清脑镇痛液的研制及临床应用

清脑镇痛液是自制中药制剂，具有活血通络、滋肾平肝之功。临床用于治疗血管性头痛效果良好，现报道如下：

1 处方与制备

1.1 处方 桃仁267g，红花200g，当归333g，川芎267g，地龙200g，藁本200g，钩藤267g，白芍333g，枸杞子200g，菊花267g，共制1000ml。

1.2 制备 以上十味中药中的当归、川芎、钩藤、菊花加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余桃仁等六味加水煎煮三次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，加入蒸馏后的水溶液，减压浓缩至相对密度为1.14～1.16（70～80℃）的浸膏，静置，冷至室温后加入乙醇，使含醇量达65%～70%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃），浓缩液与上述蒸馏液合并，加入蜂蜜150g，加水至1000ml，搅匀、静置、滤过、灌封、灭菌，即得。

2 质量控制

2.1 性状 本品为棕红色至棕褐色液体；味甜、微苦。

2.2 鉴别

2.2.1 取本品15～20ml，加乙醚20ml，振摇提取，分取乙醚层，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材2g，加乙醚10ml，浸泡1小时，滤过，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-氯仿（1:9）为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。

2.2.2 取本品30ml，加正丁醇40ml振摇提取3次，每次20ml，合并提取液，用水洗涤3次，每次15ml，滤过，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，溶液置中性氧化铝柱（内径1.0cm，中性氧化铝4g，干法上柱）上，以水30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.3 检查 相对密度应不低于1.05（中国药典2005年版一部附录ⅦA）。pH值应为3.5～6（中国药典2005年版一部附录ⅦG)。其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠJ）。

2.4 稳定性实验

2.4.1 室温样品观察 取本品3批室温放置6个月。每月测定相对密度、pH值并观察记录外观变化，结果几乎无变化。

2.4.2 加速实验 取本品3批放入40℃恒温箱中，分别于放置1、2、3个月后测定相对密度、pH值并观察记录外观变化，结果几乎无变化。

3 临床应用

3.1 一般资料 治疗组血管性头痛患者134例，给予清脑镇痛液治疗；随机设立对照组102例，用太极通天口服液治疗。两组患者均依据国际最新头痛疾病分类及诊断标准，全部病例排除颅内器质性疾病及高血压、动脉硬化、五官科及发热等病症所致头痛，年龄均在45岁以下。治疗组中，男性51例，女性83例；其中，31～40岁患者最多，有79例，占58.96%。对照组中，男性39例，女性63例；其中，31～40岁患者最多，有58例，占56.86%。病程均在一年以上，病史最长21年。

3.2 治疗方法 治疗组给予每次10～20ml，每日2～3次，治疗期间停用其他扩张血管药物，可以给予维生素类药，30天一个疗程。对照组给予太极通天口服液治疗，30天一个疗程。其他用药与治疗组一致。

3.3 疗效评定标准 治愈：头痛消除半年以上，无生活、学习、工作影响。有效：头痛明显减轻，能忍受，不影响生活、学习、工作。无效：头痛无明显改善或头痛尚能忍受，但对生活、学习、工作有一定影响，甚至需要卧床休息。

3.4 治疗结果 治疗组134例，临床治愈89例，有效38例，无效7例，总有效率94.8%。对照组102例，临床治愈41例，有效37例，无效24例，总有效率76.5%。

4 讨论

中医认为头为“诸阳之会”“清阳之府”，六淫外袭和内伤不足均可导致头痛。清代叶天士对头痛的证治积累了丰富的经验，《临证指南医案·头痛》曰：头为诸阳之会，与厥阴肝脉会于巅，诸阴寒邪不能上送为阳气窒塞，浊邪得以上据，厥阴风火乃能逆上作痛。现代医学认为，血管性头痛是颅内血管舒缓功能紊乱，血行障碍，累及痛觉纤维神经而引起的剧烈头痛。血管性头痛病机多为气滞血瘀、瘀血阻络和血行不畅，故痛有定处，久而不愈。临床以头痛呈搏动性钻痛、钝痛、刺痛，多见于一侧或两侧颞部、眼眶或前额部剧烈疼痛，或遍及全头，常伴恶心、呕吐、眩晕，以反复发作等为特征。清脑镇痛液在治疗血管性头痛上以活血通络为组方依据，在《医宗金鉴》凉血四物汤的基础上，根据临床实践经验加减化裁而成，方中桃仁、红花、当归、川芎活血化瘀，行气止痛为君药，地龙、蒿本、钩藤助君药通络定惊、祛风止痛为臣药，白芍养血柔肝，平抑肝阳，枸杞子、菊花滋补肝肾，散风清热，以为佐使。全方共奏活血通络，滋肾平肝之功。本品为纯中药制剂，制剂制备工艺合理，治疗血管性头痛疗效满意，适合医院制剂开发应用。

附表 治疗组与对照组的治疗结果 [n（%）]