清脑镇痛液的研制及临床应用
2010-10-29
清脑镇痛液是自制中药制剂,具有活血通络、滋肾平肝之功。临床用于治疗血管性头痛效果良好,现报道如下:
1 处方与制备
1.1 处方 桃仁267g,红花200g,当归333g,川芎267g,地龙200g,藁本200g,钩藤267g,白芍333g,枸杞子200g,菊花267g,共制1000ml。
1.2 制备 以上十味中药中的当归、川芎、钩藤、菊花加水蒸馏,收集蒸馏液,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余桃仁等六味加水煎煮三次,第一次1小时,第二次45分钟,第三次30分钟,合并煎液,滤过,加入蒸馏后的水溶液,减压浓缩至相对密度为1.14~1.16(70~80℃)的浸膏,静置,冷至室温后加入乙醇,使含醇量达65%~70%,搅匀,静置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20~1.25(70~80℃),浓缩液与上述蒸馏液合并,加入蜂蜜150g,加水至1000ml,搅匀、静置、滤过、灌封、灭菌,即得。
2 质量控制
2.1 性状 本品为棕红色至棕褐色液体;味甜、微苦。
2.2 鉴别
2.2.1 取本品15~20ml,加乙醚20ml,振摇提取,分取乙醚层,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醚2ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材2g,加乙醚10ml,浸泡1小时,滤过,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-氯仿(1:9)为展开剂,展开、取出、晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
2.2.2 取本品30ml,加正丁醇40ml振摇提取3次,每次20ml,合并提取液,用水洗涤3次,每次15ml,滤过,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,溶液置中性氧化铝柱(内径1.0cm,中性氧化铝4g,干法上柱)上,以水30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.3 检查 相对密度应不低于1.05(中国药典2005年版一部附录ⅦA)。pH值应为3.5~6(中国药典2005年版一部附录ⅦG)。其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录ⅠJ)。
2.4 稳定性实验
2.4.1 室温样品观察 取本品3批室温放置6个月。每月测定相对密度、pH值并观察记录外观变化,结果几乎无变化。
2.4.2 加速实验 取本品3批放入40℃恒温箱中,分别于放置1、2、3个月后测定相对密度、pH值并观察记录外观变化,结果几乎无变化。
3 临床应用
3.1 一般资料 治疗组血管性头痛患者134例,给予清脑镇痛液治疗;随机设立对照组102例,用太极通天口服液治疗。两组患者均依据国际最新头痛疾病分类及诊断标准,全部病例排除颅内器质性疾病及高血压、动脉硬化、五官科及发热等病症所致头痛,年龄均在45岁以下。治疗组中,男性51例,女性83例;其中,31~40岁患者最多,有79例,占58.96%。对照组中,男性39例,女性63例;其中,31~40岁患者最多,有58例,占56.86%。病程均在一年以上,病史最长21年。
3.2 治疗方法 治疗组给予每次10~20ml,每日2~3次,治疗期间停用其他扩张血管药物,可以给予维生素类药,30天一个疗程。对照组给予太极通天口服液治疗,30天一个疗程。其他用药与治疗组一致。
3.3 疗效评定标准 治愈:头痛消除半年以上,无生活、学习、工作影响。有效:头痛明显减轻,能忍受,不影响生活、学习、工作。无效:头痛无明显改善或头痛尚能忍受,但对生活、学习、工作有一定影响,甚至需要卧床休息。
3.4 治疗结果 治疗组134例,临床治愈89例,有效38例,无效7例,总有效率94.8%。对照组102例,临床治愈41例,有效37例,无效24例,总有效率76.5%。
4 讨论
中医认为头为“诸阳之会”“清阳之府”,六淫外袭和内伤不足均可导致头痛。清代叶天士对头痛的证治积累了丰富的经验,《临证指南医案·头痛》曰:头为诸阳之会,与厥阴肝脉会于巅,诸阴寒邪不能上送为阳气窒塞,浊邪得以上据,厥阴风火乃能逆上作痛。现代医学认为,血管性头痛是颅内血管舒缓功能紊乱,血行障碍,累及痛觉纤维神经而引起的剧烈头痛。血管性头痛病机多为气滞血瘀、瘀血阻络和血行不畅,故痛有定处,久而不愈。临床以头痛呈搏动性钻痛、钝痛、刺痛,多见于一侧或两侧颞部、眼眶或前额部剧烈疼痛,或遍及全头,常伴恶心、呕吐、眩晕,以反复发作等为特征。清脑镇痛液在治疗血管性头痛上以活血通络为组方依据,在《医宗金鉴》凉血四物汤的基础上,根据临床实践经验加减化裁而成,方中桃仁、红花、当归、川芎活血化瘀,行气止痛为君药,地龙、蒿本、钩藤助君药通络定惊、祛风止痛为臣药,白芍养血柔肝,平抑肝阳,枸杞子、菊花滋补肝肾,散风清热,以为佐使。全方共奏活血通络,滋肾平肝之功。本品为纯中药制剂,制剂制备工艺合理,治疗血管性头痛疗效满意,适合医院制剂开发应用。
附表 治疗组与对照组的治疗结果 [n(%)]