对国内外厂家复方对乙酰氨基酚片的质量考察

本研究按性状、溶出度、有关物质、含量均匀度、碎脆度和含量测定6个项目，分别对市场上2个常见的国内外各一个生产厂分别三个批次样品进行质量考察，为临床用药提供参考。

1 仪器设备与试剂、试药

ER-182A 电子天平；ZRS-8C溶出度测定仪；Agilent 1100 高效液相色谱仪；WB-98B 片剂碎脆度测试仪；盐酸、磷酸、三乙胺均为市售分析纯试剂；四氢呋喃和甲醇为市售色谱纯试剂；对乙酰氨基酚、异丙安替比林和无水咖啡因对照品购自中国药品生物制品检定所。生产厂家A（进口）批号为SH0570、SH0571、SH0591的供试品代号为1、2、3；生产厂家B（国产）供试品代号为4、5、6。

2 考察项目与方法

2.1 性状 取供试品，记录外观。

2.2 片剂的碎脆度 取上述各供试品，每批各取约6.5g，照《中国药典》2005年版附录XG检查。

2.3 溶出度 按照国家药品标准WS1-（X-013）-2001Z检验。取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录XC第一法），以盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，到30分钟时取溶液滤过，精密量取续滤液10ml置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出每片中对乙酰氨基酚、异丙安替比林与无水咖啡因的溶出量，限度均应为标示量的80%。

2.4 有关物质、含量均匀度和含量测定 参照国家药品标准WS1-（X-013）-2001Z中含量测定方法检验。照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。

2.5 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，四氢呋喃-甲醇-0.01mol/L磷酸溶液-三乙胺（1：43：56：0.1）为流动相；检测波长273nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000，对乙酰氨基酚峰、异丙安替比林峰与无水咖啡因峰的分离度均应符合要求。

2.6 对照品溶液的制备 分别取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品约0.25g，经60℃减压干燥3小时的异丙安替比林对照品0.15g与无水咖啡因对照品约50mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加流动相定量稀释制成每ml约含对乙酰氨基酚0.1mg，异丙安替比林0.06mg与无水咖啡因0.02mg溶液，摇匀，即得。

2.7 供试品溶液的配制 取本品1片研细，置50ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸溶液10ml，超声处理10分钟，加甲醇稀释至刻度，精密量取续滤液ml置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

2.8 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。有关物质按照面积的归一化法计算。

3 实验结果

见附表。

附表 复方对乙酰氨基酚片考察结果

4 讨论

从考察结果来看，2个厂家6批产品片剂的性状、溶出度和含量测定项均符合国家药品标准WS1-（X-013）-2001Z的规定，碎脆度、含量均匀度符合《中国药典》2005年版的规定，国内生产厂家的两项数据均低于国外生产厂家的样品，质量略有优势；国外厂家的样品单个最大杂质和杂质总量均略低于国内生产厂的样品，质量略有优势。

综上，国内外厂家的样品在对临床作用有影响的药剂学指标方面的质量稳定，两者在质量上无显著差异。