25年磨一见(剑)——环球性器官短缺与移植危机中的中国新(心)路历程

陈忠华

器官移植技术的日臻成熟和完善，使其在终末期疾病治疗中的地位和优势更为突出。越来越多的患者进入移植等待名单，而器官似乎永远也供不应求。尽管在等待移植中的死亡人数各国报告不一，但这一敏感数字无疑对各国政府都是一个巨大的压力。

对器官这一稀缺资源的巨大需求，直接导致全球器官买卖相关犯罪率的上升，包括器官交易、活体器官买卖、器官移植旅游、器官绑架和谋杀［1-2］。面对这一系列危机，WHO、国际移植学会(The Transplantation Society，TTS)、国际捐献和获取学会(International Society of Organ Donation and Procurement，ISODP)近年来频繁召集各国政府相关部门领导和移植领域专家多次共同商榷解决方案［1-8］(见表1)。我国政府也不断出台政策、法规和条例［9-10］，以规范这一特殊行业。

表1 WHO、TTS、ISODP等组织6年来重要相关会议或决议一览表

1 全球移植器官短缺的应对策略

1.1 更新人体器官移植指南

WHO的世界卫生大会(World Health Assembly，WHA)40.13 号决议、WHA42.5 号决议、WHA44.25号决议以及WHA57.18号决议先后界定了WHO成员国人体器官移植指导原则。在过去的17年里，这些原则极大影响了世界各地人体器官移植专业的规范及立法。2010年5月WHA63.22 号决议通过并出台了新版指南［8］，原则上保留了以往决议的基本要点，同时加入若干新的条款，以应对当前形势，尤其是活体器官移植。更新指南要点可概括为以下几个方面:(1)强调“自愿－知情同意”原则，认同“知情同意”、“推论同意”及“声明退出”3种方式;(2)明确“回避原则”:确定捐献者死亡的医生不应直接参与该特定案例的器官捐献或同时又充当这些器官接受者的主管医师;(3)强调各国应优先发展死亡后器官捐献:成年活体器官捐献仅在本国法律允许的范围内进行，建议活体器官捐献者应与接受者在基因、法律或情感上有关;(4)重申禁止以移植为目的从未成年活人身上摘取器官，各国应当建立保护未成年人的具体措施;(5)器官仅可自由捐献，不得伴有任何金钱支付或其他货币价值的报酬，防止利用贫穷和弱势群体器官牟取暴利;(6)禁止利用广告进行器官供求交易和中介剥削行为;(7)禁止医生参与器官交易性质的移植活动;(8)强调合理收费，禁止卫生机构和专业人员收取超过所提供服务以外的非正当费用或款项;(9)器官分配应在临床标准和伦理学原则的指导下进行，而不是出于钱财或其他考虑，而且应该公平、透明;(10)对活体器官捐献者和接受者双方都应长期随访，记录带来的益处并处理造成的伤害;(11)建立科学登记管理系统，对捐献、移植活动以及捐献和移植的临床结果进行系统管理，必须做到既保证资料的透明度，随时接受调查，同时又保护捐献者和接受者的个人隐私。

我国是WHO的成员国，同时也是一个负责任的、人口众多、移植技术成熟的大国。自2007年我国首部《人体器官移植条例》出台以来，该行业已逐步走向正轨［11-12］，但仍存在一些问题。2010年新出台的WHO《人体细胞、组织和器官移植指导原则》将进一步推动我国器官移植的健康发展。

1.2 制订“4D”战略计划

经过几年的研究，2009—2010年在日内瓦等会议上WHO、TTS和ISODP共同制订了一个“4D(Development of Donation from Deceased Donors)”战略计划，即开发公民逝世后器官捐献战略计划，现综合会议讨论议题及下发文件，将有关内容归纳、概括如下。

1.2.1 人体器官捐献的原则

第一原则为死亡后器官捐献优先于活体器官捐献:呼吁各国政府大力支持并优先发展公民逝世后器官捐献，建立严格的法律框架及有效的组织机构，最大限度地开发应用死亡后器官捐献。

第二原则为脑死亡器官捐献(donation after brain death，DBD)优先于心死亡器官捐献(donation after cardiac death，DCD):各国在开展DCD之前，应首先推广DBD。强调开展Maastricht标准Ⅲ型DCD(即撤出生命支持后的DCD)，如缺乏良好专业训练可能陷入低器官回收率(organ recovery rate)僵局。

第三原则为活体移植有违医学伦理学“无伤害论(prium non nocere)”原则，应尽量避免，非万不得已不得为之。原则上活体捐献仅限于在有基因、法律或情感相关者之间进行。而实际上器官捐献率高的国家，如西班牙、奥地利，其活体器官捐献比例都相当低。

