印度制药企业国际化策略对我国制药业的启示

刘燕 余正

（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009）

印度制药企业国际化策略对我国制药业的启示

刘燕 余正

（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009）

【摘要】本文通过研究印度制药企业国际化策略，分析我国制药业的国际化现状，从中提出了关于我国制药业国际化的若干启示。

【关键词】印度；国际化；制药业

随着全球医药产业重心的转移，相比较西方发达国家，具有成本优势的中国和印度制药业逐渐出现在国际舞台上。近些年来，印度制药业迅猛发展，现能生产400多种原料药、6万多种制剂，其中原料药的60%和成药的25%都已出口到国际市场[1]。2006年，全球制药业收入为5 500亿美元，印度仅有60亿美元；但是，其年增长率为10%，比全球年增长率多了3个百分点，并且其出口额以30%的年增长率持续增长[2]，印度制药业所占有的国际市场份额不断上升，其成功经验值得我国制药企业思考和借鉴。

1 印度制药业发展现状以及国际化策略

1.1 印度制药业发展现状简介

印度制药业发展之迅速，主要表现在其本土制药企业的发展上，1994年印度排名前十的制药企业仅有4家为本土企业，而在2005年印度前十强企业中有9家为印度本土企业，并且本土制药企业在国内市场的占有份额由20世纪70年代的不到20%上升为现今的70%[2]。麦肯锡在2007年发表的一份报告中预测，如果印度的经济能保持现有的高速增长，即保持10%的年增长率，其制药业将会在下个十年里经历大的转型。至2015年，印度制药业的市场总值将增长3倍，达200亿美元，跻身世界前十大市场。

近些年，印度制药厂商出口他们的产品到全世界100多个国家，他们最大的消费者就是世界最大的医药市场——美国，由于低成本优势，其仿制药迅速占领美国市场。目前印度拥有美国FDA（食品药品监督管理局）认证的74家生产基地，成为了美国本土之外通过FDA认证的药品生产基地最多的国家。

1.2 印度制药业国际化策略

印度制药业国际化策略主要可以从两个方面来分析：一是印度制药企业自身的发展模式；二是国际化进程，即进入国际市场的顺序。

众所周知，印度制药产业基本遵循了“大宗原料药中间体→特色原料药→专利仿制药（不规范市场）→通用名药物（规范市场）→创新药物”这样的发展线路。印度制药企业充分利用国内宽松的政策环境发展仿制药，与跨国企业抢夺本国医药市场份额；同时，利用世界药品市场中原料药产业重心的转移和非专利药市场的放大，拓展国际市场。在开拓国际市场的同时，印度制药企业凭借产业结构的升级以及国际化模式的调整，在国际市场上普遍提升盈利水平。

国际化的印度制药企业主要分为两类，一类是20世纪90年代以前成立的企业，另一类则是20世纪90年代以后的企业。两者进入国际市场的动机各不相同：前者主要经营的是国内市场，将国际市场视为扩大业务的机会；而后者鉴于前者在国际市场发展的经验，在成立之初就已经经营全球业务。尽管如此，这两类企业在国际化进程上却有相似之处。

总体上来说，印度制药企业的国际化进程主要分为以下几个阶段[3]：

一是在20世纪80年代后期90年代初进入管制较为宽松的市场（非洲、东南亚），这主要是因为这些市场的监管要求与印度市场相一致。同时，这些地区的疾病状况与印度或多或少有些相似，这就使得印度所生产的药品在非洲和亚州市场具有很大的潜力。在此阶段，大部分印度制药企业是通过出口的途径来进入这些市场，还有企业是通过合资的形式或是建立合作关系。

二是进入拉丁美洲、澳大利亚、新西兰和南非市场，源于这些市场的监管要求与印度相似。大部分制药企业是在2000年或2000年以后进入这些市场，因为其监管要求不似非洲、亚洲那么自由，但也没有北美严格，亦被称为半监管市场。同时，仿制药在这些市场具有很大的潜力，能获得巨大利润。

三是进入严格监管的市场（美国和欧洲），这主要是在2004年以后，因为进入这些市场需要更多的前期规划和准备时间。而先前在国际化道路上所取得的经验能为更好地进入欧美市场打下基础，印度企业在进入这些市场主要采取的途径就是企业兼并、开设子公司或者建立合资关系，并最终获得美国FDA、英国MHRA（药品和健康产品管理局）的批准。印度史上涉及金额最大的一次海外并购案正是出现在这一阶段，2006年2月，印度制药企业瑞迪（Dr. Reddy's Laboratories）以4.8亿欧元收购了德国第四大仿制药公司Betapharm Arzneimittel GmbH，这次成功的并购使瑞迪获得了在德国发展的平台以及非常实际的产品线，为其进入欧洲市场提供了非常好的契机。

