北京市药品监督管理局关于加强生物制品批签发现场抽样管理工作的通知

国家食品药品监督管理局下发了“关于加强生物制品批签发现场抽样管理工作的通知”（食药监办注［2009］129号），为切实保障生物制品批签发抽样工作的规范有效，现将我市批签发现场抽样管理工作相关事宜通知如下：

一、根据文件要求，为切实保证我市生物制品批签发现场抽样工作的真实有效，各有关分局及市药品检验所应高度重视此项工作，落实辖区责任，明确分工与分管企业，将抽样工作落实到专人，规范抽样程序，保证抽样工作准确无误。

二、我市的生物制品批签发抽样工作由市局总体负责，现场抽样工作由分局派驻监督员与市药品检验所指定人员共同完成。分局和市药品检验所参加批签发抽样人员应填写《授权承担生物制品批签发抽样工作人员签名样稿》（见附件）交市局安全监管处，报中国药品生物制品检定所备案，人员发生变更后应及时向市局申请，报中国药品生物制品检定所进行变更备案。

三、各有关分局及市药品检验所应对参加生物制品批签发现场抽样工作的人员进行法规和廉政教育，加强法律意识。组织参加批签发现场抽样人员认真学习《生物制品批签发管理规定（局令11号）》和《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》（国食药监注［2007］693号），严格按照有关要求和程序认真履行工作职责，确保所抽取样品和送达样品的真实性、代表性。

四、各有关分局应要求生产企业完成各项检定后向所在地分局提出批签发申请，分局负责与市药品检验所联系，在5个工作日内进行批签发现场抽样。同时需做好批签发现场抽样的组织协调工作，要求生产企业向分局上报生产进度和批签发计划，保证批签发现场抽样工作及时、有序。

特此通知。

附件：《关于加强生物制品批签发现场抽样管理工作的通知》（略）

北京市药品监督管理局

2010年1月