一项来自欧洲的调查(Leo Toels.Prium non nocere:can living donation be justified as long as deceased donation is not optimally exploited?TTS XXIII International Congress of the Transplantation Society，2010，Vancouver)比较了比利时、法国、瑞士、荷兰、以色列等6个国家的器官捐献现状，发现潜在的捐献者(potential donors)人群中，有高达50%以上的人在临终时既没有医护人员向器官捐献组织提交可能的捐献信息(referring)，也没有器官移植协调员(transplant coordinator)到现场与家属接触，从而直接导致这些宝贵而稀缺的医疗资源的大量流失。因此，遵循上述三大原则，并通过改善捐献系统、工作方针和方法，提高死亡供者器官回收率，即使不能完全取代活体移植，至少可以减少对活体器官捐献的大规模依赖。

1.2.2 各国人体器官捐献发展状况的评估

人类进步指数(human development index，HDI)由3个指标构成:预期寿命、成人识字率和人均国民生产总值的对数。这3个指标分别反映了国民的长寿水平、知识水平和生活水平。“4D”战略计划对各成员国HDI和每百万人口器官捐献率两组数据进行分析，结果发现，除日本外，两者具有极强的正相关性。HDI高的国家器官捐献率也高，或者说，器官捐献率反映了一个国家的社会和医疗进步水平。该数据的比较和公布将给一些欠发达国家造成一定的政治压力，以促进其治理改革。根据2009年WHO统计数据，我国HDI为0.772，在WHO成员国中排第95位。因我国器官捐献系统暂时缺位，因此没有进入HDI与捐献率的相关性统计。

针对器官捐献发展较缓慢的国家，WHO已开始着手对其进行“器官捐献发展需求”的外部评估，以便采取措施帮助这些国家和地区。由WHO、TTS、ISODP和西班牙国家器官移植组织(Organización Nacional de Transplantes，ONT)负责。主要评估目标国现状和基本情况、核心专业人员团队，并通过说服政府，督促政府加强支持力度，建立起国家层面的器官捐献系统。国家捐献系统的建立和完善除政府投入外，还需要法律的支持和公众的认可。如各国政府认真做好本国工作，并在WHO、TTS和ISODP的统一协调下通力合作，有望共同应对环球性器官短缺与移植危机。

2 中国内地公民逝世后器官捐献经验

2.1 历史回顾与现实困境

20世纪80年代中期，中国的脑外科、神经内科、麻醉科专家就曾聚集在南京军区南京总医院，起草了我国第一个《脑死亡诊断标准(草案)》［13］。然而，25年过去了，这个草案虽几经修改，但最终没有纳入临床实践，也没有建立配套的法律、法规，甚至连最基本的医疗政策性框架也没有［14-18］。这种局面已成为阻碍我国医学进步的一个死结。器官捐献工作自然也受到多种因素的制约。我国学者一直在为寻求新的器官移植来源寻找机遇和突破口［19-22］，如 2004年启动了一项“国家 985工程”——《公民逝世后国际标准化自愿无偿器官捐献全国联合攻关项目》。表2列出了25年来我国有关器官捐献的研究性和探索性进展事件［23-35］。器官捐献在我国才刚刚起步，其案例发生率实为凤毛麟角，十分珍贵。然而，欲捐不能、弃之可惜的案例却时有发生。

脑死亡临床判定标准在中、外医学文献中虽已存在多年，但一直没能融入我国常规医疗实践，这种既无法律法规支持，亦无正式文件禁止的状况，使其成为医疗政策长期缺位的一片特殊“真空地带”。在此实践，即要有相当的勇气和魄力，又要有小心谨慎的科学态度，以规避随时可能出现的医疗和法律双重风险。

中国内地公民逝世后国际标准化器官捐献走过了漫长而曲折的道路。经过25年来辛勤努力，终于要走出徘徊和低谷:2010年初，卫生部和中国红十字会总会联合正式启动了由10个省市参与的器官捐献试点工作，拟逐步建立中国器官捐献系统。

2.2 中国内地首批医院内DCD临床经验

环球性器官短缺和移植危机促使近年DCD较快发展［36-38］。

2.2.1 DCD 分类及特点

按照1995年和2003年修订的Maastricht标准［39-40］，DCD 分为五大类:(1)M-Ⅰ类:入院前已经宣告死亡，即送达医院时死亡已经发生，但时间不超过45 min，为非计划性、非预见性心脏停搏。(2)M-Ⅱ类:于医院外发生心脏停搏，急诊入院后经心肺复苏10 min无效，宣告死亡，属非计划性、非预见性心脏停搏。(3)M-Ⅲ类:受到严重的不可救治性损伤，通常为毁灭性脑外伤，但还没有完全达到或完全满足脑死亡的全套医学标准，同时生前有意愿捐献器官，经家属主动要求或同意，在ICU中有计划地撤除生命支持和治疗，主要介入手段为终止呼吸机人工通气给氧，使心脏缺氧而停搏及残余脑细胞彻底失活，等待死亡的发生;属治疗无效，家属主动放弃抢救;属计划性、预见性心脏停搏。(4)M-Ⅳ类:脑死亡判定成立后、器官捐献手术之前所发生的非计划性、非预见性心脏停搏。(5)M-Ⅴ类:住院患者的心脏停搏(2003年新增标准)，主要指在ICU抢救过程中发生的非计划性、非预见性心脏停搏。

