美国应急管理的法制建设及FDA相关部门设置对我国的启示

郭晓丹，杨悦（沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016）

美国应急管理的法制建设及FDA相关部门设置对我国的启示

郭晓丹＊，杨悦#（沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016）

目的：为我国应对突发公共事件等紧急状况提供参考。方法：通过查阅美国食品与药品管理局（FDA）应急管理指南，采用文献研究法和比较分析法进行研究。结果：美国建立了完善的应急法律法规体系，FDA建立了以应急运行中心为支点、各办公室和各中心提供支持的系统的应急响应组织结构，可以处理不同类型的紧急事件。结论：我国应进一步完善应急法律法规体系，建议在国家食品药品监督管理局（SFDA）中建立一个应急运行中心，并为之配备一套支持机构，当务之急是制定切实可行的应急预案。

中国；美国；美国食品与药品管理局；应急；法律法规；组织结构

近年来，世界范围内各种危机事件频繁发生，如“9.11事件”、印度海啸、“卡特里娜”飓风、“非典”、汶川大地震，人类在承受着越来越多的灾害侵袭。随着现代社会的高速发展，人口、资源、环境、公共卫生等方面的社会矛盾日益尖锐，导致各类突发事件频繁暴发，严重程度加剧，影响范围增大。而为了应对频发的突发公共事件和安全紧急事件，美国联邦政府制订了总体应急响应计划，美国食品与药品管理局（FDA）制定了详细的应急工作程序，从而能够及时掌握相关信息，使紧急状况下的FDA工作平稳有序进行，有效应对危机，值得我国参考。

1 美国对紧急的界定及相关法律法规

紧急是指一种不可预见的复杂环境或者需要立即采取措施的结果状态[1]。可见，美国FDA把突发的、有威胁性的和需要立即决策的事件视为紧急。20世纪，美国紧急状况（或者说危机）时有发生，而为了应对频发的紧急事件，从“一战”开始，美国就在民防的基础上探索应急管理的经验，从而形成了一套比较完备的法制体系，用以保障应急管理行动的有效进行。目前，美国制定的联邦法有《国土安全法》、《斯坦福灾难救济与紧急援助法》、《公共卫生安全与生物恐怖主义应急准备法》和《综合环境应急、赔偿和责任法案》。制定的行政命令有12148、12656、12580号行政命令及国土安全第5号总统令和国土安全第8号总统令。另外，2003年启用的联邦响应计划（FRP）由1个基本计划，12个紧急支援功能（Emergency support function，简称ESF）、1个恢复和重建功能、7个支持功能、1个恐怖袭击反应功能以及4个附录组成[2]，指明了27个不同联邦部门和机构在各种不同的灾难情况下各自所负的责任。国土安全部部长制定的国家响应方案（NRP）是处理国家层面重大事件的国家应急预案，将预防、应急准备、响应和恢复方案整合在一起，适用于所有的紧急情况。

2 FDA根据应急需要设定各应急机构职责

美国FDA根据12656号行政命令、各种总统决策文件、《斯坦福灾难救济与紧急援助法》和FRP，制定了适用于FDA总部和派出机构人员的应急管理程序。该程序的目的是通过FDA中心和法规事务办公室（Office of RegulatoryAffairs，简称ORA）与专员办公室（Office of the Commissioner，简称OC）、制药企业和其他政府机构紧密合作，以确保人们所使用产品的安全和有效，从而能够在全国或世界范围内预防、诊断和应对紧急事件对公众健康的侵害。

除FDA各中心和办公室外，国土安全部（DHS）、联邦应急管理局（FEMA）、公共卫生署（PHS）、联邦调查局（FBI）、环境保护局（EPA）、人类健康与服务部（HHS）、HHS下设的部长指挥中心（SCC）及疾病控制和预防中心（CDC）、美国农业部（USDA）等在各自职责范围内负责恐怖袭击、自然灾害、公共卫生事件、事故灾难等的应急处理工作。

