由药监稽查案件实证分析推及的药品安全监管重点初探

张鹂 王爱军

随着北京市通州区新城建设的不断推进，经济发展水平的不断提高，涉药企业数量不断攀升。监管对象数量的大幅增长客观上增加了药监队伍的工作任务及压力，如何突出监管重点、合理分配监管力量成为亟待解决的问题。本研究利用层次分析法和模糊综合评判法，对药品安全风险进行综合分析评价，并结合对近两年行政处罚案例的实证分析，初步确定通州区药品安全监管重点，为合理分配人力物力资源提供参考。

确定评价体系

根据层次分析法、模糊综合评判法原理及要求，笔者通过与专家访谈，在遵循药品安全风险评价一般规律的基础上，确定如下评价体系：

评价对象。根据研究需要，从风险产生环节（生产、流通、使用）、风险表现主体性质（合法、非法）两个角度，评价其对药品安全性的影响（药品安全风险）。

评价指标。通过专家访谈，将评价体系分为危害性、发生频率2个维度，即评价指标，并根据专家意见，确定两者对药品安全风险影响的权重各为0.5。

评价级别。本研究对每个评价指标的评价均采用五个评价级别，即非常高、比较高、一般、比较低和非常低，依次被赋值为1、2、3、4、5，以便于对每个评价对象打分，进行量化比较。

评价结果及分析

生产、流通、使用各环节药品安全风险评价。评价生产环节药品安全风险为“非常高”，对药品安全风险具有绝对影响力，权重为0.7857。使用环节较流通环节风险稍高，均介于“比较高”和“一般”之间，两者无显著性差异，权重分别为0.1144和0.0999。见附表1、附表2。

合法、非法主体药品安全风险评价。见附表3、附表4。评价结果为：合法主体药品安全风险危害性介于“比较高”和“一般”之间，发生频率介于“一般”和“比较低”之间，风险综合评价介于“比较高”和“一般”之间。非法主体药品安全风险危害性介于“非常高”和“比较高”之间，发生频率介于“比较高”和“一般”之间，风险综合评价介于“非常高”和“比较高”之间。结果表明，非法主体生产经营使用药品为药品领域主要风险；非法主体违法生产药品为药品领域的最大风险源。

从附表5、附表6可以看出，药品流通环节处罚案件，占案件总数比例最大，2008年、2009年分别为59%、72%。对合法主体违反相关规定生产经营使用药品的处罚案件，占案件总数的绝对多数，2008年、2009年分别为90%、84%。

对结论的举一反三

调研认为，非法主体生产经营使用药品为药品领域的主要风险；非法主体违法生产药品为药品领域的最大风险源。而实证分析结果显示，药品行政处罚案件的被处罚主体主要是合法药品生产经营使用单位，且药品流通领域案件占案件总数的比例最大。这表明监管人员对药品安全风险的判断，与实际执法力量的分配存在差距。究其原因，一是非法主体生产经营使用药品案件查办困难、案源少，而合法主体在生产经营使用活动中应遵循多项法律法规的要求，违规行为发生频率高，且因其处于监管范围内，易被发现并处罚。二是药品流通领域企业众多，在违法行为发生率不高的情况下，绝对数量仍很大，占用了较多的执法力量。

附表1 模糊综合评判法结果

附表2 层次分析法结果

附表3 合法主体违反相关要求生产经营使用药品

附表4 非法主体生产经营使用药品

附表5 一般程序、简易程序统计

附表6 案件分布分析

因此，笔者认为，应在依法查办合法药品生产经营使用单位违法违规行为的基础上，加大对非法主体生产经营使用药品行为的打击力度；提高“打黑”工作力度，多渠道、多角度扩充非法主体案件来源；在近年严厉打击“黑诊所黑药店”等五种无证经营药品行为的基础上，深挖来源，将工作重点向打击非法生产药品的“黑窝点”转移；进一步加强对药品生产企业的监管，通过GMP跟踪检查、飞行检查、日常监督等方式，加大药品生产企业监管频次；必要时适当调整生产环节（安全监管科）、流通环节（市场监督科）的监管力量。