我院297份口服中成药说明书“用法用量”项调查分析

魏 娜，许保海，张 蕊(北京积水潭医院，北京 100035)

药品使用说明书是临床医师合理用药、临床药师正确指导患者用药重要的信息来源，说明书中“用法用量”项标识规范、清晰、易懂直接关系到患者用药的安全性和有效性。笔者对我院中药房297份口服中成药说明书“用法用量”项进行调查分析，发现“用法用量”项规范化问题亟待解决，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

调取我院中药房《中成药使用说明书汇编集》全部口服中成药说明书297份，其中丸剂 83份、片剂47份、胶囊81份、口服液31份、颗粒52份、散剂3份。处方药说明书208份，占全部品种70.0%;非处方药(OTC)说明书89份，占全部品种30.0%。

1.2 分析方法

查阅297份口服中成药说明书“用法用量”项，以国家食品药品监督管理局［2006］283号文件《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》)第10条“用法用量”项的相关规定作对照。《指导原则》明确规定:用法应明确、详细地列出该药品的临床使用方法，具体包括给药途径、给药方式、给药时间等;用量应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数，并应特别注意用药剂量与制剂规格的关系;凡是疗程用药或规定用药期限者，则必须注明疗程、期限和用法。本文以给药途径、给药方式、用药次数、给药时间、用药剂量可控、计量方法可操作、疗程、规定期限8项做调查，进行对比分析。

2 结果

中成药说明书用法与用量项调查结果见表1。

3 讨论

3.1 给药途径、给药方式、用药次数项

表1显示，297份中成药说明书在给药途径、给药方式、用药次数项的标识完整，此3项是药品使用最基本的说明，是对药品说明书最基本的要求。《指导原则》注明，给药途径包括口服、外用、肌内注射等;给药方式包括开水冲服、开水泡服、含服等。结果显示297份中成药说明书此3项标注明确，例如我院使用的川芎茶调颗粒给药方式标明用温水或浓茶冲服;小金丸标明打碎后口服，使患者一目了然。

3.2 给药时间项

《指导原则》第10条“用法用量”项明确规定，给药时间应标明餐前、餐后、睡前等。表1显示，中成药说明书有此项标注共计21份，占全部中成药品种7.1%。其中OTC说明书有此项标注8份，占OTC全部品种的9%。众所周知，OTC是普通患者通过仔细阅读药品使用说明书并按说明即可使用的，标注的欠缺会给患者的使用带来不便。297份说明书具体服药时间标注明确只有4例，占全部中成药品种1.3%。如金芪降糖片标注:餐前半小时服;风湿祛痛胶囊标注:餐后30 min服;海昆肾喜胶囊标注:餐后1 h服;四磨汤口服液标注:术后12 h第1次服、隔6 h第2次服。在窗口服务中，患者经常询问药品餐前吃还是餐后吃，临床药师各自凭借经验指导患者，没有统一标准。另外，餐前、餐后、睡前具体时间极少生产厂家标注，没有强制性法律法规加以指导。建议厂家对于药品的用法用量最好在药动学研究的基础上，对患者的用药时间作出具体指导［1］。

表1 297份口服中成药说明书用法与用量项调查结果Tab 1 Investigation results on the“Dosage and Administration”items in 297 package inserts of Chinese patent medicines

3.3 用药剂量可控及计量方法可操作项

表1显示，此2项调查中片剂和胶囊剂共计128份说明书，用药剂量可控及计量方法可操作基本合格，占总数43.1%，患者很容易掌握药品剂量。丸剂、口服液、散剂与颗粒剂剂存在问题。《指导原则》明确规定，药品用量“应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数，并应特别注意用药剂量与制剂规格的关系，用量一般以‘1次 ×× 片(粒、支、袋等)，1日×(或者××～××)次’来表示”。个别说明书表述不明确，即使临床药师都不能确定药品服用准确剂量。如我院使用的某活血破淤丸剂，包装:每瓶60 g，规格:每10粒重0.72 g，服法:1次3 g，1日2次。剂量标注虽然清晰，但如何掌握、服用，专业药师尚需仔细换算一下，何况患者。又如某降血糖颗粒，规格:每袋3 g，服法:1次1 g，1日3次。生产厂家何不以每袋1 g包装，以方便患者使用。再如某治疗咳嗽蜜炼膏剂，包装:每盒1瓶，规格:每瓶345 g，服法:1次 22 g，1日 3次。药品生产厂家没有配备量具，患者如何控制用量?

