知情同意书在护理科研中的应用分析

郭秀静,王玉琼

知情同意书在护理科研中的应用分析

郭秀静,王玉琼

近年来,随着护理学科的进步,护理科研得到了迅速发展。由于护理科研多以实际工作的临床为研究场所,其研究对象多数涉及人。而对人体本身或其相关资料及数据进行研究时知情同意是必须遵循的伦理原则,是保护研究者及受试者双方利益的重要举措[1]。在护理科研中,虽然伦理问题已受到了越来越多的重视,知情同意也成了其中不可或缺的一环,但在其具体应用过程中仍然遇到了很多问题。现以某大型护理科研为例,对知情同意书在护理科研中的应用现状进行分析,将结果介绍如下。

1 资料与方法

1.1 研究资料 以某护理科研所收集的所有问卷为研究资料,共计1 375份。该护理科研以中孕期妇女为研究对象,并进行3次追踪,直至产后,调查其不同时期的抑郁状况、社会支持等,研究时间从2007年10月—2008年9月。资料收集人员一般情况见表1。

表1 资料收集人员一般情况

1.2 研究方法 资料开始收集之前,研究负责人召开了专门的会议对资料收集过程及有关的问题(包括伦理问题)进行了强调。资料回收之后,按照资料收集者所在医院等级不同对资料进行归类,对所有问卷进行一一查看,找出其中无知情同意书者,并对其缺少知情同意书的原因进行询问,然后对各等级医院知情同意书签署状况及未签署的原因进行描述性统计分析。

2 结果

2.1 各级医院知情同意书签署状况(见表2)

表2 各级医院知情同意书签署情况 例(%)

2.2 缺少知情同意书的原因(见表3)

表3 缺少知情同意书的原因(n=211)

3 讨论

3.1 知情同意书的内容 知情同意书是经研究者拟定,并经伦理委员会审批通过、具有法律效力的一种科研合同文书。它需要使用简单、通俗易懂且尽可能非专业的语言将研究相关信息传递给受试者[2]。其主要内容包括：受试者的责任、义务和权益;研究的安全性及风险;补偿和赔偿;保密;可随时退出,且其医疗活动不会受到任何影响;项目负责人及联系方式等。在发达国家,知情同意书都有标准的格式,而且在内容和格式上都有非常详细的规定。我国目前各个科研单位、医学院校所使用的知情同意书在内容和格式上各不相同[3],甚至很多科研项目并没有提交伦理学委员会审批,也没有知情同意书可言,即便有知情同意书,在其签署方面同样存在很多问题,如无受试者签名、代受试者签名、受试者在不完全知情的情况下签名等。究其原因,主要是由于伦理学在我国还处于不成熟阶段,相关政策并不完善。在西方国家,提交伦理审批资料是发表论文的必要条件之一[4]。而在我国,目前仅少数杂志社有相关的要求。这说明我国相关部门对科研伦理问题的重视还不够,而且参与研究者对自己的权利也不够重视,导致临床护理科研中的研究者对知情同意书签署的忽视。

3.2 知情同意书签署情况分析 该护理科研项目是经过伦理委员会批准,且有知情同意书的一项境外合作性研究项目。但从表2可以看出,其总体知情同意书签署率仅84.65%。其中,区级医院所收集的所有资料均无知情同意书,其原因是资料收集人员及护理管理者均未认识到护理科研中知情同意的重要性,为方便资料的收集,未将知情同意书作为必需的内容之一,从而导致大量受试者在不知情的情况下参与研究,不但其权益没有得到保障,而且成为护患纠纷的潜在因素。市级医院所收集的资料中知情同意书签署率最高,达98.24%,仅少数因忘记签署或丢失而导致无知情同意书,这不仅与护理管理者的重视程度有关,而且其参加收集资料的人数较少,方便管理也是很重要的因素之一。省部级医院是本次研究的发起者,其护理管理者是项目的负责人,对知情同意书的重视程度很高,但所收集资料的知情同意书签署率并不高,仅78.60%,主要原因是为培养高学历护理人员的科研意识,护理管理者特意邀请大量本科及以上学历的护理人员参与研究,然而参与研究的人数较多,不宜于管理,难以保证每个资料收集者对知情同意重要性的认同。因此,今后在护理科研过程中,护理管理者应首先充分认识到科研中伦理问题的重要性,及时监控资料收集过程中的知情同意书填写状况,以保证病人对知情同意书的了解和填写。另外,选择科研资料收集人员时,应注意挑选对科研工作有积极性而且具有一定伦理意识者,且人数不宜过多。