其中M-Ⅰ、M-Ⅱ、M-Ⅴ类 DCD 亦称为“非控制型DCD(non-controlled DCD)”，其特点为热缺血时间长，器官利用率较低;M-Ⅲ类亦称为“控制型DCD(controlled DCD)”，其特点为热缺血时间相对短，一般情况大部分器官均可用于移植。M-Ⅳ类为控制型，但又没有足够的时间准备，比较特别，其热缺血时间长短不一。非控制型DCD的难点在于既要在相当有限的时间内成功获取可利用器官，尽量减少热缺血损伤，同时又要完全满足法律、法规、伦理学对于死亡判定和器官捐献的双重要求;即不违背医学救治原则，又不违反人权、伦理原则。简而言之:在追求器官质量的同时必须严格遵守“患者救治第一”的基本原则。DCD在技术、组织及操作上难度极大。我们的体会是:(1)在严重脑外伤病例中筛选潜在器官捐献者;(2)在潜在器官捐献者中锁定成功可能性大的案例，实时跟踪;(3)认真学习相关法律、法规、伦理学指南，预先做好书面知情同意，并取得医院及捐献相关各级部门的支持和配合;(4)模拟性快速反应训练。

表2 中国内地脑死亡、心死亡器官捐献相关事件一览表

2.2.2 我们的经验

自2005年我国第1例医院内DCD暨2例肾移植成功以来，我们已先后积累了30余例临床DCD实践案例，其中包括非控制型DCD、控制型DCD、控制型脑死亡加心死亡－双死亡标准器官捐献(donation after brain death plus cardiac death，DBCD)和非控制型DBCD四大类。各类特点如下。

(1)非控制型DCD。临床心跳停止之前器官获取组织没有计划性介入。由于心跳停止时间的随机性，当器官获取组织紧急介入时，供者多已发生不同程度的热缺血损伤，所获器官质量较差，肝、心脏一般只能废弃。

(2)控制型DCD。该组病例多为脑外伤、脑部疾病，但又不符合脑死亡标准，家属有强烈捐献意愿，如不捐献也会立即放弃治疗。这种情况需要作出以下判断:①是否为不可逆性终末期疾病，并已完全丧失抢救机会和抢救意义?这一点具有相当大的争议，而我国目前缺乏统一指导性文件支持这类评估。②什么时候撤除医疗为最佳时机?③如何评估从撤除医疗到心跳停止的时间?④如何规定不动期长度(no-touch period)?⑤如撤除医疗后长时间心脏还不停止跳动又将如何处理?基于以上风险，我国实际发生上述案例很少，而且捐献率、利用率均极低。

按国际惯例，控制型DCD以病情不可逆和家属知情同意为两大前提，主管医师同意停止一切治疗(主要是撤除生命支持治疗，包括停止呼吸机)，器官获取组织人员在另一房间守候;几小时后心跳可能停止，心跳停止后再过3～5 min宣告死亡，然后才能开始器官切除手术(英、美标准［41］大致相同)。控制型DCD通常存在如下几个问题:①病情不可逆的法定医学标准是什么?因为这类患者实际上既不符合脑死亡，也不符合心死亡，因此必须要有一个统一的“停止治疗”的相关指南，否则后果不堪设想。②由谁命令、由谁执行撤除生命支持治疗，包括停止呼吸机?③难以预估的心跳停止时间导致器官获取组织人员守候时间过长，工作效率极低。④从撤除生命支持到心跳完全停止之间有相当长一段时间的低血压热缺血损伤期(第1次热缺血损伤)。⑤ 心跳停止后还要等3～5 min方宣告死亡，于是造成再次热缺血损伤期(第2次热缺血损伤)。⑥ 在这种情况下所取出的器官中，肾勉强可以用，但移植物功能延迟恢复的发生率较高［42］;肝绝大多数不能用;心脏绝对禁用。