FDA应急处理的部门设置及职责分工如图1和表1所示[3]。

2.1 应急管理的协调机构——OC

FDA的OC下设6个办公室，通常会在最短时间收到有关危机的相关信息，其OPA、OIP、OCC和OCM等在各自职责范围内分别承担应急响应责任。

图1 FDA应急响应的组织结构Fig 1 FDAorganizational chart of emergency response

表1 FDA应急响应机构的主要职责Tab 1 The main responsibility of FDA emergency response agencies

2.1.1 OCM。FDA下设OCM负责制定危机管理政策，并在危机发生时管理各应急响应机构。具体职责包括：（1）协助FDA参与反恐和应急演习；（2）制订应急计划并指挥所有与FDA硬件和人员安全有关的活动；（3）协助FDA对紧急事件进行评估，以确定需要采取的应对行动；（4）协调FDA机构内和机构间的应急准备和响应行动。

OCM下设EOC，是FDA应急响应行动的协调支点。EOC作为应急基础设施存在，是FDA应急响应行动的中枢。在一个紧急事件中，EOC将会协调并报告所有的响应行动和FDA内部沟通情况。具体职责包括：（1）监控人为的和意外的紧急事件；（2）筛选投诉和警报；（3）负责紧急事件的现场指挥工作；（4）协调应急响应行动；（5）在联邦、州和地方机构向FDA请求技术和物质帮助时，负责与这些机构沟通。在紧急事件处理的整个过程中，EOC通过与HHS、SCC、CDC、USDA、美国农业部食品安全检验局（FSIS）、食品安全和应急准备办公室以及其他适当的EOC保持联系，为所有的FDA应急响应行动提供持续的指导和监督。

2.1.2 OIP。FDA下设OIP的任务是领导、管理并协调所有FDA国际活动，在危机发生时，OIP的具体职责包括：（1）确保FDA的国际交流与协作同HHS的公共健康目标相一致；（2）负责与国外政府或组织如世界卫生组织（WHO）沟通恰当的危机相关信息；（3）从国外政府获取信息，或向国外政府询问相关紧急信息。

2.1.3 OCC。FDA下属OCC为FDA的监管活动提供法律服务，其律师通过处理诉讼和提供咨询服务，帮助FDA完成其保护公众健康和消费者利益的任务。在危机发生时，OCC的具体职责包括：（1）根据需要为EOC提供一名法律官员；（2）为EOC的事故指挥官提供法律咨询；（3）为FDA各中心和办公室的法律事务提供信息和援助。

2.1.4 OPA。FDA下设机构OPA是FDA与新闻媒体沟通的主要机构，并且为FDA就公共健康和消费者保护信息与公众沟通准备材料。具体职责包括：（1）准备并批准新闻发布稿、讲话稿和公开声明；（2）回答媒体提问；（3）安排并协助媒体采访。OPA通过与FDA各中心协调，为消费者快速地提供教育资料，从而告知消费者在危机发生后应该采取的措施以确保其安全。

2.2 应急管理地区活动的领导机构——ORA

由法规事务副专员（Associate Commissioner for Regulatory Affairs，简称ACRA）领导的ORA，是FDA所有地区监管活动的领导机构。ORA包括4个总部办公室：ORO、OCI、ORM和OE。同时，ORA还在全美设有5个区域办公室（Regional Offices）和20个地区办公室（District Offices）。

2.2.1 ORO。ORO总部包括4部分：（1）在紧急状态下，DFSR负责维护FDA快速沟通系统，以尽快与州政府、主要城市和毒性药品控制中心进行沟通；（2）DFS为ORA实验室应急响应做准备，并监控监测数据库；（3）DIOP监测和控制与危机涉及产品、国家、国外生产商和供货者、进口商和收货人相关的进出口活动，也与美国海关和边境保护局（The US Bureau of Customs and Border Protection，简称CBP）协调，以对进口产品进行目标监视；（4）DFI为紧急事件现场调查提供指导和援助。与紧急事件事发地合作，这些部门可以处理5个区域办公室和20个地区办公室的现场运行事务。