3.3 缺少知情同意书的原因分析 通过询问的方法将本次研究中缺少知情同意书的主要原因进行整理,其结果是“资料收集者认为知情同意书没有必要”的占71.09%,可见目前护理人员对科研工作中伦理原则的认识不足,这与我国目前伦理学刚刚起步,多数护理人员并未接受过相关教育有关。另外,“资料收集者忘记了签署知情同意书”“知情同意书签署后丢失了”也是导致没有知情同意书的重要原因。上述3种原因均源于资料收集者,而非其他方面,可见护理科研人员对护理伦理学知识知之甚少,对知情同意不够重视,迫切需要一个学习和提高的过程[5]。知情同意是病人的权利[6]。因此,各级医院都应加强护理人员伦理方面的学习和培训,这不但有利于护理科研中知情同意书的填写,而且可以增强护理人员临床护理工作尊重病人权利的意识。然而,资料收集者未将知情同意书发放给受试者时,受试者同样愿意参加研究,并且没有询问研究的目的、意义,要求签署知情同意书等,可见目前我国大部分受试者并不清楚自己的权利,更不清楚自己的权利是否受到了侵犯。因此,伦理意识较差是我国目前普遍存在的问题,今后伦理学需要不断发展和完善。

4 小结

知情同意是以人为研究对象的科学研究的重要一环,必须真正完成“知情”和“同意”两个任务。然而,目前护理科研人员伦理素质较低,对知情同意的重要性认识不足,导致很多研究没有经过知情同意,使研究者与受试者双方的权益没有得到保障。今后应通过各种途径对护理人员进行伦理素质的培养,并通过伦理委员会的监督和指导作用,减少和杜绝护理科研中违背护理伦理现象的发生。

[1]张迅,邹琴,王海英.临床医学科研中知情同意现状及对策[J].实用医院临床杂志,2008,5(1)：91-92.

[2]张迅,兰礼吉,邹琴,等.解析临床医学科研中的知情同意问题与应对[J].中国医学伦理学,2007,20(3)：73-74.

[3]章远志,钟南.《知情同意书》——以人为研究对象的科研工作中的重要一环[J].中国医学遗传学杂志,2005,22(3)：355-356.

[4]Rechard H,Ceciliade A,Adam W.Publication bias in the medical literature：A review by a Canadian research ethics board[J].Canadian Journal of A nesthesia,2007,54(5)：380-388.

[5]刘秀娜,罗羽,周娟,等.临床护理科研中应注意的伦理问题[J].护理研究,2007,21(5B)：1313-1314.

[6]孙巧玲.临床护理工作中知情同意存在的问题及对策[J].全科护理,2009,7(6A)：1477.

Analysis of application of informed consent form in nursing scientific research

Guo Xiujing,Wang Yuqiong(Huaxi Second Hospital of Sichuan University,Sichuan 610041 China)

1009-6493(2010)2B-0401-02

R471

C

10.3969/j.issn.1009-6493.2010.05.012

郭秀静(1982—),女,山东省潍坊人,护师,硕士,从事护理管理和妇产科护理研究,工作单位：610041,四川大学华西第二医院;王玉琼工作单位：610041,四川大学华西第二医院。

2009-07-15;

2010-01-20)

(本文编辑 张建华)