医疗器械认证，助力企业更快速进入国际市场——访TÜV南德意志集团(TÜV SÜD)医疗健康服务部大中华区总监陈昭惠女士

医疗器械认证，助力企业更快速进入国际市场
——访TÜV南德意志集团(TÜV SÜD)医疗健康服务部大中华区总监陈昭惠女士

在全球化的大背景下，国内医疗企业充分整合全球资源，加速国际化进程是企业发展的一个必然选择。但在走向国际市场的过程当中，我国出口企业在通过一些医疗器械检测认证中毫无疑问会遇到一些困难和问题。比如说，欧盟MDD 指令从2010年3月21日起涵盖2007/47/EC修订要求的MDD新指令开始生效。这将对我国出口企业带来哪些方面的冲击影响？对国际医疗标准法规不了解或重视程度不够会对企业发展造成哪些影响？带着这些问题记者采访了TÜV南德意志集团(TÜV SÜD)医疗健康服务部区域经理大中华区总监陈昭惠女士。

TÜV南德意志集团医疗健康服务部大中华区总监陈昭惠女士

《中国医疗器械信息》：TÜV南德意志集团(TÜV SÜD)的医疗健康服务秉承德国传统，一直是医疗器械认证行业中的翘楚。首先请您介绍一下TÜV南德意志集团(TÜV SÜD)能给企业提供哪些服务，帮助企业走向国际市场？

陈昭惠：我们给企业提供的服务主要分成三大部分：培训、检测和认证。TÜV南德意志集团(TÜV SÜD)在医疗器械认证领域确实如大家所知的那样，是以专业和技术著称的知名品牌。在认证服务这样一个专业性非常强的领域，TÜV南德意志集团(TÜV SÜD)的专业团队致力于帮助客户实现标准化及规范化，作为客户的流程伙伴从产品检测到产品认证，全程陪伴，从而增强客户的全球竞争力。“权威认证，创享价值”是TÜV南德意志集团(TÜV SÜD)向客户提供服务的核心理念。为了实现这个理念，我们拥有一支强大的技术团队。

TÜV南德意志集团(TÜV SÜD)服务于医疗器械认证的各种产品专家都是在相关行业内已经拥有多年的产品经验，然后再经历德国总部严格的培训及授权考核，考核通过后方可开始特定产品的专业服务。只有通过上述严格筛选后的审核员方能在灭菌、微生物、金属材料、高分子材料、电气安全、功能安全、临床评估等方面为客户提供专业的测试和认证服务。我们将继续坚持这样的专业化服务理念，帮助我们的客户在走向国际市场的道路上少走弯路。

《中国医疗器械信息》：我国生产厂家对医疗器械相关指令的了解及重视程度如何？我国出口商在通过一些医疗器械检测认证中遇到的困难或阻力有哪些？

陈昭惠：对于出口企业来说，主要的困难和阻力是在标准和法规的正确理解以及产品实现过程中的系统性管理上。

现在国内企业已经开始对标准化的进程引起重视，这是一个很好的现象。我们国内企业的资金和技术能力也在日益增强。但是，我认为国内企业在标准和规范化等方面同国外一流企业相比还是有一定的差距的，对国际法规的追赶和理解还有待加深，追求证书，忽略实质的现象还是存在。在国际市场竞争日趋激烈的环境中，当产品在遭到竞争对手质疑时无法提供具有说服力的证据，从而付出昂贵的代价。

另一方面，国内企业要走出去，加强管理也是很重要的。往往很多时候，我们的企业也花了很大的成本在做管理，但却没能做到系统性。从单一事件上，我们很多企业做得不错，就像俗话说的，头痛医头、脚痛医脚。但从系统性的概念来说，我们的企业还有很大的改进空间。从我们接触的国外企业来看，他们在系统性改进上比国内企业做得好很多。系统性管理不完善就会让企业支出更多的成本。比如说：在这个环节上出现过的问题，在另一个环节上又会重复出现；在这个场地出现过的问题，但在公司的另一个场地却又重复出现，这就是缺乏系统性管理。系统性管理实施起来还是需要许多技巧和经验的，特别是要把系统建在全员参与的基础上，光靠几个骨干是很难做好系统管理的。另外越来越多的技术壁垒也明显的通过标准和法规的形式呈现出来，企业需要投入更多的成本和精力来知晓和掌握不断更新的国际标准，尽可能早的准备好符合性证据，占据主动。

《中国医疗器械信息》：涵盖2007/47/EC修订要求的MDD新指令已从今年3月开始执行，这将对我国出口企业带来哪些方面的影响和冲击？

陈昭惠：主要的影响是我们的企业在今后的产品实现过程中不仅需要考虑MDD指令的要求，还要兼顾到周边适用指令的要求。

2010年3月21日起涵盖2007/47/EC修订要求的MDD新指令开始生效。因此准备在欧盟上市的医疗器械必须也遵从新的MDD指令，否则产品将禁止销往欧盟市场。医疗器械在欧盟上市不仅要满足医疗器械的相关要求，还要同时满足个人防护指令，机械指令等等其他相关指令的要求。这就意味着，产品在欧盟销售，除了满足医疗器械指令，还要符合其他相关的指令。这一块，我们国内企业也是较薄弱的。以前老的MDD在这方面比较模糊，现在新的指令中将以前模糊的区域变得更清晰了，这就要求中国的企业必须彻底了解产品销售目的国的相关要求。从这次指令的变更来看，随着世界经济格局的变化，为了防范风险欧盟对医疗器械的要求将会越来越严格，国内企业对此需要有足够的重视。这些变化，对中国企业还是很有压力的，对认证机构的专业资源的配备也提出了更高的要求。TÜV南德意志集团(TÜV SÜD)的产品专家们也正在用他们丰富的经验和专业的审核帮助我国的企业降低风险。TÜV南德意志集团(TÜV SÜD)在国内办了很多场专题培训，在企业当中宣传相关法规，让企业了解这种变更及对企业造成的影响。当前，一些大的企业已在仔细研究相关的法规，但还有一些企业由于认识上和资源上的原因，反应比较迟缓。这就会给企业造成被动，随后会给企业带来潜在风险。

TÜV 南德意志集团认证标志

TÜV 南德意志集团可颁发CE标识，在欧盟的公告号为0123

《中国医疗器械信息》：欧盟对进口医疗器械产品的要求越来越高，对此，TÜV南德意志集团(TÜV SÜD)有何建议，国内企业如何应对这些法规标准所带来的挑战？

陈昭惠：我个人认为我们的企业应该花更多的时间和精力在标准和法规的理解和建设上。

现在对国内企业来说，比较被动的一点是，国际上很多法规和标准，国内企业还没有发言权。研究和掌握得都比较晚，有句话叫做“一流的企业做标准”，我们对产品风险的理解和经验在不断的积累，其实一些有能力的企业可以有目地的去参与一些国际标委会的工作，这是一个了解标准本质的好机会，也是参与国际立法的好途径。控制了标准就控制了主导权，当然这也是需要实力的。但就目前而言，至少你可以早些知道标准的变化趋势，早做准备。现在，政府和企业对这一块也越来越重视。近日，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心正式挂牌成立，我相信这在很大程度上会大大推动我国医疗器械标准的发展。

国内医疗器械产品标准与国际标准的接轨，会大大促进企业迈向国际市场的步伐。一些有条件的企业，在产品设计之初就应该密切关注国际上这种产品的标准要求，从而少走弯路。 ■