药品经营企业专项检查中的难点问题探析

在全市药监系统组织开展的多次药品专项整治行动中，笔者发现了不少违法违规问题，较为普遍的是药品经营企业在通过GSP认证后，却不按《药品经营质量管理规范》的要求经营药品，如营业时间内质量负责人、四大员长期不在岗或部分在岗、未凭处方销售处方药、各项记录填写不完整、不规范等，个别企业甚至触犯了GSP条款的多个严重缺陷项目，但在依法给予责改、处罚后，问题依然出现，可谓“屡查屡犯”。对此，北京市药监局通州分局曾想方设法给予其停业整顿、吊销GSP认证证书或《药品经营许可证》的行政处罚，却因执法权限、执法程序等原因，使得违法企业得不到及时有效的处理，药监部门更是陷入监管手段匮乏、执法苍白无力的尴尬局面。

GSP认证发证容易撤证难

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第一款第（二）项的规定，新开办的药品零售企业，自取得《药品经营许可证》之日起30日内，申请GSP认证。认证合格的，发给认证证书。而企业往往雇用一些专业人员帮助其通过认证。通过认证后，为了节约经营成本，就将GSP认证的109项条款抛到脑后，不再贯彻执行。个别企业甚至出现了认证后的第二天，药师就被辞退的现象。更为严重的是，企业还雇用一些无任何资质的人员上岗销售药品。然而，即使执法人员在检查中发现了严重违反GSP条款的企业，也无法撤销其GSP认证证书。

程序复杂，执法成本高于惩治效果

未按规定时间通过《药品经营质量管理规范》认证仍进行药品经营的、未按照规定实施药品经营质量管理规范的、未凭处方销售处方药、销售小票填写不规范的，一般都是根据《药品管理法》的第七十九条和《药品流通管理办法》的相关规定，先警告再处罚。通常情况下，执法人员至少要到现场检查两次；书面警告可以当场下达，但要写五六个执法文书；而要履行罚款的行政处罚，就必须执行更为复杂的一般处罚执法程序；如果遇到停业整顿和吊销许可证的重大案件时，案件终结后则要再经过分局重大案件集体讨论、准备层级监督材料，北京市药监局层级监督程序才能确定最终的处罚意见。整个程序执行下来，执法文书一大摞，层层过关，至少要经过三五个月的时间，可处罚结果却不疼不痒，难以达到教育和警示企业的作用。

此外，未凭处方销售处方药和销售小票填写不规范等问题也十分严重，根据《药品流通管理办法》的相关规定，执法人员也需要到现场检查两次，只有书面警告后，去现场核实，又发现同样的违法事实时，才能实施罚款的行政处罚。如果当场处罚的话，个体工商户只能处罚50元，法人单位也只能处罚千元以下，若罚款超过这一数额，就只能履行一般执法程序了。如此一来，费时费力，处罚金额还抵不上执法成本。

处罚虽严，影响甚微

2007年10月，北京市药监局通州分局根据北京市药品监督管理局“药品流通监管飓风行动方案”的通知精神，检查发现辖区内的某药房在给予了当场警告处罚和两次被告知《药品经营质量管理规范》认证不合格应停业整顿6个月的情况下，仍在其《药品经营质量管理规范》认证不合格，停业整顿6个月期间进行药品经营活动，违法情节严重，吊销了该单位的《药品经营许可证》。但企业被注销并没有从根源上使其退出药品经营市场，不久该企业又向药监部门重新申请开办了新的企业，由此形成了企业进入药品市场门槛低、退出药品市场程序繁琐的怪圈。

根据《药品管理法》第七十九条规定，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。吊证是最严厉的行政处罚，根据规定，执法部门要经过重大案件讨论、层级监督、听证等程序才能实施处罚。许可证已被吊销，执照被注销，这时的企业已无经营资格，但如何处理企业的药品却没有相应的法律依据，致使企业非但没受到经济损失，反倒轻而易举地申请开办了新企业。