2.2.2 区域和地区办公室。ORA下属的5个区域办公室和20个地区办公室负责维护与州、地方和其他联邦机构的协调关系，并支持应急响应协调行动。区域和地区办公室与其他联邦机构合作，以验证产品的详细信息，确保能将可疑产品识别出来。另外，区域和地区办公室通过检查记录和调查产品可以获得更多的信息，从而使其能集中确定下一步要采取的行动。区域和地区办公室还可以通过现场调查，为实验室进行产品分析收集样本；扣留、没收或禁运可疑产品，以保护公众健康，支持州和地方政府采取行动；要求州政府官员控制可疑产品；要求企业暂停生产；责令并监督企业召回；指挥对国内及进口产品进行必要的检查，扣留并进行抽样；指挥并跟踪调查工作。

2.3 FDA的6个中心

FDA下设的6个中心是应急管理的技术支持机构，即生物制品评价与研究中心（CBER）、药品评价与研究中心（CDER）、医疗器械与放射性药品健康中心（CDRH）、食品安全与应用营养研究中心（CFSAN）、兽用药研究中心（CVM）、国家毒理学研究中心（NCTR），各中心都设有应急协调员职位，并设有自己的应急运行中心，通过与FDA EOC和ACRA协调，在各自职责范围内进行科学评估和政策制定，以使其拥有持续的应急管理能力。当涉及或可能涉及监管行动，产品隶属于其管辖时，FDA各中心会参与应急响应。在紧急状态下，各中心协助评估其监管产品受到污染的程度，并对各自的实验室监测能力进行测评，以为EOC提供信息。在需要紧急救援时，通过与行业协会和贸易协会合作，以便于获得诊断和医疗设备，同时可以为其他联邦和国际机构提供技术支持。

3 美国应急管理建设及部门设置对我国的启示

经过多年积累，美国已经形成了一套相当完整的应急管理体系。这套体系建立在整体治理能力基础之上，通过法制化手段，将具体的危机应对计划、高效的应急协调机构、全面的危机应对网络包容其中。

3.1 完备的法律法规体系

通过前面我们可以看出，美国在突发事件应急方面，已经形成了以联邦法、联邦条例、行政命令、规程和应急程序为主体的法律法规体系。一般来说，联邦法规定整个应急工作的运作原则，行政命令定义和授权各部门机构的任务范围，联邦条例提供行政上的实施细则。根据这套体系，各部门制定适合本部门及其分支机构的应急工作程序及应急计划总结，并在程序和计划的基础上进行训练。如FDA根据《斯坦福灾难救济与紧急援助法》规定的应急工作原则，1988年总统签署的12656号行政命令第1、第2和第8部分对HHS任务范围的规定，以及FRP ESF-8卫生与医疗服务功能，制定了适用于FDA总部和其派出机构人员的FDA内部应急工作程序，为FDA应急响应提供指导，以利其迅速采取措施，保证应急状况下正常的食品、药品、生物医药和医疗设备供应。另外，FDA还根据突发事件的性质制定了《FDA化学和生物应急响应计划总结》、《FDA放射性药品应急响应总结》，为FDA职员提供指导，并通过说明FDA应急职责和应急工作程序为FDA之外的高层政府官员提供完整的资料。

3.2 高效的应急指挥机构

为了应对突发公共事件，美国各级政府的应急管理部门中，大多建有应急运行中心，以便发生灾难时相应部门人员进行指挥和协调活动。这些应急运行中心会根据突发事件的具体情况，依据美国NRP应急支持职能附件中对协调机构、牵头机构和支持机构的规定，将各机构派出的应急人员或小组按其承担的应急支持职能编入事故指挥系统（Incident Command System，简称ICS）的组织结构中，各部门根据事故指挥系统采取应急响应行动。

