药品批发企业向超范围经营企业销售药品该如何定性

【案例】

近日，A药监分局接到B药监分局的告知函，称B辖区某一药品经营企业C的《药品经营许可证》经营范围为乙类非处方药，检查发现该企业超范围经营甲类非处方药，其甲类非处方药是从A辖区所在地的批发企业D企业购进的。A药监分局执法人员立即对辖区内D企业销售药品的情况进行了调查核实。现场检查销售记录和库存药品发现D企业从2010年年初陆续向C企业销售“通窍鼻炎片”、“左炔诺孕酮片”等大量甲类非处方药。

【分歧】

就如何对D企业进行处罚，执法人员产生了分歧，具体有三种观点。

第一种认为，C企业超出《药品经营许可证》的经营范围经营甲类非处方药，就是一种无证经营的行为。D企业向无证企业销售药品药品的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十三条之规定，“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”。应依据《药品流通监督管理办法》第三十五条的规定对D企业进行行政处罚，即“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款；情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款”。

第二种认为，《药品流通监督管理办法》第十三条规定中提出的是向无资质单位提供药品，但C企业是有资质的。超范围经营药品可以认定为无证经营，但无证经营不是超范围经营。D企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款的规定，“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”，符合《药品经营质量管理规范》第五十条的情形。应该依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定，“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”，对D企业给予当场警告的行政处罚。

第三种认为，D企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款规定的同时，也违反了《药品经营质量管理规范》第五十条之规定，“企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。”依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条之规定，对D企业给予警告的行政处罚，责令限期改正。逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。

【评析】

针对上述观点，笔者逐一进行了分析，认为第一种观点是执法人员没有把超范围经营和无证经营的概念界定清楚，当然二者之间有必然的联系，但更有本质上的区别。

这种联系体现在：《药品流通监督管理办法》第十七条第二款之规定，“药品经营企业应当按照‘药品经营许可证’许可的经营范围经营药品”；第三十二条之规定，“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（四）药品经营企业违法本办法第十七条规定的”。也就是说，超范围经营药品的行为可以依据无证经营药品的罚则进行处罚。

区别则反映在：《药品管理法》第十四条第一款规定，“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品”。

C企业取得了《药品经营许可证》，只不过是不能经营乙类非处方药以外的药品，不能说其是无证经营，而严格意义上的无证经营是指当事人自始至终就没有申办《药品经营许可证》。进一步讲，D企业也不是在向无证企业销售药品，所以说违反《药品流通监督管理办法》第十三条就有些牵强。

笔者认为，执法人员的第二种观点欠妥，因为《药品管理法》是法律，《药品经营质量管理规范》是部门规章，二者未在同一法律层级上，不能相提并论，所以不能说违反了《药品管理法》第十六条第一款的规定，符合《药品经营质量管理规范》第五十条的情形。

笔者比较倾向第三种观点，D企业上述违法行为，应定性为“未按照规定实施《药品经营质量管理规范》”，违反了《药品管理法》第十六条第一款和《药品经营质量管理规范》第五十条之规定，依据《药品管理法》第七十九条进行处罚。