单味中药配方颗粒质量状况分析

雷孝义 郁相云 温小丽 广东省深圳市龙岗中心医院药剂科（518116）

单味中药配方颗粒质量状况分析

雷孝义 郁相云 温小丽 广东省深圳市龙岗中心医院药剂科（518116）

目的 分析目前单味中药配方颗粒的现状，找出质量特点。方法 通过对不同生产厂单味中药配方颗粒质量检验报告内容进行比较以及与《中国药典》相关品种质量要求的比较，分析目前质量状况。结果 目前单味中药配方颗粒各生产厂质量差异大，质量标准低。结论 应尽快出台中药配方颗粒的国家标准，并大幅提高质量标准，才能保证临床的安全有效。

单味中药；配方颗粒；质量；标准。

1 材料与方法

1.1 材料收集 我院目前使用的是广东一方制药有限公司和四川新绿色药业科技发展股份有限公司生产的单味中药配方颗粒产品“浙贝母”，两个生产厂各提供了80个品种的质检报告，品种完全相同。结果一方提供了全部报告，其中有炮制品20个，新绿色药业以涉及商业秘密为由，只提供了12份报告，其中有炮制品1个。

1.2 方法 分析两生产厂检验报告，比较报告的主要内容：性状、粒度、水分、溶化性、细菌总数、霉菌总数、大肠埃希菌、大肠菌群、薄层色谱（本项目有部分药材没有）。将两公司的非炮制品质量检测项与《中国药典》2010年版[5]相对应的药材质量标准进行比较。

2 结果

两公司质量检验报告内容比较见表1。两公司的非炮制品质量检测项与《中国药典》2010年版相对应的药材质量标准进行比较。而两个厂家所提供的报告中，都没有含量测定，更没有重金属、坤盐等检查，薄层色谱也不是所有的品种都做。从两公司报告比较表可以看出，基本上将中药配方颗粒当作药剂中的颗粒剂对待，因而都有粒度、水分、溶化性、以及相关的卫生学要求。不同生产厂家质量标准的不一致，主要有：①检测项目规定不同；②标准差别大，如卫生学检查项目中的细菌总数相差8倍之多；③报告内容具体差异也大。如薄层色谱报告，四川新绿色药业只说明检出特征班点，没有说明对照品，无法判断其真伪。从与药典比较看，单味中药配方颗粒的质量标准远远低于中药材的质量标准。

表1 两公司质量检验报告内容比较

3 讨论

《中国药典》2010年版中，相对应60个品种，有48个进行了含量测定，34个品种有浸出物测定，金银花等5个品种有重金属检查，3个品种有坤盐检查，杏仁、柏子仁还有过氧化值的测定[5]。我们的分析结果认为从其报告的检验项目来看，基本上能说明该颗粒是那个品种，但还有部分没有薄层色谱的，所以说单味中药配方颗粒的质量标准远远低于中药材的质量标准。

造成单味中药配方颗粒质量差异大的原因:①无统一的质量标准。目前国家还没有出台统一的质量标准，所有生产厂家都是自己制定的质量标准，因而质量参差不齐，从而导致各生产厂产品的作用效果可能不一致。②质量标准低。目前有很多的中药都明确了有效成份或者是总的成份，完全有可以对这部分中药进行成分测定，但上面两个厂家都没有进行测定，由此可见一斑。③缺乏质量监督。到目前为止，还没有药检部门对中药配方颗粒进行过质量抽检等监督[6]。

中药配方颗粒的中药材来源应该按照GAP规范建设的中药材种植基地，或者中药材的传统产地。严格按照GAP指导规范进行质量管理。保证生产品种的内在质量达到《中华人民共和国药典》规范的标准，对药材的性状、杂质、水分．灰分等进行质量管理及监控。配备专业人员对中药材加工管理，定期进行人员培训，引进了先进的硬件设备。提高加工的科学化，标准化水平[7-8]。规范化要求可保证了药材原料质量的稳定、可控。

作者认为，国家应该近快出台单味中药配方颗粒的质量标准，要将其全面纳入到质量监督中来，并且要全面提高质量要求，除对常规的粒度、水分、溶化性、装量、微生物限进行检查外，还应该对总体成份进行规定，对有效成份明确的，要对有效成份进行定量检测，同时还要对重金属及有害元素、农药残留等进行检查，以全面提高单味中药配方颗粒的质量，以保证临床用药的安全稳定有效[9]。

[1] 凌海慧,刘晓飞.中药配方颗粒的研究进展及应用前景分析[J].云南中医学院学报,2009(3):68-70.

[2] 雷玲.中药配方颗粒在社区的应用[J].中国中医药信息杂志,2009,16 (12):108.

[3] 黄建琼.中药配方颗粒临床运用体会与建议[J].临床合理用药杂志,2009,2(4):12.

[4] 方志炼.免煎单味中药配方颗粒剂型质量有优势[J]. 浙江中医杂志,2008,43(3):156.

[5] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[S].2010年版.北京:中国医药科技出版社,2010.

[6] 徐玉娥.中药配方颗粒优劣势分析[J].实用医药杂志,2009,26(4):37-38.

[7] 曾中强.免煎中药配方颗粒在药房管理中的优越性[J].湖北中医杂志,2010,1:65.

[8] 李林.中药配方颗粒研究相关问题及路径探讨[J].山西中医,2009,10: 53-54.

[9] 王旭英,王翠丽.中药配方颗粒剂的研究及临床应用[J].中国实用医药,2007,29:71.

10.3969/j.issn.1672-2779.2010.17.066

1672-2779（2010）-17-0085-02单味中药配方颗粒，就是将单味中药材通过浸渍、煎煮或渗漉等方法，提取中药材中的有效成分，再经浓缩、分离、干燥，加人少量辅料制成颗粒，分装而成，是有统一规格、统一剂量、统一质量标准的中药饮片新剂型[1]。因是单味药，所以能够满足中医辨证施治、随症加减的用药特点，也便于服用与携带，因而现在临床应用广泛[2-3]。作为中药材提取物或加工品的单味中药配方颗料，国家没有出台关于单味中药配方颗粒的质量标准，所有正在使用的单味中药配方颗粒，都是生产厂家自定的质量标准[4]。作者就本院使用的两个生产厂的单味中药配方颗粒，索要了部分颗粒的质检报告，现根据其质检报告，分析一下单味中药配方颗粒的质量状况，报告如下。

2010-04-30）