WHO《母亲和儿童的重点药物目录》的发布与启示

肖爱丽，井春梅（国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京市100045）

2011年3月，世界卫生组织（WHO）发布了《母亲和儿童的重点药物目录》（Priority Medicines for Mothers and Children），该目录是由WHO、联合国人口活动基金会（UNFPA）和联合国儿童基金会（UNICEF）共同制定的，旨在帮助各国遴选和使用到能最大程度地减少孕产妇、新生儿以及儿童发病率和死亡率的药物。该目录包含了拯救母亲和儿童的30种最重要的药物。

1 WHO示范目录的发展

《WHO基本药物示范目录》自1977年发布以来，基本上每2年更新一次，现行版本是2011年3月发布的第17版。过去的30多年来，伴随着《WHO基本药物示范目录》的不断更新，WHO推行的基本药物概念已被全球所接受，已成为一个保证卫生平等的强有力工具。随着基本药物概念的发展和延伸，WHO在2007年发起了“量身定制儿童药物”的宣传运动后，又发布了《WHO儿童基本药物示范目录》，此目录也是每2年更新一次，现行版本是2011年3月发布的第3版。为了更好地改善母婴健康，实现联合国提出的千年发展目标，WHO又于2011年3月份发布了《母亲和儿童的重点药物目录》。可以说，这些目录都是WHO的示范目录，也都是从不同侧面对基本药物概念的推进。

2 《母亲和儿童的重点药物目录》的发布

2.1 背景

2.1.1 改善母婴健康是全球的一项重点事务 改善母婴健康关系到国际社会能否实现联合国提出的8个千年发展目标中的2个[1]：即千年发展目标4和5，分别为降低儿童死亡率和改善产妇保健。旨在到2015年时降低全世界儿童和孕产妇的死亡率。各国承诺，在1990－2015年期间将孕产妇死亡率减少3/4。然而，1990－2008年，全球孕产妇死亡率（即每10万例活产的孕产妇死亡人数）每年仅下降2.3%，这远远低于实现千年发展目标5所需的5.5%的年降低率。2008年，全世界有35.8万名妇女在妊娠和分娩期间及分娩后死亡。几乎所有这些死亡都发生在发展中国家，而且大多数是可以预防的。目前，每天还约有1 000名妇女死于与妊娠和分娩有关的可预防疾病[2]，每年有300多万新生儿死亡，另有300万婴儿是死产儿[3]。

在2010年9月联合国千年发展目标首脑会议期间，联合国秘书长潘基文发起了“促进妇女儿童健康全球战略”，其目标是在4年内挽救1 600多万妇女儿童的生命。联合国潘基文秘书长又于2011年4月14日在纽约总部举行记者会，发起了一个旨在改善母婴健康的联合行动计划。该行动计划将调动政府、基金会、企业、公民、社会和联合国机构各方的力量，采取具有针对性的行动改善母婴健康。全世界每年有数十万女性因怀孕或分娩而死亡，还有上千万名女性因此而承受长期致残的后果。在联合国千年发展目标中，目标5（即关于降低孕产妇死亡率和普及生殖卫生保健）目前进展最慢[4]。

2.1.2 获取适当的药物对于实现全球卫生目标至关重要 据估计，每年仍有800多万名5岁以下儿童死于肺炎、腹泻和疟疾等疾病。几乎所有这些死亡都发生在发展中国家，并且当正确的药物存有适宜的剂型，以及合理地处方和使用时，就可使绝大部分死亡得以避免。研究表明，每年死于肺炎的160万名5岁以下儿童，通过简单的抗生素治疗可避免多达60万例死亡；每年死于腹泻病的130万儿童，通过改善其口服补液盐（ORS）和锌片的获取可以使其中许多获得拯救。出血或大出血是孕产妇死亡的主要原因，可使一名健康妇女在分娩后2小时内死亡。如果分娩后立即注射催产素，可有效止血[5]，避免死亡。

2.1.3 大多数重点药物在有需要的地方无法获得 缺少儿童药物是一个全球性问题，受影响最为严重的仍是发展中国家。全世界有许多儿童药物的使用为“说明书外使用”（未在药品许可证所列适应证范围内），即这些药物对儿童的作用尚无定论，并且仍未获准用于儿童。在14个非洲国家展开的调查表明，只有35%～50%的公共和私营中心药房和药店提供有儿童药物[6]。如，廉价的口服补液盐和锌片可以防止儿童死于腹泻病，但调查表明，目前非洲国家只有不到一半的药店和售货亭配备口服补液盐，而锌片在许多地方根本无法获得。

在世界范围内，肺炎是儿童死亡的首要原因，比死于艾滋病、疟疾和结核病的儿童总人数还要多。据估计，肺炎每年造成160万5岁以下儿童死亡，占全世界5岁以下儿童死亡人数的18%。其中南亚和撒哈拉以南非洲地区最多。肺炎可用抗生素治疗，但仅有不足20%的肺炎患儿可获得其需要的抗生素。研究[7]表明，预防和适当治疗肺炎每年可使100万儿童免于死亡。

