C反应蛋白自建检测系统检测结果的量值溯源性和可比性分析

李如凯,黄国清

(1.广东省深圳市宝安区石岩医院检验科 518108;2.广东省深圳市宝安区观澜人民医院检验科 518110)

同一实验室相同项目不同检测系统的结果准确和可比,才能取得临床科室和患者的信任。检测系统是指完成一个检测项目涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序等的组合[1]。国际标准化组织(ISO)对溯源性的定义如下:测量结果或标准量值的属性,它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来,给定的参考标准通常是国家或国际标准,比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。量值溯源是临床检验结果准确和可比的基础。本研究对C反应蛋白(CRP)自建检测系统结果的溯源性和可比性进行了分析,现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 目标检测系统 Roche公司M odular PPI模块生化分析仪(简称Modular PPI),配套的免疫透射比浊法CRP试剂盒和校准品,该检测系统为目标系统。

1.1.2 自建检测系统 日立公司7180生化分析仪(简称7180),日本第一化学公司免疫透射比浊法CRP试剂盒和校准品,该检测系统为自建检测系统。

1.1.3 质控品 Modular PPI使用Roche公司正常值质控品,7180使用美国Bio-Rad公司特殊蛋白Level-2质控品。

1.2 方法

1.2.1 自建检测系统精密度评价 (1)批内CV:批内连续测定室内质控20次,计算批内CV值;(2)批间CV:每天测定室内质控1次,共20次,计算批间CV值。

1.2.2 比对分析

1.2.2.1 第1天对自建检测系统进行校准,校准后用不同批号校准品进行校准验证,合格后,进行常规质控(单水平),采用1和2质控规则。参考美国临床实验室标准化协会(CLSI,原称NCCLS)EP15-A文件进行方法学比较。每天选取5个标本,每个标本检测2次,结果取均值,连续4 d,共 20个标本。质控在控后,开始检测标本。第2～4天,先进行常规质控,结果在控时(不需要进行校准和校准验证),然后检测标本。每天将收集的5个标本在2 h内送往石岩医院检验科目标检测系统检测(质控结果在控),每个标本检测 2次,结果取均值。

1.2.2.2 以目标检测系统结果为X,以自建检测系统结果为Y,进行相关与回归分析,回归方程Y=bX+a,若回归线性相关系数r≥0.975,或r2≥0.95,说明所选X值范围合适。

1.2.2.3 临床可接受性能判断 因美国临床实验室修正法规(CLIA′88)PT方案和卫生部临床检验中心室间质评CRP允许误差(TEa)标准[2]为:靶值±3 s,不便于两检验系统的量化比较,参考 IgG室间质评 TEa标准[4]:靶值±25%,将CRP TEa标准设定为:靶值±25%。以方法学比较评估的系统误差(%SE)小于 TEa的1/2即为临床可接受标准[4]。以医学决定水平处的%SE来判断自建检测系统与目标检测系统间是否具有可比性。%SE计算方法为:将医学决定水平处的浓度(Xc)代入相应的回归方程,SE=|Y c-Xc|,%SE=SE/Xc×100%。利用Excel 2003进行相关与回归分析。

2 结 果

2.1 自建检测系统CRP精密度CV可接受性能的评价 见表1。

2.2 回归与相关分析 将20个 Modular PPI生化分析仪CRP检测值X和20个7180生化分析仪CRP检测值Y分别输入Excel 2003,计算出线性回归方程Y=1.05X+0.7,r=0.989,说明所选标本浓度X范围合适。

2.3 自建检测系统CRP可接受性能的评价 见表2。

表1 自建检测系统CV(%)评价

表2 自建检测系统CRP可接受性能评价(mg/L)

3 讨 论

临床检验已成为疾病诊断、危险分析、治疗效果评价和健康状况监测的重要手段,检验结果准确,具有跨时空的可比性,是防病治病和提高人类健康水平的基本需要,也一直是检验医学工作者的工作目标。目前认为实现这一目标的最有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性。让检验结果最好地符合患者实际情况,这也是临床对实验室的基本要求。检验结果在对患者的诊断和治疗中应有可比性,不管患者在世界上什么地方,同一患者同一项目的检验结果是一样的,首先必须做到同一项目不同检测系统结果可比。

Roche公司CRP Modular PPI检测系统已通过美国食品和药品监督管理局(FDA)的认可,其检测结果可溯源到二级参考物质CRM470(证实的参考物质第470号)和参考测量程序,该检测系统CRP结果准确性能得到保证。实现结果的量值溯源是检验工作者的目标[3]。目前,国内CRP检测系统大多使用自建检测系统,其结果溯源性得不到保证,本研究利用石岩医院科室内现有的条件,使CRP自建检测系统结果与Roche公司配套封闭的检测系统结果可比,实现结果的量值溯源,使本科CRP检测结果准确性和可比性得到保证。实现自建CRP检测系统结果与可溯源的封闭检测系统结果可比,是提高CRP结果检测质量一种较好的途径。

本次实验 CRP自建检测系统结果不用修正就实现与Roche公司Modular PPI检测系统结果可比,可能与日本第一化学公司CRP试剂质量较好,以及采用的参考测量程序、校准品定值由CRM470传递而来有关。另外,仪器的正确按时维护,使仪器始终处于良好的运转状态有利于结果的可比性。

[1]冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].2版.上海:上海科学技术文献出版社,2007:37.

[2]王治国.临床检验质量控制技术[M].2版.北京:人民卫生出版社,2008:59.

[3]林金煌,许光辉,柯丽军.血小板检测参数的正常参考值范围及临床意义[J].重庆医学,2006,35(23):2164.