头风痛丸治疗偏头痛(风瘀证)的临床观察

张太君，张 玲，谯志文，吕珊姗，周年华，王雪梅(1.成都中医药大学研究生院，成都 610075;.重庆市中医院，重庆 40001;.重庆希尔安药业有限公司，重庆 40000)

偏头痛是一种反复发作的血管性头痛，属中医头风病范畴。高发于中青年，以女性为多，女∶男 =4∶1，全球患病率约为12%，其发病机制至今仍未明了［1］。中药从祛风、行气、活血、止痛出发，对其有很好的治疗作用。笔者对头风痛丸进行了随机、阳性对照、多中心的临床观察，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

439例患者分为治疗组(331例)与对照组(108例)，按文献［2，3］执行诊断。2组治疗前在性别、年龄、病程、中医证候的比较，均无显著性差异(P＞0.05)表明2组病例分布均匀，具有可比性。

1.2 治疗方法

采用随机对照试验。试验组:头风痛丸，po，1次9 g，1日2次。对照组:头风痛胶囊，po，1次 3粒，1日 2次。疗程:30 d，临床控制患者随访1个月，试验结束后统计疗效。除以上治疗外，不得使用其他与本病有关的治疗药。

1.3 疗效评定标准

(1)疗效标准:临床控制为疗程结束无发作性偏头痛症状，停药1个月不发病;显效为治疗后积分减少50%以上;有效为治疗后积分减少21% ～50%以上;无效为治疗后积分减少20%以下;(2)中医证候疗效标准:临床控制为中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分下降≥95%;显效为中医临床症状、体征明显改善，证候积分下降≥70%;有效为中医临床症状、体征均有好转，证候积分下降≥30%;无效为中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足≥30%;

1.4 统计学处理

计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，等级序列资料采用非参数检验，给出检验统计量及其对应的 P值，P≤0.05将被认为所检验的判别有统计学意义，从而比较试验组与对照组各项指标是否有统计学差异。

2 结果

2.1 2组临床疗效比较

结果示2组临床疗效差异无统计学意义(P＞0.05)，见表1。

2.2 2组中医证候疗效比较

结果示2组中医证候疗效差异亦无统计学意义(P＞0.05)，见表2。

2.3 中医症状分级比较

2组治疗后头痛、眉棱骨痛、眩晕、心烦易怒、失眠多梦、口干口苦等症状组间比较，差异无统计学意义(P＞0.05);2组组内前后比较有统计学意义(P均小于0.05)，中医症状明显改善，见表3、表4。

表1 2组临床疗效的比较［例(%)］Tab 1 Clinical efficacy of two groups［n(%)］

表2 对患者中医风瘀证候疗效的比较［例(%)］Tab 2 Comparison between the two groups in efficacy onwindstasis syndrome of traditional Chinese medicine［n(%)］

表3 治疗后中医主症疗效的比较［例(%)］Tab 3 Comparison between the two groups in efficacy of primary symptom of traditional Chinese medicine after treatment［n(%)］

表4 2组治疗后中医次症分布比较［例(%)］Tab 4 Distribution of secondary symptoms of traditional Chinese medicine in two groups after treatment［n(%)］

2.4 安全性分析

本临床试验共观察试验组331例，未观察到试验药物对心、肝、肾功能、血液系统有异常影响，本次临床试验无不良反应发生，无不良事件报告。

3 讨论

偏头痛中医学又称之为头风、脑风、首风。最早见于《素问·风论篇》:“风气循风府而上，则为脑风”。肝风上扰，肝阳上亢均属其主要病机。中医认为“久病必有瘀”，认为瘀血在本病发生中起重要作用。肝失疏泄，气机失常，气血运行失调，气凝血瘀，精血失养，脉络不通，不通则痛。长期反复发作，伏邪日久入络，滞留不去，加剧气血逆乱;甚则聚湿为痰，痰瘀互结，或动风化火，上犯清窍，使头痛加重。头风痛丸成分为白芷、川芎、绿茶具有祛风活血，行气止痛之功效。据现代药理研究报道白芷有很好的镇痛效果，白芷总挥发油(essential oil)0.05、0.1、0.2 mL·kg-1，ig，对醋酸扭体法、热板法等经典法小鼠疼痛模型均有的镇痛效果，且维持时间较长，并有明显的中枢镇静作用［5］，白芷水煎剂 0.1、0.4、2.0 g·mL-1和10 mL·kg-1灌胃，对蜂毒诱发的自发缩足反射大鼠模型，有明显抑制作用［6］，另白芷亦有很好的调节机体平滑肌痉挛的功能［7］;川芎水提取物和醇提取物对小鼠醋酸扭体反应有显著抑制作用［8］，川芎有提高红细胞和血小板表面电荷、降低血液粘度、改变血液流变的作用［9］;绿茶具有抗氧自由基、抗肿瘤、防治心脑血管疾病等多种功能［10］。头风痛丸治疗偏头痛的机理，可能是上述药物综合作用的结果，经临床研究证实，头风痛丸能有效改善头痛、眉棱骨痛、眩晕、心烦易怒、失眠多梦、口干口苦等中医症状，治疗偏头痛(风瘀证)安全有效。

［1］中华医学会.临床诊疗指南·神经病学分册［M］.北京:人民卫生出版社，2007，151.

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