双花百合片治疗复发性口腔溃疡160例

1 资料与方法

1.1 一般资料

160例复发性口腔溃疡患者均为北京鼓楼中医医院门诊病人，按就诊顺序进行随机对照试验。其中轻型患者80例，口炎型40例(对照组40例)，年龄26～56岁，平均年龄37岁，病程在3年之内者9例，3年以上者69例，5年以上者82例，男性患者91例，女性患者69例。

1.2 入选标准

(1)口腔黏膜溃病反复发作(每年发作10次以上)，连续发作1年以上者；(2)发生在口唇、口腔黏膜、牙龈、舌体的溃疡的疼痛、灼热、口干口臭，溃疡数目1～5个，可见渗出、充血、水肿等表现为主。

1.3 治疗方法

治疗组系北京三联制药有限公司生产的双花百合片，每日服用3次,每次服4片(0.6 g/片)。对照组系北京同仁堂制药股份公司生产的芩连片，每日服3次，每次服6片(0.4 g/片)。两组均治疗5天，判断疗效。

1.4 观察指标

局部病损评定标准以溃疡变化愈合程度及疼痛灼热程度为准。

临床治愈：用药5天后症状消失，体征基本消失，溃疡病损全部愈合，主要指标积分为0或1；显效：用药5天后症状消失，体征均有明显改善，溃疡愈合达2/3或溃疡变浅缩小，积分主要指标积分为1，两项为2；有效：用药5天后症状消失，体征均有好转，溃疡愈合达1/3或溃疡变浅缩小，积分主要指标积分为2，两项为3无效：用药5天后主要症状、体征改善不明显，溃疡基本无变化，主要积分指标为3或4。

1.5 统计学方法

采用t检验进行统计学处理。

2 结果

2.1 复发性口腔溃疡疗效比较

经临床观察，3天内可改善复发性口腔溃疡的主要症状：溃疡疼痛、烧灼感减轻、证候分级下降、溃疡面积缩小；5天内可改善复发性口腔溃疡的主要症状：溃疡面积、溃疡数目、水肿、溃疡疼痛、灼烧感、口干及征候分级；对复发性口腔溃疡痊愈病例随访结果比较，1个月两组复发率的比较，双花百合片优于对照药；经两组受试者对自评疼痛改善情况、疼痛自评分的比较、治疗前后自评总分情况的比较、疗效的评价及比较，均于治疗后第3天、第4、第5天差异均有统计学意义。和对照药相比，具有起效快的优点。

对于治疗复发性口腔溃疡(轻型，口炎型)1个月后两组复发率的比较，差异有统计学意义，p<0.05，观察统计后的总评价是实验组降低复发的疗效优于对照组。见表1。

2.2 不良反应

两组治疗前后均未发现明显不良反应。

3 结论

双花百合片是由：黄连、淡竹叶、生地、板蓝根、紫草、苦地丁、百合、金银花、蛇胆、细辛等中药组成的国家新药。治疗心脾积热证的复发性口腔溃疡，对“细辛”的使用，我们认为研制者具有独到的缜密之处，不难看出细辛在方中既可佐制诸药寒凉之弊，且可引诸药透达孔窍肌肤黏膜，又可止痛，拟为佐使之品。处方的配伍令人寻味。在临床观察过程中，没有发现与药物有关的副反应，笔者认为值得推广使用。

表1 双花百合片治疗复发性口腔溃疗效评价