体系的统一监管，医用耗材供应链管理的效率将大幅度提升，最终带来医用耗材临床应用安全的提升和巨大的财富效应。

[1]中华人民共和国卫生部、全国卫生系统医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码，WZB01-90[S].1990-05.

[2]国家食品药品监督管理局令第15号,医疗器械分类规则[S].2000-02-17.

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录（国药监械[2002]302号）[S].2002-08-28.

[4]国家食品药品监督管理局.关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知，国食药监械[2009]833号[S].2009-12-16.

[5]中华人民共和国卫生部,医疗器械临床使用安全管理规范（试行），卫医管发〔2010〕4号[S].2010-01-18.

[6]国家质检总局.商品条码管理办法[S].2005-10-01.

[7]中华人民共和国卫生部令第48号,医院感染管理办法[S].2006-06-15.

[8]杨国华，庞浩，杨晓燕.高值医用耗材管理与使用目录编码分析[J].中国医学装备，2006,3(12).

[9]陈金雄，陈大鹏，徐荣，等.医院物资条形码全流程管理信息系统的研究与开发[J].医疗卫生装备,2009,30(10):34.

[10]王敏，葛毅，邓厚斌，等．关于医院医用耗材分类的标准和方法[J].医疗设备信息,2007,22(3).

[11]王敏，葛毅，邓厚斌.适应医用耗材有效管理的编码方法和数据库设计的研究[J].2008年中华临床医学工程及数字医学大会暨中华医学会医学工程学分会第九次学术年会论文集,2008.