球压试验初探

李雅楠 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 (天津 300191)

球压试验初探

李雅楠 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 (天津 300191)

对医疗器械产品中球压试验的操作、压痕判定、影响试验的因素进行简要论述。

球压试验

0 引言

球压试验是医疗器械产品国家标准GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》(IEC 60601-1:1988，IDT)中考核绝缘材料的耐热性的重要试验，是实验室能力验证的基本实验之一。在高温条件下，由于绝缘材料的结构特性会发生本质的变化，如溶融或变软，使机械强度急速下降，直接影响到医疗器械产品的质量及安全性。通过对绝缘材料进行球压试验来检查其合格性，其结果的准确性直接影响判定产品能否符合安全要求。本人参加了2009年9月份由中国药品生物制品检定所组织的全国医疗器械检测机构球压比对实验，现将试验的实际操作过程和其中遇到的问题及解决方法与大家切磋探讨。

1 试验设备与仪器

(1)球压试验装置(如图1所示)

为保证测量的准确性，球部最好用直径5mm的钢球。每次试验前对钢球的尺寸进行测量，如有磨损，应及时更换。

图1 球压试验装置

(2)电热恒温鼓风干燥箱

为保证标准要求的控制温度，对加热箱的选择和使用要控制一定的精度。标准要求球压试验的温度控制精度为±2℃，本次试验选用控温精度为±1℃的干燥箱，满足试验要求。

(3)温度记录仪

用于记录试验中需要监测的实时温度。

(4)全功能研究级金相分析仪

用于观测球压压痕。

(5)三维坐标仪

试验前用于测量球压试验装置球部尺寸和球面完整度。

(6)电子天平

试验前用于测量球压试验装置的质量。

(7)数显卡尺

用于测量球压压痕直径尺寸。

(8)数字式石英电子秒表

用于测量试验各步骤所用时间。

2 试样的准备和预处理

本次球压比对试验的样品是无色透明的塑料样片，试验样品在125℃的温度下进行测试。GB/T 5169.21-2006《电工电子产品着火危险试验 第21部分：非正常热 球压试验》(IEC 60695-10-2:2003 )标准中规定，试验样品在温度15℃~35℃之间，相对湿度在45%~75%之间至少应放置24h。

3 试验操作的过程

(1)在干燥箱内的125℃空气中进行试验。干燥箱、球压装置支座和负载部分在125℃试验环境中应保持24h，或达到热平衡为止，二者以先出现者为准。

(2)当达到试验热平衡条件时，将试验样品放置在样品支座中间的位置，保证试验样品的上表面水平，然后迅速而平稳地将球压负载装置置于其上。此过程中应确保球压负载装置不左右摆动，只有向下移动的趋势。

(3)为确保不使干燥箱内的球压支座的温度明显的下降，上述放置过程应在尽量短的时间内完成。

(4)试验过程施加60m in~62m in的时间，然后打开干燥箱，从试验样品上移去球压负载装置，并在10s之内将试验样品浸入温度在20℃±5℃的水中，保持6m in±2m in时间，最后从水中取出试验样品并用干净的棉花或纸巾吸收试验样品表面的水份。

(5)从水中取出在试验样品应在3m in之内测量，多次测量，综合考虑得出球压压痕直径尺寸。

4 压痕的判定和测量

压痕的判定是以钢球的接触点为依据的，但是如何准确地判定钢球的接触点是个棘手的问题。相关文献中曾提到过用荧光剂将压痕着色后利用投影仪观测的方法，但此方法在实际操作中很大程度上取决于操作者的个人经验，对于球压压痕边缘大小的判定也会因操作者的不同而不同，从而对实验结果引入人为不确定性的因素；也有文献中提到对样品压痕进行纵向切割，对压痕的纵向切面进行测量从而通过计算得出压痕直径的方法，此方法对切割手段和切割工具有着极高的要求，如切割不当会造成压痕形状被破坏，影响试验结果，故此方法在实际操作中亦不容易实现。

本次试验中选用全功能研究级金相分析仪对球压压痕进行观测，该分析仪具有50倍以上的放大倍数，可以清晰的观测到球压压痕，使试验操作者对球压压痕做出明确的判断。由于本次试验所选用的样品由无色透明材料制成，为了观测到更清晰的球压压痕，测量时在样块球压压痕上方加盖一块金属平板(尺寸与样块尺寸相近即可)。分析仪拍摄到的球压压痕如图2所示，图中可以清楚的看到压痕处的颜色比完好表面的颜色有显著的差别，深色区域为球压压痕部分，浅色区域为完好平面部分，两者之间的过渡颜色即为过渡区域。为了更加清楚的描述，用如下示意图3表示。A表示球压压痕区域，B表示过渡区域，C表示完好平面区域，直径用D表示，球压压痕直径用d表示。在实际操作中， 由于各种因素的影响，不能保证球压压痕是一个理想的圆形，所以在测量球压压痕直径d时，应从多个不同直径方向多次测量，然后取平均值。

