仙灵骨葆胶囊联合钙尔奇-D治疗骨质疏松症的临床研究

梁学群

湖南省通道县第一人民医院（418500）

骨质疏松症（osteoporosis，OP）是一种由于骨量的减少，骨的结构紊乱，骨折危险度增加的疾病。一般认为，在我国50岁以内人群中，OP发病率为15%～50%，60岁以上老年人OP发生率为56%，而并发骨折者高达12%。目前全世界患OP总人数超过2亿，是位居第6位的常见病、多发病[1]。笔者近年来采用仙灵骨葆胶囊联合钙尔奇-D治疗骨质疏松症取得较好疗效，具体报道如下。

1 资料与方法

1.1 诊断与纳入标准

参照中国老年学学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组制定的《中国人骨质疏松症建议诊断标准（第二稿）》[2]：具备全身疼痛，多以腰背疼痛为主，酸软无力，逐渐加重，轻微外伤可致骨；脊柱后突畸形；或X线表现为骨质稀疏，椎体可出现鱼尾样双凹形，椎间隙增宽；骨密度减少2个标准差以上者。将年龄≥50且≤70岁，并符合上述诊断者纳入观察病例。

1.2 排除标准

有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其他严重合并症者；晚期畸形、残废、丧失 劳动力者；或合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；精神病或老年痴呆患者；长期服用激素者；长期服用其他影响骨代谢的治疗药物，不能立即停用者。

1.3 一般资料

所有86例患者均来自2006年6月至2008年12月通道县第一人民医院骨科门诊与住院病例，按随机数字表法分为治疗组与对照组各43例，治疗组43例中男31例，女12例；年龄50～69岁； 平均（64.3±5.1）岁；对照组男29例，女14例；年龄51～70岁，平均（63.9±4.8）岁。两组性别、年龄、骨密度（表1）比较，差异无统计学意义。

1.4 治疗与观察方法

1.4.1 治疗组

治疗组服用仙灵骨葆胶囊[主要药物组成：淫羊藿（加俄西）、续断（窝鬼乃）、补骨脂等] ，1次3粒，3次/d；用口服钙尔奇D（美国惠氏一百宫制药生产的钙尔奇D（含元素钙600mg，维生素D3125 IU，批号：0609098/0611189）） 600mg，1次/d。连续服用3个月为1个疗程。服用1个疗程后休息5d，再进行下1个疗程。治疗2个疗程。

1.4.2 对照组

单纯采用口服钙尔奇D（美国惠氏一百宫制药生产的钙尔奇D（含元素钙600mg，维生素D3125 IU，批号：0609098/0611189）） 600mg，1次/d，连续使用3个月为一个疗程。服用1个疗程后休息5d，再进行下1个疗程。治疗2个疗程。

1.4.3 观察方法

两组均在治疗前以及服药1、2个疗程后观察其临床症状和体征，测定骨密度（bone mineral density，BMD） 采用双能X-线吸收法（dual energy X-ray absorptiometry，DXA）测定脊柱BMD，使用同一台机器上对患者进行随访连续测定BMD。

随访观察骨痛等症状、体征变化，参照《中药新药临床研究指导原则》（2002）、《骨质疏松症症状分级量化表》：腰膝酸软、下肢痿弱症轻、中、重度分别记l、2、3分；腰背疼痛、下肢疼痛、步履艰难症轻、中、重度分别记2、4、6分，疼痛按简化McGee法分10度。

2 疗效观察

2.1 疗效标准

以骨密度变化百分率作为标准[3]。即（治疗后－治疗前）/治疗前×100%。疗效标准：显效：上升＞2%；有效：上升＞0%，＜2%；无效：无上升。总有效率＝显效率＋有效率。

2.2 结果见表1～3。

表1 两组骨密度治疗前后比较

表2 两组治疗2个疗程后临床疗效比较 例

表3 两组治疗前后临床主症积分变化比较

3 讨 论

骨质疏松症可分为原发性和继发性两类，其中原发性骨质疏松症占90%。疼痛、骨折、身长缩短是骨质疏松的三大症状，骨质疏松疼痛机制十分复杂，骨吸收增加，骨矿含量减少是疼痛的主要原因，另一个引起疼痛的原因是骨折。此外，骨质疏松患者在躯干活动时，会出现肌痉挛，从而产生肌肉及筋膜性腰背疼痛。临床常见的骨质疏松发生部位则多在腰椎等负重处。因此，骨质疏松症疼痛的治疗应着眼于抑制骨吸收及提高骨密度。骨密度检测是骨折最好的预测指标。测量任何部位的骨密度，可以用来评估总体的骨折发生危险度；测量特定部位的骨密度可以预测局部的骨折发生的危险性。

OP的防治分为药物防治和非药物防治两大类。药物防治一般可分为两大类：①骨吸收抑制剂，如激素替代疗法（HRT）、二磷酸盐类（如固帮、福善美、依磷、邦得林）、降钙索（如密盖息）、维生素D和钙、依普黄酮等；②骨形成促进剂，如氟化物、甲状旁腺激素、锶盐、生长因子等。此外，有些药物具有上述两种双向调节作用，如雌激素、降钙素、维生素D制剂、钙制剂、中药等。但大量研究提示，单纯补钙效果不明显，随部位不同骨密度仅增加1.13%～2.05%，且一旦停药其效果不能持续，并且发现其效果与剂量间关系不大[3]。Porthous等[4]在评价补充维生素D3预防跌倒和骨折的效果（包括潜在的钙的效果）时发现，可以降低8%的绝经后妇女跌倒率，降低19%非脊柱骨折并增加骨密度，说明维生素有降低患者骨折的趋势。本次研究选钙尔奇-D，正是因为本药物的主要成分包括了元素钙和维生素D3，维生素D3可以促进肠道对Ca2+的吸收（肠道Ca2+吸收不良是骨质疏松的重要发病原因之一），并可促进肾脏对钙、磷的重吸收但France[6]研究也认为，足够的钙和维生素D对于保持最佳治疗效果却是必要的。

中医药对骨质疏松的治疗是基于“肾主骨”的理论，仙灵骨葆胶囊是由黔岭淫羊藿、川续断、补骨脂等组成，其主要成分为金雀异黄酮、大豆黄素、淫羊藿苷、补骨脂素等，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的作用，可用于预防和治疗中老年因肾虚萎引起的骨质疏松症及其他骨科疾病，且不良反应小。研究结果显示，仙灵骨葆联合钙尔奇-D能进一步提高骨密度，增强骨强度，并能迅速缓解由骨质疏松症引起的腰背疼痛、腰膝酸软作痛，下肢疼痛等症状。适合临床推广应用。

[1] 赵冀依.骨质疏松药物治疗概述[J] .天津药学,2004,16(2)：683-684.

[2] 全国老年骨质疏松专题学术研讨会.中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)[J] .中国骨质疏松杂志,2000,6(1)：1-3.

[3] Mortensen L,Chines A,Myers WR,et al. Risedronate increases bone mass in an early postmenopausal population[J] .J Clin Endocrinol Metab,1998,83(2)：393-405.

[4] Porthous J,Kayne S,King C,et al.Randomised controlled trial of ealdum and supplementation with cholecalcifeml(vitamin I：h)for prevention of fractures in primary care[J] .BMJ,2005,330(7498)：1003.

[5] Winzenberg T,Shaw K,Fryer J,et al.Effects of calcium supplementation on bone density in healthy children meta-analysis of randomised controlled trials[J] .BMJ,2006,333(7572)：775.

[6] France RM. Caldmn vitamin D aIld involutional[J] .Curr Opin Clin,2006,9(1)：13-17.