两种不同分析仪检测甲状腺功能的准确性比较

朱 毅

甲状腺激素水平是评价甲状腺功能特异、灵敏的指标[1],尤以甲状腺功能五项 FT3、FT4、TSH、T3、T4为主,使用Roche Cobas E601与Abbott Axsym免疫分析仪进行检测均较为稳定、准确。Roche Cobas E601免疫分析仪采用目前世界上最先进的电化学发光技术、生物素-链霉亲和素技术、二维条码技术,以顺磁性微粒为固相载体进行标记免疫测定。电化学发光免疫测定(ECLIA)是继放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的新一代标记免疫测定技术,是电化学发光和免疫测定相结合的产物[2]。理论上使免疫测试项目、测试结果、测试范围、单一测试的时间以及测试结果的线性、重复性等方面都比以往的方法有了长足的进步。较之传统的Abbott Axsym免疫分析仪是一种采用化学发光技术的酶免疫分析仪,按照显色、荧光和发光的测定方式,虽然在我们以往长期使用 Abbott Axsym进行的免疫检测工作中其精确性、稳定性尚可,但尚未见与 Roche Cobas E601进行比较的文献报导。因此,我们对 Roche Cobas E601与 Abbott Axsym在甲状腺功能五项 FT3、FT4、TSH、T3、T4检测的精确性、稳定性方面进行了比较性研究,现报告如下。

1.材料与方法

1.1 材料 选取RANDOX公司不同批次的第三方质控品 20份(其中同一批次质控品有 10份);2009年 1月 ～3月我院收集的甲状腺功能异常患者 30名的血清样本。

1.2 试剂 Roche(罗氏)公司 TSH、FT3、FT4、T3、T4试剂;Abbott(雅培)公司 TSH、FT3、FT4、T3、T4试剂。

1.3 仪器 Roche CobasE601电化学发光免疫分析仪,Abbott Axsym化学发光免疫分析仪。

1.4 实验方法 采用超纯水复溶 RANDOX公司的质控物,随机挑选出 20份;留取 2009年 1月 ～3月间我院头颈外科 30例住院患者血样,3500r/m离心 8分钟,获得患者血清样本,-20℃密封保存待检。分别将 20份质控品及 30例血清样本于 Roche CobasE601免疫分析仪和Abbott Axsym免疫分析仪上进行 FT3、FT4、TSH、T3、T4五项检测。

1.5 统计方法 经 SPSS12.0软件计算标准差及统计学分析。标准差反映两种仪器测定结果与靶值差距大小,体现仪器的精密度。五项结果两组之间比较采用 t检验,P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

30例患者在 2台仪器上的甲状腺功能检测结果均存在异常。Roche CobasE601的检测结果显示这 30例患者中有17例甲状腺功能亢进,13例甲状腺功能减低;Abbott Axsym免疫分析仪的检测也得到相同的结果,并且诊断为甲亢或甲低的均为同 1个患者,说明此 2台仪器在甲状腺功能的病例诊断上即临床应用上无显著性差异(P＞0.05),其结果均是可靠的。

从表 1上可以得出Roche CobasE601在甲功五项检测上精密度要高于 Abbott Axsym;经统计计算得出 Roche Cobas E601检测的 TSH、FT3、FT4、T3、T4五项质控结果包括批内及批间的 CV%(变异系数)均小于 Abbott Axsym质控结果的CV%,且其差异存在显著性区别(P＜0.05)。

表1 两种方法精密度比较

3.讨论

甲状腺功能异常多分为甲状腺功能亢进(甲亢)或是甲状腺功能减低(甲减),其中检测甲功较为灵敏特异的指标包括促甲状腺素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)五项。TSH是查明甲状腺功能的初筛试验,游离甲状腺激素浓度的微小变化就会带来 TSH浓度向反方向的显著调整;T3对甲亢的诊断很敏感;FT4常和TSH联合测定;T3是查明早期甲亢、监控复发型甲亢的重要指标;T4也可以用于甲状腺机能亢进的诊断、原发性和继发性甲状腺机能减退的判定。甲功五项在临床上对甲状腺功能的指导诊断极具意义,也是临床医生诊断甲状腺疾病的重要依据[3]。

当前对于甲状腺五项检测的主要方法有采用化学发光的酶免疫技术和新研发的电化学发光技术[2],此两项技术的结果均可靠和稳定。临床上的大量结果已证实了这个结论,但化学发光法和电化学发光哪种精确度更高,稳定性更好,理论上应是电化学发光法。我们通过检测第三方质控物的结果评判两种仪器在甲功五项测定上的精确度和稳定性,发现Roche Cobas E601免疫分析仪检测的 TSH、FT3、FT4、T3、T4五项质控结果包括批内及批间的 CV%值均小于 Abbott Axsym的 CV%值,说明 RocheCobasE601的甲功五项检测的精密度高于 Abbott Axsym,精密度高代表结果的准确性和稳定性更好[4]。

但是根据 2台仪器的检测结果在对甲状腺疾病的临床诊断上并未出现显著性差异,说明 2种方法在检测甲状腺功能上的临床意义均成熟可靠且都具有较高的临床可信度。

1 董作亮.两种促甲状腺激素受体抗体检测方法的临床应用比较[J].天津医科大学学报,2008,14(3):297-302.

2 宫尚鸿.磁酶免方法检测甲状腺激素及临床应用[J].临床和实验医学杂志,2007,9:142-143.

3 陈茶,黄彬,丁海明,等.不同检测系统促甲状腺激素测定结果的偏倚评价[J].国际检验医学杂志,2006,27(3):193-195.

4 张翼,黄国良.促甲状腺激素受体抗体的检测方法[J].中国实用内科杂志,2003,23(6):378-380.