骨科高价值植入材料采购管理存在的主要问题及应对措施

刘立平

骨科高值植入材料品种较多[1]，加之生产的技术工艺与产品质量管控水平参差不齐，新材料新品种不断涌现，给医院采购管理带来了诸多困难。尽管医院需求量较大[2]，有的每年使用超过千万元以上，但都没能像药材采购那样建立上级招标采购或区域联合采购机制，基本上是医院自行采购管理。如何规范采购管理行为，降低采购成本，减轻患者负担，降低医疗风险，成为医院面临的一个现实课题。笔者结合工作实践，就改进骨科高值植入材料采购管理、推进医院科学发展进行探讨。

1 当前采购管理模式及其主要弊端

笔者通过对多家军地医院调查，目前对骨科高值植入材料采购管理主要有以下几种模式：一是区域联合集中招标采购，中标供应商与各医院分别签订供货合同。由于这一模式需要由具备组织协调能力的上级统一实施，目前只有少数地区和医院实行。二是各医院自行组织招标采购或竞争性谈判，数家供应商同时供货。这是目前通行做法，具体管理措施各医院又不尽相同。三是由科室甚至医务人员与供应商联系

[3]，供应商直接参与材料选型和甚至跟台手术，医院记账后结算。这种采购管理模式不很普遍，往往在高值植入材料采购使用的初期或被邀请的手术专家推荐，医疗风险较大。除第一种模式外，其它两种采购管理模式存在的弊端主要包括：

1.1 多家供应商同时供货，在带来服务与价格竞争的同时，不同程度的存在不正当竞争，给监督管理带来一定困度 供应商的趋利本能，决定了其必然采取各种手段增加销售额，主动接近拉拢医务人员，甚至不惜采取商业贿赂的手段[4]。由此，不顾患者经济承受能力而过度医疗、不按适应证合理选择治疗方式等现象难以杜绝。

1.2 医务人员与供应商关系密切，碍于情面甚至成为利益伙伴，往往使规章制度约束乏力，医疗安全隐患增加 通过病历回顾性调查发现，材料出入库手续不全、记录不准确甚至不做记录、未与患者签订协议书、《产品合格证》没有粘贴到病历上的现象都不同程度地存在，有的甚至以次充好，一旦出现医疗纠纷，常因不能落实举证倒置而处于被动。

1.3 医院在与供应商签订合同时，注重产品质量、价格、售后服务条款，而对其行为约束、风险分担则显不足，医院利益有待进一步维护 医院采取措施加强管理，供应商则继续采取隐蔽或半隐蔽手段搞“促销”，使医院执行力打了折扣；一旦出现诸如因材料断裂引发纠纷，则全部由医院处理埋单。尽管合同条款有约定，但缺乏具体配套措施，条款形同虚设。

2 采购管理面对的内外条件

选择骨科高值植入材料采购管理模式，应根据医院内外部环境条件合理确定。

2.1 国家医药卫生体制改革正在加紧实施，规范医疗行为、维护患者健康权益乃基本遵循 中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》明确：“坚持以人为本，把维护人们健康权益放在第一位”；提出“加强医用耗材及植（介）入类医疗器械流通和使用环节价格的控制和管理。”《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》明确，规范医院“临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械行为”。这些，都是医院骨科高值植入材料采购管理的基本遵循和管理依据，尤其是在国家出台具体政策措施前，医院要加大改革与管理力度，抓好“窗口期”的医疗服务行为规范，为将来实现与新医改政策体制平滑对接奠定基础。

2.2 骨科高值植入材料品种较多，使较大规模的集中招标采购难以组织 按临床使用分类，骨科高值植入材料大致可分为板、钉、针、关节、脊柱等十多类[5]。各类之中又有使用材质的区别、规格型号的差异、国产进口的不同，再加上各生产企业专利产品与专利技术的存在，使骨科高值植入材料的品种逾千个。《山东省驻济省（部）属医疗机构2005年第一次医用耗材集中采购第二、三阶段入围产品目录》中仅《植入材料和人工器官类》就收录6 077个品种。这类产品不仅品种多，而且价格差异大，不同材质价格不同，即使同一材质和规格型号的产品，生产企业不同，价格差异也很大。这种状况给区域或系统集中招标采购组织管理带来了很大困难，即使招标采购，效果也难保证。

2.3 生产企业的生产工艺和管理水平参差不齐，给采购管理资质审查和供应商遴选提出了新的要求 笔者曾考察过山东及京津地区几家较大的生产企业，有的已进入数控生产，有的还停留在机械甚至手工生产阶段；有的企业质检严格、产品标识清楚，而有的企业质检部门只是摆设。在组织采购时，要对生产企业状况进行全面详细了解，对其资质进行重点审查甚至实地调查了解，把住质量入口关。另外，能够生产各个品种的企业为数不多，医院在确定采购管理模式时，要么确定2～3家供应商同时供货，要么分类别招标采购、减少供应商数量。

