浅谈药品装盒机的选型技术和使用

赵 健

桂林南药股份有限公司，广西 桂林 541002

0 引言

因能完成全部或部分的包装生产过程，相对于过去传统的人工手工包装生产而言，药用装盒机有许多明显的优势：

1）设备符合药品生产GMP要求，保证了产品的卫生和安全，提高了包装质量；

2）大幅度地提高了劳动生产率，降低了生产成本，特别是在大量连续生产、设备选型得当及工艺安排合理的情况下，此优势尤其明显；

3）降低了操作人员的劳动强度，大大改善了劳动条件，保护了劳动者的身体健康等。

1 包装生产线设备与主要工艺流程

1.1 包装生产线设备

包装生产线设备主要包括药品直接包装机械和药品包装物外包装机械。选择这两类机械中设备的不同的搭配，可完成不同包装程度的产品。

药品直接包装机械可分为：药品印字机械、瓶包装机械、袋包装机械、泡罩包装机械、蜡壳包装机、饮片包装机械。

药品包装物外包装机械可分为：装盒机械、卧式软袋包装机、药品包装物印字机械、药品包装物贴标签机械、薄膜收缩包装机、药用透明膜包装机、药用枕式包装机、大包装机械。

1.2 包装生产线的主要工艺流程

不同的药品，对包装有不同的要求，相应的配套设备也不同。合理的制定包装线的工艺流程，是非常重要的，选多了包装工序会造成不必要的浪费，而选少了包装工序，又会保证不了产品的质量。

使用包装生产线的企业出于对产品质量要求、产品产量、生产场地、经济实力等诸多因素的考虑，目前，使用得较多的包装生产线的主要工艺流程为药品直接包装、装盒、热收缩（或裹包）、装箱。可以说，装盒机是包装生产整线的基础，也是实现现代制药后道包装生产的必须。

2 装盒机的选型和使用

2.1 装盒机的选型技术

装盒机是能完成开盒，插入使用说明书，对瓶子、泡罩板、软管等药品包装物装盒、封盒的机械。主要包括：说明书折叠机、多功能折纸机、连续式插舌装盒机、间歇式插舌装盒机、连续式浆糊粘贴装盒机、间歇式浆糊粘贴装盒机。近几年来由于国内控制技术的提高，装盒机有了很大创新发展，设备的设计更合理、实用，操作更方便。

药用装盒机不同于其他装盒机，有其特殊性。按《药品GMP认证检查评定标准》4603条款规定：印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。也就是说，药品外包装盒的管理与标签等同。基于药品外包装盒的特殊性也延伸了药用装盒机的特殊性。

药用装盒机与其他装盒机相比，其特殊点：1）需插入药品说明书；2）纸盒宜随机打印生产日期、产品批号、有效期等（如特殊药品的监管码）；3）装盒的计数统计（应符合《药品GMP认证检查评定标准》4703条款中计数发放要求）；4）对内包装药品质量检查；5）能适应换批/次的要求。对其他用途装盒机而言这几个特殊点则不须全部达到。

2.1.1 装盒机的形式结构和规格型号

按被包装物进入纸盒的方式可分为卧式与立式。其中，以被包装物水平方向推入纸盒的机型称为卧式，被包装物垂直方向进入纸盒的机型称为立式。目前以卧式居多。

按最终纸盒封合形式可分插舌式、胶粘式、混合式、加标贴、展开式、自锁式等。

按被包装物的形状可分为板状（如泡罩包装）、瓶状、软管状、异形等。

按被包装物的规格可分为单件、双件、多件、组合件（如1支抗生素瓶粉针+1支安瓿水针）等。

按结构可分为间歇式和连续式。其中，行程动作为直线往复式运动的机型称为间歇式，行程动作为循环式转动的机型称为连续式。

装盒机规格型号的主体一般均按设备的设计速度来命名，依据专业人士按速度进行分类，60～120盒/分为中低速型，150～180盒/分的为中高速型，200～300盒/分的为高速型，大于350盒/分的为超高速型。其中：60～80盒/分的以凸轮结构为主，多数为间歇型。优点为结构紧凑，适应性强，缺点是调整不易，速度低；80～120盒/分的以机械-凸轮结构为主，多数为间歇型。优点为运行相对稳定，调整方便，应用领域广，缺点是回转式纸盒成型展开机构不能适应速度的变化；150～200盒/分的以机械连续工作型机构为主，优点为运行速度高，缺点是使用针对性强，对包材要求苛刻。280～300盒/分的以机械、伺服等先进控制技术为主。

用户在选型前，必须要从自己的实际需要出发，认真的做一下调研工作，对同类产品从实物、技术资料及相关的各种信息进行全面仔细的对比分析，以便选出适合自己使用的装盒机。

那么在药用装盒机的选型时应考虑哪些方面的问题呢？本人理解认为：首先应根据被包装对象的情况，被包装物是什么形状，是板状（如泡罩包装）、瓶状、软管状或异形等。其次依据生产的规模、被包装物的尺寸、将要选用的包装材料的标准、是否有特殊的要求、生产场地等方面来全面考虑，选出合适规格的设备。

