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都梁软胶囊预防性治疗偏头痛的临床疗效观察

2010-09-20李伟仕黄志勇吴修信

中国医药指南 2010年9期
关键词:软胶囊持续时间偏头痛

李伟仕 黄志勇 吴修信

广东省惠州市第三人民医院神经内科(516002)

偏头痛是一种由各种原因导致的慢性发作性疾病,发作时剧烈头痛,严重影响生活和工作。其发病机制尚未十分清楚,目前用于预防性治疗偏头痛的药物大多疗效不够理想。近2年来,作者用都梁软胶囊预防性治疗偏头痛取得了良好效果,现报道如下。

1 资料与方法

1.1 入选标准

偏头痛诊断依据国际头痛学会2004 年1 月发表的第2 版《头痛疾患的国际分类》诊断标准[1],同时符合药物预防适应证条件:发作频率>3次/月;发作持续时间>48h;疼痛程度严重(0~10分评分≥6分),影响日常工作与学习时间>3d;药物治疗无效或药物不良反应严重。排除标准:①有其他急、慢性疾病,有严重心、肺、肝、肾功能异常;②孕妇;③低血压或高血压患者;④过敏体质和(或)有药物过敏史。

1.2 分组方法

68例偏头痛患者为惠州市第三人民医院2008年1月至2009年12月神经内科门诊患者。采用双盲随机法产生随机编码表,都梁软胶囊∶氟桂嗪胶囊(1∶1),每个患者被分配一个编号惟一的药号,由小到大的顺序分发药物,完成随机分组。随访观察期结束揭盲。治疗组34例,男18例,女16例,年龄18~56岁,平均(37.4±9.2)岁;对照组34例,男20例,女14例,年龄19~60岁,平均(38.6±10.7)岁。两组病例实验室检查(肝肾功能、血尿常规、心电图)均在正常范围,具可比性。两组患者均签署知情同意。

1.3 治疗方法

治疗组给予都梁软胶囊(重庆华森制药有限公司生产),1次3粒,3次/d;对照组口服氟桂嗪胶囊,1次5mg,每晚1次,均3个月为1个疗程。随访12个月,观察期内不用其他防治偏头痛的药物。

1.4 观察指标及随访

分别观察受试者在治疗前1个月、治疗后3、6、9、12个月的头痛发作频率(次/月)、头痛发作持续时间(发作天数)、头痛严重程度(0~10分)、不良事件和实验室检查(肝肾功能、血尿常规、心电图)。停药后每3个月随访一次,内容为头痛发作的频率、程度、持续时间和不良事件和实验室检查。

1.5 疗效评价

治疗效果分别从头痛发作频率、头痛程度、头痛持续时间三方面进行评价。

记录每例患者治疗前1个月的发作频度、发作持续时间及头痛程度。用药后患者每3个月来院随诊1次,记录上述各项指标及不良反应。

总的疗效判定标准:基本控制:服药后头痛症状消失,未再有头痛发作;显效:服药后头痛频率减少70%以上,发作程度减轻,持续时间缩短,间歇期明显延长;有效:服药后头痛频率减少35%~69%,发作程度减轻,持续时间缩短;无效:服药后头痛频率减少35%以下或恶化。治疗疗效=(基本控制+显效数+有效数)/总病例数×100%。

1.6 统计学方法

用统计软件包SPSS 11.0 进行数据处理,采用F检验,计数资料采用χ2检验。

2 结 果

2.1 两组病例一般资料的比较

两组病例包括性别、年龄、头痛发作频率、头痛程度、头痛持续时间、肝、肾功能等一般资料差异均无显著性(P>0.05),具可比性。

2.2 两组头痛发作频率、发作天数、严重程度比较(表1) 。

由表1可见,治疗组头痛发作频率、发作天数、严重程度与对照组比较,减少明显,差异有极显著性(P<0.01) 。

2.3 治疗效果比较,见表2 。

由表2可见,治疗组疗效明显优于对照组。

2.4 不良反应

治疗组中,出现头晕1例(2.94%)。对照组中,出现头晕、嗜睡、乏力等神经症状3例(8.82%);出现恶心厌食1例(2.94%);没有病例退出治疗。所有症状均在停药后数天缓解。肝、肾功能及其他实验室检查治疗前后两组均无明显变化。

3 讨 论

偏头痛已成为严重影响患者工作和生活的慢性病之一,其治疗包括急性期治疗和预防性治疗。对于经常发作的偏头痛患者,尤其是那些仅靠急性期治疗并不能控制偏头痛发作的患者,给予预防性治疗以降低发作频率是十分比要的手段。经典的偏头痛预防治疗包括钙离子拮剂剂如氟哇嗪、β受体阻滞剂普萘洛尔、抗癫痫药物如丙戊酸、5-羟色胺受体拟似剂、抗抑郁药物如三环类抗抑郁剂等这些方法的总体疗效低,且不良反应多药物耐受性差等限制了应用。

本研究主要观察都梁软胶囊预防性治疗偏头痛发作的远期效果。入选病例符合药物预防适应证条件,随访观察期12个月。结果显示,治疗后两组患者的头痛发作频率、发作天数、严重程度均有明显改善,且治疗组明显优于对照组:治疗3个月结束,治疗组有效率为82.52%,12个月后仍有64.71%;对照组治疗结束时为58.82%的疗效,但12个月后的疗效只有44.12%。说明都梁软胶囊预防性治疗偏头痛的疗效明显,且远期疗效仍然存在(64.71%),差异具有显著性(P<0.01)。

偏头痛的发病原因目前尚不完全明确,可能与5-羟色胺、去甲肾上腺素、缓激肽、前列腺素E及内源性阿片样等物质有关和血管脑血管缩张功能失调有关[2]。都梁软胶囊预防性治疗偏头痛的机制可能通过扩张血管、降低血管外周阻力,缓解脑动脉痉挛,增加脑血流量,调节异常血流速度,改善脑缺血缺氧状态等,达到预防性治疗头痛的目的。

表1 两组头痛发作频率、发作天数、严重程度

表2 两组疗效比较 [例(%)]

治疗组的不良反应发生率明显少于对照组,并且所有症状在停药后缓解,其他实验室检查及肝、肾功能治疗前后均没有变化。表明都梁软胶囊预防性治疗偏头痛是安全的。综上所述,梁软胶囊预防性治疗偏头痛是一种安全有效的方法,值得进一步多中心、随机、大样本临床试验研究并临床推广应用。

[1] 偏头痛诊断与防治专家共识组,李焰生.偏头痛诊断与防治专家共识[J] .中华内科杂志,2006,45 (8) :694-696.

[2] 叶小菊,胡兴越.偏头痛发病机制的研究进展[J] .国外医学神经病学神经外科学分册,2005,32(3):280-283.

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