2.2 遴选原则

本目录遴选重点药物时根据以下原则：（1）全球疾病负担；（2）预防或治疗下列主要疾病具有有效性和安全性方面的证据：性和生殖健康、孕产妇健康、新生儿以及儿童发病率高和死亡率高的疾病；（3）防止早产和姑息治疗的药品；（4）所有的重点药物都来自于现行的《WHO基本药物示范目录》、《WHO儿童基本药物示范目录》和《WHO标准治疗指南》；（5）所有的重点药物除了需要进一步研究和开发的以外，都应在成员国可以获得。

2.3《母亲和儿童的重点药物目录》主要内容

《母亲和儿童的重点药物目录》的主要内容详见表1、表2、表3、表4。

3 启示

我国拥有世界上规模最大的妇幼群体。2010年第6次全国人口普查主要数据公报显示：中国女性人口为652 872 280人，占全国总人口数的48.73%；0～14岁儿童有222 459 737人，占16.60%[37]。可以说，我国母婴健康状况的改善不仅关系到我国医疗卫生体制改革与经济发展，还与联合国千年发展目标的实现息息相关。所以，我国应尽早颁布并实施《儿童基本药物目录》或《母亲和儿童的重点药物目录》。

3.1 我国母婴健康状况面临严峻挑战

我国政府一贯重视妇女儿童的生存和健康状况，在保护妇女儿童生存与发展、降低孕产妇和儿童死亡率等方面取得了巨大成绩。但孕产妇和儿童死亡率仅位居世界中间水平，不仅与众多发达、较发达国家有较大的距离，而且与部分发展水平类似或较差的发展中国家也有一定差距。婴儿死亡率过早进入下降缓慢徘徊的“平台期”，其中新生儿死亡率一直下降缓慢，占5岁以下儿童死亡率的63.9%。超过75%的孕产妇和儿童死亡都是由可预防或可治疗原因引起的[38]。

3.2 儿童用药严重缺乏

我国儿童约占总人口数的20%，但用于儿童的药物只占总药品数的2%；我国3 500多个药品制剂中，供儿童专用剂型仅60种（含中成药），但即便是这60种药物，也存在剂型单一、品种单调的问题。近年来，2型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋升高，儿童不得不将针对成人的药物缩减药量加以服用[39，40]。

表1 母亲的重点药物（主要针对生殖和性健康死亡率和发病率高的疾病）Tab 1 Mother’s priority medicines（mainly for reproductive and sexual health disease with high mortality）

表2 5岁以下儿童的重点药物（针对死亡[19]和发病主要成因、姑息治疗和儿童生存）Tab 2 Priority medicines for children under 5 years（for main causes of death[19]and disease，palliative care and child survival）

表3 儿童健康和生存所需的重点药物（但需要进一步研究和开发的）Tab 3 Priority medicines for child health and survival requirement（but need further research and development）

表4 新生儿护理Tab 4 Neonatal nursing

我国现行《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009版）中的化学药品部分，明确标明儿童具体用量的只有5个品种，而中成药仅有1个小儿专用品种[41]，在感冒、咳嗽、健脾等中成药的优势领域都没有儿童专用药物。

长期以来，由于我国儿童专用药物过少，致使儿童在用药时常常盲目比照成人标准减量服用。来自国家药物不良反应监测机构的一份报告显示，我国儿童用药不良反应率达到12.9%，新生儿高达24.4%[42]，而且全国每年死于用药不当者1/3是儿童[43]。

3.3 政府对妇女儿童工作日趋重视

2011年8月，国务院发布《中国妇女发展纲要（2011－2020年）》和《中国儿童发展纲要（2011－2020年）》。在“两纲”中提出：到2020年，我国婴儿和5岁以下儿童死亡率分别控制在10‰和13‰以下，降低流动人口中婴儿和5岁以下儿童死亡率；孕产妇死亡率控制在20/10万以下，逐步缩小城乡区域差距，降低流动人口孕产妇死亡率。制定和实施新一轮发展纲要，将为促进人口的全面发展，提高我国居民整体素质奠定更加坚实的基础，也为我国尽早颁布并实施《儿童基本药物目录》或《母亲和儿童的重点药物目录》提供了契机。

4 结语

综上所述，政府的高度关注、政治责任和推行有效的妇幼卫生政策，是降低孕产妇死亡率、儿童死亡率的先决因素。我国应该借鉴WHO制定各种基本药物目录的标准与方法，结合国情，根据疾病负担，依据循证医学原则和药物经济学原理，制定适合我国流行病和临床需求的《儿童基本药物目录》或《母亲和儿童的重点药物目录》，以改善我国母婴健康状况，全面实现联合国提出的千年发展目标。

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