中药安全性问题对临床用药的影响

饶海

(贵阳市云岩区医院 贵州 贵阳 550003)

在相继不到20d时间里,国家药品食品监督管理局发布了穿琥宁、炎琥宁注射剂安全性药品不良反应信息通报及暂停销售使用标示为多多药业有限公司双黄连注射液的紧急通知[1～2];随着中药大量严重药物不良反应事件的发生和报道,在因药物使用安全问题导致医患纠纷越来越严重的现状下,中药临床使用安全性的问题再次引起临床医药专业技术人员的关注和不安。为评价中药安全性信息对临床用药的影响,特收集国家发布中药安全性有关资料并对部分患者及医护人员进行相关调查。

1 资料与方法

收集国家发布中药安全性有关资料;并对部分医护人员及来诊患者进行影响中药使用的相关性调查。

2 结果

2.1 国家发布中药安全性有关资料

国家药品食品监督管理局网站药物不良反应信息通报第4期至第23期报道有关中药安全性有关资料,见表1。

2.2 中药临床使用安全性对临床医生用药选择的影响

国家药品食品监督管理局网站发布药物不良反应信息通报第4期至第23期共计19期,12期有中药不良反应相关内容,其中所涉药品不乏临床常用并大量使用的药品;同时,通报的相关药品不仅可引发临床严重不良反应,甚至可导致用药对象死亡。为了解中药安全性问题对临床医师用药是否造成影响,调查3家医院21名具有处方权的医师,调查结果见表2。

2.3 中药安全性问题对患者用药依从性的影响

资料显示药品负面事件的曝光,对社会群体用药心理会造成影响,其主要表现为对医疗服务机构、药品生产厂家信任度下降[3]。通过对来诊患者观察及调查,发现部分患者对医嘱中药类药品的关注度提高,甚至出现有些患者要求处方医师更换中药类注射剂的情况。因此,随着中药安全性问题曝光频率的增加,其对患者用药依从性将产生一定程度的影响。

表1 国家药品食品监督管理局中药不良反应信息通报资料

表2 中药安全性问题对医师的影响

2.4 中药安全性问题对中药发展的影响

通过对国家发布的中药安全性问题相关资料进行统计,发现其涉及的药品较多,如:含马兜铃酸成分的中药,国食药监注[2004]379号发布资料中就有36个中药品种[4];最近国家发布的双黄连、穿琥宁及炎琥宁等中药注射剂,是临床常用药品。因此,我国连续高频率暴露出中药安全性的问题,不仅影响了临床医师用药选择及降低了患者中药使用的依从性,更为严重是阻碍了我国中药现代化的发展。

3 讨论

随着现代医药学的高速发展,维护中华民族健康数千年的中医药学正面临着极大生存危机,为促进中医药事业的发展,国家为此投入了大量人力物力,使得传统中医药学,搭上了现代科学技术的快车,得到了飞跃的发展。但是,中药产品的使用安全不仅是中药现代化长足发展的基础,也是中药日益竞争激烈的环境中生存的根本。目前,中药产品现代化技术应用中拔苗助长式发展,导致安全问题频发的实情,必将危害我国中药事业的健康发展。虽然,中药安全性问题已引起国家相关管理监督部门的重视,为此特印发了《中药注射剂安全性再评价工作方案》[5],但是,鉴于目前我国中药产品暴露出的安全性问题,仅重视中药注射剂安全性问题是不够的。因此,全面重视中药安全性问题,刻不容缓。

[1]国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局要求暂停销售使用标示为多多药业有限公司双黄连注射液[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/41612.html.

[2]国家食品药品监督管理局,国家药品不良反应监测中心发布通报.关注穿琥宁和炎琥宁注射剂的安全性问题[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/41053.html.

[3]钟玲,谭蓉.亮菌甲素及欣弗事件曝光对老年群体用药影响的调查[J].实用药物与临床,2007,10(5):326.

[4]国家食品药品监督管理局.关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10242.html.

[5]国家食品药品监督管理局.关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/35332.html.