无创正压呼吸机检测中的常见问题分析

齐丽晶 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 (天津 300191)

无创正压呼吸机检测中的常见问题分析

齐丽晶 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 (天津 300191)

无创正压呼吸机是治疗呼吸功能不全或睡眠呼吸暂停综合症的有效手段。其主要测量参数气道压力、潮气量、吸呼比、呼吸频率等的准确性都对患者治疗起关键作用，但由于无创正压呼吸机本身的医学专业性和结构特点的特殊性，相关性能参数在检测中必须与传统的有创呼吸机的检测试验方法进行区别，本文就其中几个需要区别和注意的常见问题进行论述分析。

无创正压呼吸机 气道压力 潮气量 吸呼比 检测

Abstract:The non-invasive positive ventilator is provided a pressure support treatment for adult patients with respiratory insuf fi ciency or obstructive sleep apnea(OSA). The accuracy of parameter that include airway pressure, vital volume, I:E ratio, rate is very importance for patients treat. But for the non-invasive positive ventilator is special in mechanical structures and Clinical applications. It must be divided in test method with invasive ventilator. This paper is discuss and analysis that need to attend in product test.

Key words:non-invasive positive ventilator, airway pressure, tidal volume, I:E ratio, test

0 引言

无创正压呼吸机又称Continuous Positive Airway Pressure(持续气道正压通气)，英文缩写为CPAP。CPAP在临床上用于治疗睡眠呼吸暂停综合症(SAS)及相关疾病，这些疾病所引起的血氧饱和度下降、交感神经张力增高、副交感神经张力下降血液二氧化碳浓度升高、PH值降低以及胸内负压增高，严重影响各种重要脏器功能。特别是脑功能、心血管功能首受其害。自从1981年澳大利亚首次报道使用持续正压的方式对患有睡眠呼吸暂停低通气综合症(obstructive sleep apnea, OSA)患者进行机械通气治疗[1]，随着微电子技术和信号处理的快速发展，无创呼吸机已由最初的持续正压模式(CPAP)发展到双水平正压模式(Bilevel positive airway pressure，英文缩写：BiPAP)、智能CPAP模式(auto-CPAP)等多种模式。据临床应用的相关文献报道，无创正压通气(non-invasive positive pressure ventilation， 英文缩写：NIPPV)已列入了睡眠呼吸暂停综合症诊断治疗指南[2]，同时，也正广泛应用于治疗呼吸功能不全或呼吸衰竭的患者治疗[3]。无创正压呼吸机主要的性能参数如:气道压力、吸呼比、潮气量、呼吸频率等的准确性都对患者治疗起到关键作用，本文以下内容就其中3个性能参数在检测中需要区别和注意的常见问题进行论述分析。

1 气道压力检测的问题

呼吸机通过不同部位监测气道压力，其根本目的是监测肺泡内压力。呼吸机一般按对容量和压力的控制分为定容型和定压型，目前在我中心进行检测的此类呼吸机多为定压型，而定容型的智能调压无创呼吸机只有进口几个品牌的产品。常规无创正压呼吸机常用的模式有CPAP、BiPAP、压力控制通气(Pressure Controlled Ventilation英文缩写：PCV)等几种模式，而智能型的无创正压呼吸机有auto-CPAP、auto-BiPAP模式，这两种模式对CPAP模式、BiPAP模式下压力能根据呼吸暂停进行自行适应的调整[6]。在实际气道压力检测中，对于常规的无创呼吸机，检测气道压力的准确性，可在检测时候观察被检设备的当前压力显示值的同时对比测试压力表(或气流分析仪等相关检测设备)的读数。但是由于自动调整压力的这种性能必须发生在呼吸暂停或低通气的情况下，然而目前各个厂家的对呼吸暂停和低通气的判别算法的技术保密，暂时还没有比较合理的统一测试标准，企业标准中一般也只是对于智能调压功能的进行验证。总之，对压力控制准确性的要求和检测方法还应根据呼吸机产品的具体功能进行相应的调整，才能既符合国际统一标准，又能适应产品的性能特点。

无创正压通气设备的性能要求，目前国际标准有ISO 17510-1：2002和ISO 10651-2：2004(国内已经转化为行业标准《YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》和《YY 0600.1-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机》，相继发布和实施)，ISO 17510-1：2002中对气道压力的控制误差要求为±(满刻度的2%＋实际读数的4%)[4]，ISO 10651-2：2004中对气道压力的控制误差要求为±(满刻度的2%＋实际读数的8%)[5]。生产企业一般是针对无创呼吸机的应用病症、临床用途进行分类管理，准确的引用相关标准要求，在设计上符合对压力控制准确性的要求，我们在检测中也应注意到这个区别。

