堵住药品流通的监管“漏洞”

吉林省18家医疗机构使用假人血白蛋白事件、宿迁“假疫苗”事件及北京地区假狂犬疫苗事件均暴露出药品流通领域（使用环节）监管漏洞之多、隐患之大，让人深思。这些药害事件频频发生，根源在于某些药品经营使用者自行组织货源，采用“体外循环”销售，非法异地设库等非法购药行为的蔓延。笔者针对药品流通领域中存在的问题，就医药卫生体制改革对药品流通领域的影响做出分析，并就加强药品流通领域的监管提出建议。

药品流通中的非法采购现象

在日常的监督检查站，执法人员发现问题药品在流通环节非法采购的种种现象：某些业务员在开展业务过程中，出于保证药品供应及时、方便销售及降低运输成本等目的，在派驻地私自设立仓库，或者聘用非本企业人员销售药品。“药贩子”用现金把药品从药品生产或销售单位买出来，采用现款交易，然后再销售出去，相关的资质、票据由公司提供。更有甚者，一些公司有出租、出借合法经营证照行为，形式上表现为企业提供一证一照等相关资质证明（如发票），“药贩子”则向公司交纳管理费、手续费，从事个人独立自主的药品购销活动。同时，药品经营企业对药品业务员没有统一的管理，更谈不上培训，出于营利目的，只要能为公司销售药品，法人已签章的空白委托书、购销合同、加盖印章的资质证明可随便用。

此外，医疗机构不从资质和票据上审核确认其合法与否，为流通领域提供了违法违规的土壤。如对销售人员的资质审验不严，而这些药品销售人员又往往自己组织货源，造成制假售假、以假乱真、以次充好等情况发生。

强化监管措施杜绝监管“漏洞”

药监部门要加大监管力度。对涉药单位的检查，应做到在提高对药品相关资质审核能力的同时，熟悉掌握药品企业销售流程。强化业务学习，能够对资质真伪进行辨别，帮助涉药单位把好进药关。

药品生产、经营企业要加强对销售人员的管理。限制业务人员的权利，加强业务人员的业务培训。特别对销售票据、法人授权委托书、购销合同等相关资质材料的管理要进一步加强，防止流入不法商贩手中。《药品流通监督管理办法》第五条规定：“药品生产、经营企业对其药品的购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。”因此，如何认定销售人员的行为是否为企业行为则是关键，而最主要的证据应当是企业为其出具的“委托书”或“授权书”，并注重证据效力。

要求涉药单位做好生产、经营企业资质审核工作。对药品供应企业基本状况要了解和掌握，药品购进把关人员要增强工作责任心。同时，杜绝现款交易，采取转账、汇款等其他方式，不给违法行为以可乘之机。加大对药品生产企业、经营企业GMP、GSP认证后的跟踪检查。

严格执行新修订的《药品流通监督管理办法》。重点加强药品销售、使用环节采购的监督管理，特别是药品购销业务人员的监督管理。严格按照“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证”的要求，规定开具销售凭证，药品生产、经营企业不得向任何单位和个人提供证照、经营场地、纳税服务。药品经销人员必须与企业正式签订劳动合同协议，确定身份，才能代表企业购销药品，否则视为无证经营药品行为。

借鉴国外的的成功经验

国外的成功经验和做法可作为我国设计合理的药品流通模式的重要参照体。在药品流通过程中的中介组织（药品经营企业）培育方面，美国形成了比较成熟的药品流通中介服务市场。在药品采购方面，美国专门成立了“药品集中采购组织”，该组织通过接受多家医疗机构的委托，形成较大的药品采购订单，再与药品生产商或批发商谈判，在获得比医疗机构分散采购更低的药品价格的同时，也保证了药品采购渠道的合法化，避免了医疗机构自行采购药品出现的种种不良现象。

药品分销和批发企业合理集中有助于节省政府监管资源，提高监管效率。例如，美国药品销售额占世界药品市场的份额40%以上，但药品批发商总共只有70家；日本药品销售额占世界药品市场的12%，仅有147家药品分销企业；法国8家药品批发企业中，其中的3家市场份额高达95%；德国仅保留了10个大型药品批发商，其中最大的3家占市场份额达60%～70%。由于药品市场的集中度相当高，这些国家不仅对药品市场进行了非常有效的监管，而且有效降低了监管成本。而在我国，目前已有药厂6000多家，流通批发企业1万多家。这在很大程度上影响了政府的监管效率，同时也增加了药品流通监管中的各种安全隐患。

因此，政府主管部门应严格按照GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范）标准，借势“医改”，清理淘汰一批没有生产条件和经营资质不足的企业，培育和形成几个大型分销企业集团和相关中介组织，规避流通环节存在的各种安全隐患，保证药品流通领域的规范化发展。