2.4 骨科高值植入材料规范化采购管理的内部条件具备，但配套管理措施有待完善 随着医院教育的深入，行风建设的加强，以及反商业贿赂力度的加大，治理“看病难、看病贵”措施的出台，大部分医务人员都能站在维护群众健康权益和树立医院社会形象的高度，落实规章制度，自觉抵制不正之风，骨科高值植入材料规范化采购管理的群众思想基础已经具备。但从具体操作看，诸如内部管理制度、工作流程设计、检查监督措施、奖惩管理办法等与之配套的措施还有待进一步完善。

3 采购管理流程设计

3.1 明确遵循原则 骨科高值植入材料采购管理改革，是一项涉及全局的系统工程，要保证改革成功、达到预期目的，必须在坚持公开、公正、公平和互利“多赢”采购原则基础上，遵循以下原则。一是坚持教育先行原则。在改革启动前搞好全员思想教育，讲清目的、意义和要求，营造改革氛围。要突出重点，用“大道理”管住“小道理”，搞好针对性教育，为改革铺平道路。二是配套措施跟进原则。常言道：“兵马未动，粮草先行”。与采购管理改革的配套措施要设计要前，制定在先，与改革同步实施。三是突出患者首位原则。必须把“保证耗材质量、降低采购价格、维护患者权益，让患者成为改革的最大受益者”贯穿改革的全过程，让改革拥有旺盛的生命力。四是用活风险分担原则。对于材料使用过程中可能遇到的医疗风险，以合同条款的形式约定下来，并严格执行。

3.2 建立管理流程 要从备货、出入库验收登记、手术室记录记账、产品合格证粘贴、对账等各个环节建章立制，分工负责，形成闭合管理系统。比如，产品备货，医院提供场地，供应商将临床常用规格品种规定基数，供医师选用，及时补充，用后对账付款。实现“零库存”管理[6]，隔断临床与供应商的密切联系、降低了依赖度。对于产品合格证粘贴，不但粘贴于麻醉单被面，纳入病历长期保存，与手术记录相印证，而且要求每个钉、每块板都要有对应的产品合格证签，经管科凭此证给患者记账，供应商凭此证每月与医院对账，院财务核准后付款。这样，既克服了记账、收费不准确的问题，又在病历中有客观体现，医院维权时更有说服力。

3.3 合理选择供应商 是否能够选到放心产品、诚信企业，对医院乃至患者都至关重要。根据实际工作经验，供应商选择应把握的标准包括：生产或代理的产品为大品牌，产品标识要素齐全清楚，内部管理严格正规，企业规模实力比较厚实。切忌选择“皮包公司”。在招标采购实施阶段，要严格审验资质材料，必要时可现场考察。依据医院实际情况确定供应商数量，如果用量不大或初步实施，可选择2～3家同时供货。因为，独家供货容易形成垄断，服务质量容易下降，且一家生产企业的产品难以满足临床实际需求；过多则容易形成不正当竞争，不利于医院管理控制。如果用量大，可分“包”组织公开招标采购，多家竞争，最终确定1家中标供应商，合同期以1年为宜。

3.4 实施风险分担 骨科高值植入材料存在的医疗风险主要是专用医疗器械保障、医疗纠纷处理和商业贿赂问题。风险分担办法：一是提供专用器械。当前，各生产企业针对自己的专利产品都有专用医疗器械，以便于植入和取出手术操作。通用器械往往不能顺利完成手术，个别的还可能引起不必要的副损伤。特别是在患者行植入材料取出的二次手术时，可能合同已经到期，供应商已经更换，没有专用器械，增加手术困难，不必要的副损伤还增加了医疗纠纷发生率。要减少这类风险，可以将避免提供专用器械作为参加招标的必备条件，即使合同中止，专用器械归医院所有。二是协助处理医疗纠纷。因植入材料断裂等原因引发的纠纷，无论是否是产品质量问题，都应本着对患者负责的态度妥善处理。应改变供应商置身事外的传统做法，让供应商参与纠纷处理，协助做好安抚工作，并在合同条款中加以明确。三是明确商业贿赂责任。凡行商业贿赂的，供应商承担相应法律责任，作为医院中止合同执行、进行违约处罚钢性条款。

3.5 完善配套措施 骨科高值植入材料采购管理作为一项系统工程，需要建立完善配套措施。一是搞好流程再造。从采购、出入库手续、备品管理、使用到对账、付款等都要建立流程，明确职责。既要方便工作开展、避免职能交叉，又要相互协作、防止工作挂空挡。二是充实完善绩效管理方案。纳入常态管理，严格考核与奖惩。三是搞好监督管理。发挥组织监督、社会监督、群众监督和制度管理作用，及时发现解决问题，纯净行业风气。

[1]鲁 路，邵 蓉.浅议高值医用耗材集中招标.齐鲁药事，2008，27(3):181-183.

[2]叶建红，黄少英，王学涛，等.浅谈医用耗材的规范性管理.医疗保健器具，2007，7:23-26.

[3]张琼银.浅析医用耗材管理存在问题及对策.医学导刊，2008，4:141-142.

[4]邓素彤，黎少英，张念樵.加强骨科材料的管理.中国医疗设备，2008，23(2):64-65.

[5]李雪原，李铁玲，潘艳平.人体植入器械质量跟踪实践.医疗设备信息，2007，22(12):66-68.

[6]许文年，杨春妮.加强医院医用耗材管理的体会.实用医药杂志，2008，25(3):372-373.