我院213例药品不良反应报告分析

马俊凤，王海桃（青岛市肿瘤医院，青岛市 266042）

近年来，随着药品不良反应（ADR）事件的相继发生，人们逐渐认识到ADR的严重性。鉴于住院病例上报的ADR数量大、准确率高、记录详细，现将我院2007～2008年收集到的213例住院患者发生的ADR报告进行分析讨论。

1 资料来源与方法

从住院患者中收集到发生ADR的报告213例，利用Excel电子表格和手工筛查的方法，按患者的性别、年龄、药品类别、剂型、ADR累及器官或系统及临床表现等情况进行统计、分析[1]。

2 结果

2.1 患者一般情况

213例ADR报告中，男性85例，女性128例，女性多于男性。年龄分布较广，但以51～70岁患者发生ADR较多。发生ADR患者的性别与年龄分布见表1。

表1 发生ADR患者的性别与年龄分布Tab 1 Distribution of patients’gender and age

2.2 发生ADR的药品种类分布

按照《新编药物学》[2]的药品分类方法对发生ADR的药品进行分类统计，涉及药品品种数共128种。中药共76例，口服制剂占44例；抗微生物药65例，喹诺酮类占39例；抗肿瘤药物共24例。引起ADR的药品种类分布见表2。

2.3 ADR累及器官或系统及临床表现分布

213例ADR报告中主要以皮肤及其附件、消化系统损害为最多见，表现为皮疹、瘙痒、荨麻疹、恶心、呕吐、厌食、便秘等。多数药品同时累及多个器官或系统，所以总计例数大于213例。ADR累及器官或系统及临床表现分布见表3。

2.4 ADR与剂型的关系及其需要治疗情况

213例ADR中，注射剂用药最多；注射剂、片剂和胶囊剂引起的ADR需要治疗的较多，共39例需要治疗的ADR，占ADR总数的18.31%。ADR与剂型的关系及其需要治疗情况见表4。

2.5 转归

213例ADR报告在停用可疑药品或同时给与对症治疗后均治愈或好转，无死亡病例。

3 讨论

从收集ADR发生的人群看，不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄、代谢是不同的。女性病例远多于男性，这应该和男、女对ADR的耐受性不同有关。从年龄段看，40岁以上病例较多，ADR主要集中在中老年人身上，这主要是由于中老年人的组织器官功能随着年龄的增长逐渐减退，药物代谢速度减慢，肝肾清除药物能力降低，导致药物消除延迟，血药浓度增加，ADR发生率增高[3]；其次，我院住院患者中肿瘤患者较多，且多为中老年人，这也是重要的因素之一。

表2 引起ADR的药品种类分布Tab 2 Category ofADR-inducing drugs

表3 ADR累及器官或系统及临床表现分布Tab 3 Organs and systems involved in ADR and clinical manifestations

表4 ADR与剂型的关系及其需要治疗情况Tab 4 Relation of ADR with dosage form and requirement of treatment

中药制剂致ADR占多数，这是由于：（1）在我国不同产地、名称相同的中药材，所含成分和含量都会有较大差异，中药制剂的成分复杂，其中的化学成分繁多；（2）中药在体内吸收、分布、代谢、排泄的过程又不太明确，因此用药过程的毒性很难预测；（3）中药注射剂生产工艺要求尚未标准化，在制剂过程中加入的附加剂，如增溶剂、抑菌剂、稳定剂等，进入人体后也可能与机体产生反应，产生有害的物质，诱导ADR的发生[4]。

抗微生物药的ADR次之，以喹诺酮类药居多，主要原因是：（1）加替沙星在我院临床上应用广泛，使用率较高；（2）由于加替沙星主要采用合成法制作工艺，容易带有大分子的抗原或半抗原的药物；（3）由于稳定性的问题，可能使用了特殊的溶剂，这些溶剂可能容易引起ADR[5]。

临床应加强中药制剂和抗微生物药的监测，重视中药和喹诺酮类药物的ADR。

从收集ADR的临床表现看，主要累及皮肤及其附件和消化系统损害，临床表现主要为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐等。这一方面是与患者使用注射剂比较多，发生皮肤过敏几率大有关，此类ADR也可能是全身性严重反应的外在表现，因此临床上可能会重点观察。另一方面由于收集到的病例有一部分肿瘤患者，他们使用的抗肿瘤药对消化系统的影响较大。

从用药剂型看，注射剂用药最多，这与报告来源全是住院患者有关；另外静脉给药时药物将致敏原直接输入血液到身体各部分，而口服给药则有可能在胃肠吸收时，将致敏原排除在外。注射剂和胶囊剂引起ADR需要治疗的较多，这可能是由于这2种剂型在体内容易吸收，相同药品引起的ADR较重，因此需要治疗的病例多。

[1]周 勇，田月洁，黄传海，等.1388例严重药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒，2008，5（4）：225.

[2]陈新谦，金有豫，汤 光主编.新编药物学[M].第16版.北京：人民卫生出版社，2007：109.

[3]程 斌，杨国浓.89例肿瘤患者药物不良反应分析[J].中国现代应用药学，2007，24（6）：516.

[4]吴国琳，张 力，余国友.中药注射剂发生不良反应常见原因分析及防范对策[J].中国中西医结合杂志,2008，28（2）：1137.

[5]冯丽萍，党丽娟.2006年广东省喹诺酮类药品不良反应分析[J].广东药学院学报，2007，23（5）：556.