四是2005年进入日本市场。2005年前日本市场是封闭、不透明的，直至2005年才对外开放，并且放松了对药品的监管要求。类似于前几个阶段，印度制药企业也采用合资或是开设子公司的途径进军日本市场。

2 中国制药业国际化现状

中国在人口数、药品市场规模、低成本制造、行业集中度等方面与印度有相似之处，但是在国际化进程上远远落后于印度制药业。

第一，中国制药业国际化程度不高，在国外建立子公司的企业较少。中国还很少有企业可以称之为跨国企业，虽然在非洲建立了一些合资企业，但是很少在监管严格的欧美市场兼并企业或建立合资企业，更没有直接投资建立企业。而印度现在已经拥有了类似于南新（Ranbaxy）、瑞迪（Dr.Reddy’s）、西普拉（Cipla）等在国际上有影响力的大型制药企业，南新公司在2005年就已经成为法国第五大非专利药供应商，现在还是美国第十大非专利药生产商。

其次，中国制药产业的出口额较低，在制药业总收入中所占比例小，并且出口产品结构不合理。2008年上半年，中国制药业的收益为3 545.3亿人民币，其中出口收入只有353.8亿人民币，仅占中国制药业收入的9.98%[4]。海关统计显示，2009年1～4月，中国累计出口医药品26亿美元，比2008年同期有所增长，但是出口产品结构不合理，科技含量较低。中国出口以生命科学技术和生物技术为代表的高新技术医药产品出口比例较小，较多的是以资源成本和环境成本都较高的化学原料药以及技术含量低的医用敷料等。2009年1～4月份，中国出口的高新技术医药产品为2.6亿美元，仅占同期中国医药品出口总值的10%。

第三，获得国际认证的中国制药企业数量少。DMF（药品主文件）和COS（欧洲药典适用性证书）是制药企业进入美国和欧洲市场的敲门砖，我国制药企业获得的DMF数和COS数远远少于印度，表1显示了中印两国获得DMF 和COS的数量[5]。现在，许多印度制药企业具有能够经受FDA检查的设置和SOP（标准操作规程），并能按照国际标准运营。目前印度已有65个药品生产厂家获得世界卫生组织认证,有74个FDA认证通过的药品生产基地，符合cGMP（现行药品生产管理规范）的工厂或车间达到200个。

表1 中印获得DMF和COS数量对比

3 印度制药企业国际化策略对我国制药产业的启示

印度制药企业进入国际市场的策略及途径，值得我国制药企业借鉴学习，可以从以下几个方面来看：

第一，立足国内市场[6]，完善技术和资金积累。我国制药企业应当确立自身稳固的国内仿制药市场，并且凭借本国企业的低成本优势，迅速争夺国内市场份额。在仿制药的研发和生产过程中要逐步形成自己特有的、成熟的技术，培养自身的生产和科研能力，等时机成熟后逐步进军国际市场。

第二，要充分利用国家的政策环境提升国际竞争力。正如印度2005年实施了新专利法之后，印度制药企业走上了“仿中有创”的道路，产业规模不断扩大，产业结构日趋完善，产业国际化程度不断提高，最终发展出了一大批具有国际影响力的跨国制药企业。随着我国新医疗体制改革的不断深入以及新GMP规范的出台，这意味着国家将对制药企业的产品研发、生产环节的监督更为严格和规范，促使国内制药企业的评定标准、管理水平均上升到一个新的台阶，有助于产业结构的调整和完善[7]。同时，我国制药企业的现有竞争格局将发生变动，促使制药企业走向规模化和集约化。在流通领域，为了减少药品流通费用、降低成本以及保证流通渠道的畅通，制药企业可以采用参股、收购或成立自有流通企业的方式，而不需要通过药品代理商、医药批发公司等中间商，即直接进入药品的营销渠道中。提升我国制药业的国际竞争力是国际化的根本条件。