另外，OTC用药中，13份水丸药品说明书显示，最小包装单位为袋，服法标注:1次 ×g;2份片剂说明书，服法标注:1次×mg;2份颗粒剂说明书，包装单位为袋，服法标注:1次×g。患者看完“用法用量”项，不能确定具体服药量，还要查看规格和包装单位的换算关系，给使用带来很多不便。

3.4 疗程与规定期限项

表1显示，共计36份中成药说明书标注疗程，只有6份标注规定使用期，例如附桂骨痛颗粒疗程标注使用期限3个月;胃苏颗粒可服1至3个疗程;葆宫止血颗粒连续服用2个月经周期;肾炎康复片服用1至2个疗程;固本益肠片连服2至3个疗程等，占疗程标注项的17%。《指导原则》明确规定:凡是疗程用药或规定用药期限者，则必须注明疗程、期限和用法。可见，大多数生产厂家忽略此项，没有严格执行国家的法律法规。或者缺少临床基本药理研究，不能提供可靠数据。结果会导致医师滥用药，对人体造成不良影响。

3.5 儿童的用药量问题

值得关注是儿童用量，处方药说明书208份，有儿童可用标识10份。其中肾炎康复片、点舌丸、小金丸、肿痛安胶囊、复方双花口服液5份标注“小儿酌减”，无具体说明。有详细说明的如:伤科接骨片标注10～14岁儿童用量;四磨汤分别标注新生儿、3～7岁、7岁以上儿童用量;紫雪分别标注周岁、5岁以内、5岁以上儿童用量;安宫牛黄丸标注3岁以内、4～6岁儿童用量;缩泉胶囊标注5岁以上儿童用量。OTC说明书89份，有儿童可用标识7份。其中蜜炼川贝枇杷膏、金莲清热颗粒、清热解毒口服液3份标注“小儿酌减”，无具体说明。有详细说明的例如:葛根芩连丸标注3～7岁、7～14岁儿童用量;保济口服液标注3岁以下、3岁以上儿童用量;治咳川贝枇杷露分别标注2～5岁、5～10岁、10岁以上儿童用量;双黄连软胶囊标注7～14岁儿童用量。由此可见，小儿用药量标注格式国家相关管理部门无统一规范，每个年龄段没有科学的划分标准，药品具体用量缺乏相关科学的药理基础研究。

4 结论

药品说明书是用以指导临床正确使用药品的技术性资料，它的科学性、准确性对临床合理用药起着至关重要的作用［2］，“用法用量”项是药品说明书重要内容，文字描述必须准确、清晰、易懂。国家主管部门应加强对药品说明书的管理，加快规范和统一中药说明书起草和评审标准［3］，重视儿童及特殊人群用药，对生产企业加强监督管理力度。生产企业应主动担负起修订药品说明书的责任［4］，重视编写的科学性、规范性;加强基础药理研究，探寻科学的给药时间、用药量;关注儿童及特殊人群;“用法用量”项应放在显著位置，直观、易懂，便于使用者准确掌握。生产企业严格执行国家相关的法律法规，更好的引导患者合理用药。

《医疗机构药事管理规定》第2条明确指出，药学部门要建立“以患者为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作;临床药师有责任提供有关药物的咨询服务。药房窗口服务中，药师加强药品基本知识的学习，耐心细致地向患者交代正确用法用量，以保证患者用药的安全性和有效性。

［1］陈 伟，穆秀珍，马金兰.110份中成药说明书的调查分析［J］.中国药师，2009，12(5):676.

［2］杜广清.药品说明书存在的问题及建议［J］.中国药房，2007，18(25):1996.

［3］朱 军，陈富超，陈琴华，等.对中药说明书的调查分析［J］.中国药房，2008，19(6):476.

［4］陈冬裕.对现行中成药说明书的调查和思考［J］.中国药房，2009，20(9):719.