图2 球压压痕

图3 球压压痕示意图

5 影响试验的因素

球压试验整个试验过程中，有诸多因素会影响试验的结果，如测量方法、试验环境、被测量的对象，测量实施过程等。下面对可能影响试验结果的因素逐一进行定性分析。

(1)球压试验装置的球面完整性

球压试验装置球部表面是否完整无缺陷对实验结果有决定性的影响。如果球面不完整，会导致试验失败，得不到正确的试验结果。所以，在每次试验之前，使用三维坐标仪对球面进行测量。如发现缺陷，需要及时更换新的球压装置。

(2)负载装置以及球压支座的重量

标准中规定，负载装置的重量(包括压力球部)应为20N±0.2N。在试验过程中，负载装置的重量影响着球压压痕的尺寸，负载装置重量越大，球压压痕尺寸越大；反之，球压压痕的尺寸越小。

对于球压支座的重量，标准中没有给出明确的量值，只是要求其重量足够大，以防止打开干燥箱置放试验样品时，试验装置温度降低过快。根据实践经验，选用直径50mm，高度100mm，重量1.5kg左右的球压支座，有利于试验温度的保持。

(3)试验样品的尺寸

标准中规定，所选用样品上下表面应大致平行，厚度至少为2.5mm，边长至少为10mm的正方形或直径至少为10mm的圆形平面。尺寸过小的样品不利于球压装置的放置，从而导致试验的失败；尺寸过大的样品放置后会对球压装置及支座的温度造成较大的影响，不利于试验过程中温度的保持。

(4)干燥箱升温时间以及试验过程中温度的控制

试验温度是影响球压试验结果的一个重要因素，其高低直接影响到球压压痕的大小。原则上讲，干燥箱的指示温度可以认为是箱内环境温度，但有些干燥箱的指示温度与箱内的实际温度存在一定的偏差，这样可能会导致实验结果的不准确。所以，在实验过程中，可以考虑引入热电偶来监控干燥箱内的温度，特别是样品周围的温度，将热电偶固定在试样表面、球压试验装置、干燥箱等处，通过监测温度得到更加准确的测试结果。

(5)开箱放置球压负载装置的时间和关箱后上冲温度的避免

干燥箱内温度达到热平衡后，开箱将样品放入干燥箱内并将球压装置压在样品上。在此过程中，箱内温度急剧下降，这样就需要尽量缩短开箱时间，使温度下降尽可能小些，从而缩短箱内温度回升的时间。关箱后试验温度回升的末期可能会出现温度过冲的情况(如图4所示)，可以在温度回升过程中把干燥箱温度调节至略低于试验所需温度，通过热电偶监测箱内温度，待回升至接近试验所需温度时再将其调为试验要求温度。这样温度回升的过程更加平缓，减少温度上升中的过冲产生，使干燥箱内的温度更接近试验所需温度。

(6)球压负载装置的放置

图4 温度变化示意图

常见的球压负载装置分为有翼型和直压型，此次试验选用有翼型球压装置(如图1所示)。试验前，为保持放入干燥箱内的球压底座水平，可先用水平测量仪器校准后再将其安放。当放置样品后，加载球压装置时，要注意尽量快速放好，并保持其平稳，不要使其有较大的摆动。放置球压装置的时间控制在5~30s内为宜，时间过长不利于试验中温度的保持，影响试验的最终结果；时间过短固然利于试验温度的保持，但实际操作中不容易实现。

(7)干燥箱内对流空气的干扰及避免

如果选用对流干燥箱作为试验设备，那么干燥箱内的对流空气不可避免的会影响到球压装置双翼的摆动。解决的办法之一是，监测干燥箱内的温度变化，当达到热稳定状态时，关闭干燥箱内局部循环风，从而避免球压装置摆动，减小其对试验结果的影响。

(8)球压装置及支座的热平衡处理

球压装置及支座应在试验温度下保持24h或直至热平衡状态。这样可以减小球压装置及支座上温度对试验结果的影响。需要注意的是，过长的预热时间并不能更好的保证试验结果的准确性，也不利于节约时间和能源。

6 结语

在实际操作中，需要操作者试验前做好充分准备，严格依照标准要求，对试验样品进行试验，并注意试验中可能产生的影响因素，采取有效可行的办法，减小或避免其对试验结果的影响。

以上是本人对球压试验实践的一些心得，有些地方还有待进一步完善，欢迎各位老师和同行提出宝贵建议。

[1] GB/T 5169.21-2006《电工电子产品着火危险试验 第 21部分：非正常热 球压试验》(IEC 60695-10-2：2003 f i re hazard testing—Part 10-2:Abnormal heat—Ball pressure test,IDT)

[2] GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》(IEC 60601-1：1988，IDT Medical electrical equipment—Part 1:General requirements for safety)

[3] 《球压试验压痕判定方法》 广州北德技术服务有限公司陈凌峰 中国赛宝(总部)实验室 刘群兴 罗宗敏 ■

A Prelim inary Exploration About The Ball Pressure Test

LI Ya-nan
State Food and Drug Adm inistration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin (Tiangjin 300191)

A brief introduction about test operation, the judgment of the pressure trace, the impact factors of the ball pressure test in the medical devices area..

ball pressure test

1006-6586(2010)07-0034-04

R197.39

A

2010-02-23

李雅楠，检验员，助理工程师