(3)控制型DBCD。这是具有中国特色的一种特殊器官捐献模式，即案例发生的所在医院在遇到家属器官捐献诉求时，医务工作人员及行政领导不认可脑死亡概念和标准，怕承担法律责任，明确要求器官获取组织人员即使是脑死亡也要等心跳停止后才能捐献器官。一般做法是先确认脑死亡，再签知情同意书，最后用人工气囊给氧进手术室，手术准备完毕，停止人工呼吸，等待心跳停止。麻醉师和主管医师确认心死亡后开始器官捐献活动。我们30余例绝大多数为控制型DBCD型。根据接受捐献器官移植单位反馈信息，肝、肾移植后受者时有移植物功能延迟恢复发生。

(4)非控制型DBCD。完全符合脑死亡标准，但器官获取组织人员到位时已经心死亡。捐献器官移植效果极差。

3 我们的思考

3.1 DCD在我国现阶段的定位及意义

DCD是DBD的一种有效补充［43-45］，比较适合于个别既不符合脑死亡标准，家属又有强烈捐献意愿者，如严重颅脑损伤，不能救治，但又有微弱自主呼吸，或持续微弱脑电波存在等，总之，总有一条不符合国际现行的脑死亡标准。目前医学界关于DCD的伦理学争议实际上大于DBD。

如果说DBD是器官捐献的初级阶段，那么DCD就是器官捐献的高级阶段。尤其是M-Ⅲ型DCD，将面对更多的伦理学和医学标准挑战。

3.2 关于我国现阶段公民逝世后器官捐献分类的建议

依据国际惯例和我们前期探索经验建议将我国现阶段公民逝世后器官捐献分为四大类:

(1)中国一类(C-Ⅰ):国际标准化DBD，即:脑死亡案例，经过严格医学检查，各项指标完全符合国内外脑死亡标准，并已明确诊断和判定为脑死亡;家属完全理解并书面申请选择按脑死亡标准停止治疗、捐献器官;同时获得案例所在医院和相关行政领导部门的同意和支持。

(2)中国二类(C-Ⅱ):国际标准化DCD，即包括Maastricht标准分类中的M-Ⅰ～Ⅴ类案例。

(3)中国三类(C-Ⅲ):中国过渡时期双死亡标准器官捐献DBCD，即案例虽已完全符合DBD标准，但鉴于对法律障碍的顾虑、困惑和担忧，被迫按DCD实施。这样做实际上是将C-Ⅰ类案例按C-Ⅱ类处理，既类似M-Ⅳ类，又不同于M-Ⅳ类(非计划性、非预见性心脏停搏)。具有相当强的中国特色(注:日本亦有类似情况)。

(4)中国四类(C-Ⅳ):死刑死亡器官捐献(death sentenced donation，DSD)，即国家政策允许范围内的死刑执行后遗体器官捐献。必须经当事人同意或直系亲属同意、红十字会参与见证并纳入国家正规器官捐献及分配体系。

采用以上的分类法也许更适合于我国现在的国情:以DCD为突破口，主攻DCD，不排除DBD，不忽略DSD，万不得已还可以DBCD。因为:(1)脑死亡在我国虽有明确的医学标准，但政策框架尚未提到议事日程，按此分类，理论上所有脑死亡捐献者都可直接满足其器官捐献诉求或通过转化为C-Ⅲ而间接满足其器官捐献诉求;(2)随着法制建设的完善和深入，DSD即便是国家政策允许利用，迟早也将被制度化地纳入正轨。

3.3 拟解决的问题

鉴于以上思路，目前拟解决以下问题:

(1)尽快出台相关法律性、指导性文件。关于DCD，目前关键问题在于应尽快出台相关法律性、指导性文件，解决以下公众和器官移植专业以外所有医务人员共同关心的问题:①心脏停跳后多少分钟才能捐献器官?此间是否需要免除常规心肺复苏?由谁来监控?②什么情况下可以放弃或停止治疗、撤除生命支持治疗、等待心跳停止并进入器官捐献程序?③由谁来下撤除生命支持治疗的临床医嘱性指令?又由谁来执行?出了问题由谁来承担?④如何体现患者利益最大化治疗原则和无伤害原则?⑤器官如何分配?能不能收取费用?收取多少费用?

(2)赢得公众和器官移植专业以外的所有医务人员的支持是关键。中国器官捐献赢得公众支持的3块基石是死亡标准(神经学标准及循环学标准)、财务标准(补偿标准 +收费标准)［46］和分流标准(医学标准+社会学标准)。同时强调“4D”战略计划中明确提出的器官捐献的“死亡定律”:死亡在前，捐献在后;死亡不因捐献而发生;取器官不是发生死亡的原因或原因之一。

总之，促进中国器官捐献快速发展的四大要素是方向(direction)、战略(strategy)、政策(policy)、人员(personals)，在器官捐献运作过程中要坚持“公平、公开、公正”之原则。只有这样我国器官捐献和移植事业才能向公开化、合法化、正规化、国际化的方向健康地、可持续性地发展。

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