2.1.2 对比分析

我国国产药品装盒机种类繁多，结构比较复杂，制造商也越来越多。据统计专业的制造商已发展到30多家。由于各制造商设计、制造的技术水平参差不齐，使用企业的要求也各不相同，选型时的对比分析尤为重要。在进行装盒机技术资料及相关的各种信息详细的对比分析时，建议多注意以下几个方面的问题：

1）连续稳定的生产能力。这是一个关键的技术指标，产品资料中标注的生产能力，一般是指设备理论的最大设计生产能力。故对拟选购的对象，最好能了解清楚其连续稳定的实际产能，这样才能正确的推算出今后的生产规模，或按理论最大设计生产能力的60%～80%来推算生产规模的大小；

2）设备的制造质量。再好的设计都是需要通过加工制造来变为实物的，如果制造质量达不到标准，设备整体的累计误差就大，就会给今后的使用操作、维护保养带来困难，设备也容易磨损，不能收到预期的生产效果；

3）纸盒及说明书尺寸的范围。今后需上机的纸盒及说明书要求的尺寸，必须在选定的设备允许的范围内，否则无法实现装盒包装；

4）装盒机对包装材料的要求。装盒机对包装材料的要求直接影响着装盒机的运行成本，包材的要求高一点或低一点，包材的成本就随着上升或降低，虽然一个纸盒或一张说明书的单体上升或降低的数值不大，但长期运行的累计，数目还是相当可观的，不可不考虑；

5）开纸盒和送说明书的方式。不同的开纸盒方式，对纸盒的质量要求不同，比较理想的开纸盒方式能降低对纸盒质量的要求。比较理想的送说明书方式，可以大大降低废品率。开纸盒和送说明书这两个环节都顺畅，很大程度上就决定了连续稳定的生产速度；

6）自动控制功能。自动检测功能和保护功能的选择很重要，现在的装盒机，多数都具备了检测到前一个生产环节出现不正常时接下来的生产环节就不动作的功能，这样就避免了浪费，也可以直观的发现设备故障。这样的检测功能，不同的设备设置的数量不一样，要仔细了解。当设备处于过载状态时，如设备具备自动过载保护功能，此时设备就能得到保护，就可避免设备收到损害；

7）更换品种时需要作调整的部位的工作量。更换品种时要作调整的部位多少不同，则需要的辅助工时就不同。一般情况下，调整的部位越多，辅助工时就越长，需要达到的配合精度就越多。

8）维修和日常的维护保养是否方便。维修和日常维护保养难易程度的高低，对操作技能的高低提出了相应的要求。同时要注意观察设备机构，看设计时是否充分考虑了维修空间，便于今后维修时的拆装；

9）配件的供应。配件供应的及时性和可靠性，直接影响着装盒机生产的正常进行；

10）售后服务承诺。售后服务是否及时到位，是今后设备正常运行不可缺少的重要保障之一。

2.2 装盒机的使用

正确合理选好型后，正确合理的使用、操作和维护保养好装盒机，可以延长装盒机的使用寿命，进一步发挥其应有的作用。在设备的使用过程中，有相当一部分的故障，都是由于操作不当和维护保养不及时造成的。

使用装盒机时，建议多注意以下几个方面：

1）应该要求包材供应商严格按行业标准和用户要求提供规范的包装材料，且在暂存和运输过程中要确保这些合格的包装材料不走形，这样才能保证上机率；

2）设备使用前，操作人员应首先认真阅读装盒机使用说明书、操作规程，熟悉其性能及控制部分的使用方法；

3）开机前，正确调整好模具的位置，设备应先进行空运转，确认声音正常、润滑良好，方可正常操作；

4）检查准备使用的包装材料，避免有粘连的情况，如发现有这样的情况要及时处理，否则在使用时会影响上机率，出现过多的废品；

5）装盒机的速度对产品质量和设备寿命都有影响。一般纸盒尺寸较大时选用慢速，而适宜的纸盒尺寸则可选用较快的速度；

6）不可随意拆卸设备上的机件，使用中如发现机器震动较大或有异常声响，应立即停机检查，待排除故障后方能继续使用；

7）定期检查保养易磨损件，防止因个别件的损坏而影响整机性能；

8）停机之前应将装盒机的运行速度尽可能的降低，然后再停机；

9）按使用说明书要求定期对装盒机进行维护保养，保证设备日常的正常使用，延长设备的使用寿命。

3 结论

随着我国药品市场规模的日趋增大，市场对药品装盒机的需求也会不断加大。选用性能好、操作方便的先进设备是设备使用企业追求的目标。

[1]GB/T15692 制药机械.术语.

[2]国食药监安［2007］648号文.药品GMP认证检查评定标准.国家食品药品监督管理局，2007-10-24.