图1 压力释放技术的压力和流速波形

图2 Bi-Flex 的压力和流速波形

在气道压力检测中，通过PF300气流分析仪的软件分析，我们发现在气道压力波形的控制上，很多呼吸机厂家开发了针对呼吸压力波形的控制方法，来满足舒适性的需求。例如在CPAP模式下增加了对呼气压力的释放技术，其压力波形是随着每次吸气，进行一次压力下降释放(见图1)；在双水平模式下，通过对IPAP和EPAP压力的释放控制(见图2)，在呼气时候瞬间把压力降下来。所以，在这些情况下，对压力测量就不能机械的读取峰值压或平均压，应灵活的用气体检测仪在其软件上进行分析性检测，结合呼吸的气流波形，参考技术说明书中关于压力波形的控制方法，把下降部分的压力去除，进行正确检测读数。

2 潮气量检测的问题

在临床的实际应用中，使用无创正压呼吸机的患者一般佩戴鼻罩或口鼻罩进行机械通气。与其他类型呼吸机区别是：建立的人工气道是单管路，气道并不是完全密闭的(见图3)，依靠面罩上的漏气孔或平台阀把患者呼出的气体排出。因此标准ISO 10651-2:2004中51.106 呼气监测要求中，对呼出气体测量的方法就无法适应这种类型的机器，而标准ISO 17510-1:2002只在51.103 呼气量测量中提到，“如果有呼气潮气量或分钟通气量测量装置，制造商应给出实际读数的精度范围。”因此，一些国际知名品牌的无创呼吸机制造商在其检测标准或产品资料中也不对这项指标进行精度的确定。

图3 无创正压通气示意图

2010年3月，在检测国内某企业生产的无创正压呼吸机时发现，该企标中提到对潮气量范围和精度的检测方法。根据无创呼吸机气路中气流流向的特点——在正常工作时其气流有一个基本的漏气流速，这是由于管路不完全密闭造成。通过测量呼吸末期(见图4 A点)时的漏气流速可确定PF300气体分析仪的潮气量触发流速值，常规采用的潮气量触发流速值建议为：触发流速=漏气流速+2～5L/min。设置好触发流速值后，PF300气体分析仪能自动对触发点以上的流速进行归一化处理后，对流速积分得出较为准确的潮气量检测值。

图4 无创呼吸机流速压力波形

3 吸呼比(吸气时间)检测的问题

吸呼比 (Inspiration time/Expiratory time, I:E ratio)是呼吸机的一个重要计量参数，关系到病人的通气不良、呼吸同步性等治疗问题。一个呼吸周期是指一次吸气到下一次吸气开始的这段时间，包括吸气相时间和呼气相时间两个部分。I:E 就是吸气相时间和呼气相时间的比值。但是，由于每个呼吸机制造商都按自己的理念设计呼吸机，导致I:E 在计算上存在着一些差异。在检测的无创呼吸机时，发现由于无创正压呼吸机的气路特点，检测设备如果没有设置好正反向的触发流速，气体分析仪简单测试屏的读数往往不能正确反映实际的吸气、呼气时间(见图4)。与此同时，在无创正压呼吸机中，都有一个IPAP上升时间的设置(见图5)，吸气时间=IPAP上升时间+IPAP保持时间，这一时间的长短的设置也会对吸气时间测量造成影响。因此，在检测吸气时间或吸呼比时，应把IPAP上升时间调整到最小，无论采用PF300气体分析仪还是数字示波器，读取吸气起点时间才能做到更接近实际值。

图5 无创正压呼吸机呼吸波形

4 总结

综上所述，无创正压呼吸机在产品设计和临床功能、特点上，与传统的治疗呼吸机、急救和转运呼吸机有很大的区别。作为一名专业检测工程师，我们首先应该弄清产品的设计理念、结构特点、控制原理和技术，才能在实际的检测工作中，准确分析国际标准和国家标准条款的适应性和局限性；在此类产品的检测时，还应结合企业标准、产品的功能和特点，利用有效的检测设备，将其设置参数调整为最合理的检测状态，用最科学的方法、最直观最有效的分析方式读取检测结果，将检测方法的误差控制到最小化，做到医疗器械检测工作的科学与规范。

[1] Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, et al. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet 1981;1:862-65.

[2] 中华医学会呼吸病学分会睡眠呼吸疾病学组. 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征诊治指南. 中华结核和呼吸杂志2002 25 (8):453-460.

[3] 中华医学会呼吸病学分会呼吸生理与重症监护学组.无创正压通气临床应用专家共识. 中华结核和呼吸杂志 2009 32(2).

[4] ISO 17510-1:2002 Sleep apnoea breathing therapy －Part 1：Sleep apnoea breathing therapy devices.

[5] ISO 10651-2：2004 Lung ventilators for medical use － Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients.

[6] YY0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备.

[7] YY0600.1-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第1部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机.

[8] Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine. Practice Parameters for the Use of Auto-Titrating Continuous Positive Airway Pressure Devices for Titrating Pressures and Treating Adult Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome.SLEEP, Vol. 25, No. 2, 2002.

Analysis on Common Questions in Process of Non-invasive Positive Ventilator Test

QI Li-jing State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin (Tianjin 300191)

1006-6586(2010)10-0059-03

R197.39

A

2010-08-24

齐丽晶，工程师