第三，培养具有国际视野的制药企业管理人才以及技术创新研发人才。现今的国际市场要求制药企业领导人不仅要具备制定完整、系统的国际战略的能力，而且要具备良好的语言交流技能以及与人沟通的能力，成功扮演社会外交官的角色，能与东道国的药监部门、商务部门和媒体等保持友好合作关系，树立良好的企业形象，获得相关利益主体的广泛认同，以保证各项商业活动在东道国成功开展[8]。印度制药业国际化的成功，在于它拥有国际化的管理人才和研发人才。英语是印度的官方语言，印度人在对外交流的时候拥有语言上天然的优势。作为我国最大的抗生素抗肿瘤药物生产基地和主要的化学原料药生产基地之一的海正药业，正是由于其管理层的国际化意识以及强大的科研队伍，成为我国制药企业在国际医药市场上的一面旗帜。海正药业总经理白骅曾提出：“产品要进入世界市场，必须要跨越两道门槛，一是国家的门槛（亦称行政门槛），例如美国FDA认证和欧共体COS注册；二是技术门槛，即内控指标，不仅要达到国际药典通用的标准，而且要达到客户的内控质量指标。”海正药业通过持续科技创新，打造国际化竞争力，并且以国家级企业技术中心和博士后科研工作站为平台，开始了与国外的研究机构开展化学合成me-too及创新药物和基因工程新药的合作研究，真正在国际市场上崭露头角。

第四，根据印度的经验，国际化过程是一个渐进的过程。在国际化的早期阶段，应当首先选择合适的东道国市场，在选择时应考虑以下因素：距离本土市场的地理位置、文化、国家的社会和政治地位、东道国的政策以及先前的经验。我国制药企业应充分认识自身发展条件，制定进军国际市场的战略计划，逐步实现由监管较为宽松的市场向半监管市场最终至高度监管市场的转变。制药企业还应当有海外市场的具体定位，自身定位的准确有助于在国际竞争中拓展特色原料药市场和非专利药市场。

第五，进入东道国后，对于东道国已有的同类制药企业，进入者不应采取敌对行为。首先可以通过挑选经销商或者与当地企业结成销售同盟进行产品的市场推广；发展到一定阶段，可以在东道国建立合资企业，或者通过收购当地生产线进行改造等手段，实现整个生产销售流程的本地化；最后还可以通过收购国外制药企业出售的普药部门，在东道国市场开设子公司。

4 结语

作为基本国情与印度极为相似的中国，国际化亦是其制药产业发展的必然趋势，在大量外资涌入的同时，我国具有实力的制药企业应当利用比较优势，走向国际市场，到其他发展中国家乃至发达国家投资经营。在进行国际化经营的同时，这些制药企业不仅可以提高自身的实力，而且也能发挥示范效应，带动国内的其他制药企业进军海外市场，从而在整体上推动我国制药业的国际化进程。

参考文献：

[1]茅宁莹.印度医药企业新药研发经验启示[J].中国药房, 2005,16(18)：1369-1372.

[2]KPMG.The Indian Pharmaceutical Industry：Collaboration for Growth[EB/OL].[2006-02-01].http：//www.kpmg. com/Ca/en/IssuesAndInsights/ArticlesPublications/Documents/TheIndianPharmaIndustry.pdf.

[3]Dixit MR,Yadav Sudhir.Motivations,Capability Handicaps and Firm Responses in the Early Phase of Internationalization from Emerging Economies：A study in the Indian Pharmaceutical Industry[EB/OL].[2008-02-05].http：//www.iimahd.ernet.in/publications/data/2008-02-05Dixit. pdf.

[4]Market Avenue.2008 Report on China's Pharmaceutical Industry[EB/OL].[2008-10].http：//www.marketavenue. cn/upload/ChinaMarketReports/REPORTS_1019.htm.

[5]王静波.中印制药业竞争格局分析[EB/OL]. [2007-08-21].http：//www.biotech.org.cn/fruit/news_show. php?id=54635.

[6]陈娜,冯国忠.印度非专利药发展模式对我国制药业的启示[J].食品与药品,2006,8(5)：21-23.

[7]郝丛玲,纪汉霖.新医改对我国制药产业结构的影响[J].经营战略,2009,(12)：48-49.

[8]许铭.医药产业国际化探析：国际化时代的企业家精神[J].国际技术装备与贸易.2009,(3)：5.

余正，男，副教授，硕士生导师。研究方向：医药国际商务。E-mail：yzhengu@yahoo.com.cn

作者简介：刘燕，女，硕士在读。社会与管理药学专业。

Enlightenment on International Strategy of Indian Pharmaceutical Enterprises

Liu Yan,Yu Zheng(School of International Pharmaceutical Business,China Pharmaceutical University,Nanjing 210009,China)

ABSTRACTBy studying international strategy of Indian pharmaceutical enterprises,the article analyzed current situation of Chinese pharmaceutical industry,and offered some suggestions for Chinese pharmaceutical enterprises.KEY WORDSIndia;International;Pharmaceutical Industry