FDA的EOC根据突发事件具体情况，将各机构各中心派出人员安置到ICS中，依据ICS采取应急响应行动。FDA的OCM主任作为ICS的最高领导，为EOC应急响应提供战略指导；而EOC事故指挥官作为EOC的领导，为EOC职员应急响应提供信息，并与其他机构协调指挥应急运行。另外，EOC事故指挥官还下设有中心应急协调员/中心应急联络员、FDA外部联络员、其他机构联络员、现场协调员、地区应急协调员等职位。其中，EOC将FDA各中心指定的中心应急协调员和中心应急联络员编入应急指挥系统中，以便将EOC应急响应的现行状况和正在实施的应急行动与各中心和办公室进行沟通；FDA外部联络员代表FDA向包括HHS、USDA、FBI和DOS（州部）在内的外部机构的EOCs报告紧急情况，并将FDA的活动、关注和信息需求告知外部机构的EOCs，在负责沟通的同时也作为外部机构的EOC的成员进行工作；其他机构联络员是诸如USDA等其他机构派往EOC工作的人员，这些机构联络员协助EOC的事故指挥官确定涉及他们各自外部机构的决策，并将他们自己机构的应急活动、关注和信息需求告知EOC；在应急运行中，EOC会指派一名现场协调员到现场监控每个紧急状况，而EOC其他人员会关注这些紧急状况，以提供必要的后援；在应急发生时，EOC会任命一个资深雇员作为地区应急协调员，将其安排在牵头地区办公室，负责追踪突发事件和畅通沟通渠道，对EOC要采取的应急措施提供建议，并将调查和分析过程告知适当的地区和区域管理部门，与介入调查的适当的州和地方当局保持联系。

3.3 设置应急运行的支持机构并根据应急需要进行分工

FDA根据应急运行需要设置了信息、法律、国际事务、现场指挥等一系列配套机构，为FDA应急运行中心提供人力、装备、技术和信息方面的支持，并规定了这些机构在紧急状况下的具体职责。如OPA作为信息支持机构，确保信息发布的及时性、准确性和一致性；OCC提供法律支持，负责处理相关法律事务；OIP作为EOC的国际事务支持机构，畅通沟通渠道，获得国际援助和支持；而FDA各中心和办公室为FDA应急运行提供必要的技术支持；ORA作为应急运行的现场指挥机构，负责领导并指挥所有的地区监管活动。

4 对我国实施应急管理的思考与建议

4.1 实施应急管理需要一套完整的法律法规体系

目前，我国虽出台了综合性的《突发事件应对法》，与突发事件有关的《戒严法》、《传染病防治法》、《防洪法》、《突发公共卫生事件应急条例》和《破坏性地震应急条例》等，但这些法都未明确规定紧急状态下应急管理部门的机构设置、职能地位以及经费来源，专门的灾害应急法也比较少，不利于处理不常见的灾害应急工作和灾害并发情况。建议借鉴FRP，出台一部明确规定多机构、多区域如何协调应急的综合性法律或规范性文件；并参考FDA应急工作程序，各行政机构根据相关法律法规的规定制定适合本部门的应急工作程序，确保紧急状态下本部门工作平稳有序地进行，有效应对突发公共事件。

4.2 建立应急运行中心

在我国，国家食品药品监督管理局（SFDA）虽设有应急管理处，但未配备足够的硬件设备以及规定其在危机来临时的具体职责。建议SFDA建立一个总部应急运行中心，在各省、市、县药监局建立相应的地区应急运行中心，为各运行中心配备足够的应急设备，并定期进行应急预练和演习，从而实现以分级负责、属地管理为主的应急管理体制。参考EOC的职责和EOC ICS的结构，明确各个工作人员的职责，以便与SFDA其他司进行沟通，并实现与卫生部、民政部等其他部门的有效交流与协作，更好地管理应急处理过程中的计划、协调、响应、培训和演习事务。

4.3 设定国际合作司的国际应急协调职能

随着经济全球化程度的日益加深，人与人之间交流的日益频繁，以及国内外恐怖袭击的隐蔽性加强，突发公共事件的应对越来越需要国家之间的合作和国际组织的参与，以对其有效控制，维护全人类共同的安全和利益。美国在遭受炭疽病毒袭击后，积极进行国际协作，号召了各国的流行病学专家、实验人员和临床医疗专家来应对这场大范围的政治和公共卫生事件的做法很值得我国借鉴。我国SFDA可以参照FDAOIP在国际合作司设定紧急状态下的具体职责。

4.4 在新闻办的基础上设置公共事务司

突发事件的新闻发布对危急的准备和应对至关重要，由此建议SFDA在新闻办的基础上设置公共事务司，作为SFDA应急运行的支持机构，负责SFDA与新闻媒体的沟通和紧急状态下的信息发布，以保证所发布信息的及时性、完整性、准确性和口径的统一性。借鉴美国CDC在信息发布方面的经验：不必过分保证，承认不确定性，强调应对措施正在进行中，对事件表示遗憾，不推卸责任，承认公众的担心但不必恐慌，多用希望的口吻，给公众提供一定的预防措施[4]等。参考OPA的主要职责设定公共事务司的职能。

4.5 当务之急是制定切实可行的应急预案

目前，我国已根据突发公共事件类型和各行政部门职责出台了一些预案，但并不适用于国内所有灾害和紧急事件，也没有对各部门机构职责做出具体规定，更遑论紧急事件的一些支持功能。建议中央政府参考美国NRP规定的应急支持职能附件模式，为我国的《国家应急预案》配备一套辅助附件，明确各类突发事件下的协调机构、牵头机构和支持机构。另外，目前尚未有药品、医疗器械、生化危机、放射性物质的应急预案，建议SFDA参考FDA的应急工作程序和《FDA化学和生物应急响应计划总结》，立即制定相关的预案，并在预案中将具体责任落实到政府机构及其公务人员，建立危急管理责任制，为以后及时应对药品、医疗器械紧急问题奠定基础。

5 结语

紧急事件能否得到有效控制，政府扮演着非常关键的角色。我国目前已制定了一系列应急法律法规和预案，较好地解决了一些危机，SFDA也制定了适用于其下有关司室、直属单位的《药品安全性紧急事件应急工作程序（试行）》。相信不久的将来，我国会建立起适合国情的应急管理机制，让突发公共事件得到及时控制。

[1]FDA.Emergency Procedures.Regulatory Procedures Manual[EB/OL].http：//www.fda.gov/ora/compliance_ref/rpm/ pdftoc.html.2009-03-11.2009-04-07.

[2]FEMA.Federal Response Plan[EB/OL].http：//biotech.law. lsu.edu/blaw/FEMA/frpfull.pdf.1992-04.2009-04-07.

[3]FDA.Responsibilities and Organization.FDA Chemical and Biological Emergency Response Plan[EB/OL].http：// www.fda.gov/downloads/EmergencyPreparedness/EmergencyResponse/UCM123540.doc#_Toc70761959.2004-04-26.2009-04-09.

[4]Lewis MD，Pavlin JA.Disease Outbreak Detection System Using Syndromic Data in the Greater[M].Washington DCArea：AM J Prev MED，2003：180.

USA Legal System for Emergency Management and FDA Organization Chart of Emergency Response and Its Implication for China

GUO Xiao-dan，YANG Yue（College of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

OBJECTIVE：To provide suggestions for dealing with public emergency in China.METHODS：Through consulting the FDA guidelines for emergency management，the study was done by reviewing literature and comparison study.RESULTS：USA has established complete legal system for emergency management.FDA has established complete organization chart of emergency response with the emergency operation center as its focal point and various centers and offices providing support to resolve all kinds of emergencies.CONCLUSIONS：A complete legal system for emergency management is required in China，the most importance of which is to set up an emergency operation center in SFDA with a set of supporting departments.It is urgent to establish practical emergency response plans.

China；USA；FDA；Emergency；Legal system；Organization chart

R951

C

1001-0408（2010）09-0781-04

2009-05-07

2009-07-02）