基层药品抽验的科学性探讨

基层药品抽验工作是药品技术监督的重要组成部分。药品抽验的科学性、抽验机制和抽验效率问题是困扰基层药品抽验工作的难题。门头沟区地处京郊，被抽验单位除少数一级以上医疗机构和药品批发企业外，多为小型药品经营企业、卫生服务站、村卫生室和网点，其数据在农村、山区占较大涉药市场的区域具有样本意义。笔者在分析研究门头沟区近3年的针对性抽验数据的基础上，提出了科学抽验的意见和建议。

数据分析

中药饮片是药品市场存在问题较大的环节。近3年的数据显示，门头沟区药检所不合格检品均为中药饮片，其中涉及以次充好、掺杂、掺假等多种现象。相对来说，药品生产企业出现抽验不合格率较低，不合格检品多发生在药品流通和使用环节。

对策建议

加大对中药饮片的市场监管力度。就统计数据看来，中药饮片仍是基层药品市场的薄弱环节，仍应投入较大力量监管中药饮片市场。第一，政策法规配套，化解监管难点。尽快完善饮片质量标准，对于绝大部分饮片品种制定全国统一标准，允许其自由流通。进一步明确药材产地加工的品种范围，理清药材与饮片的界限，规定中药饮片经营企业不允许分装饮片，药品使用单位不允许购进药材（药品生产企业除外），只允许购进饮片。同时，加快中药饮片施行批准文号管理的推进步伐。并实行中药饮片质量公告制度。中药饮片的包装上有生产企业名称、品名、规格、批号和数量等信息，通过对不合格品种的公告前核查，有利于质量追踪和对挂靠经营、冒牌生产企业的查处。此外，应更加重视对饮片加工专业人员的培养和使用，以促进业务素质的提高。

第二，多环节监管同步，整顿和规范并行。首先要抓好饮片生产企业的监管，把好源头。对生产企业的监管应从实际出发，注重软件管理，强调原料质量。药材须按药品标准全检合格后方可投料生产，无条件全检的，要委托有资质的检验部门检验。同时炮制工艺必须规范。其次要抓好经营、使用单位的监管。加强对供货单位资质的审核，购进记录、销售记录必须填写完整；加强对不合格品的追踪，强化源头监管；加大对无证经营、从非法渠道进货以及售假的处罚力度。最后要抓好饮片使用单位的监管。从基层情况看，部分饮片使用市场为农村卫生室、个体诊所等小型使用单位。鉴于这类使用单位的从医人员专业基础相对薄弱，监管部门应强化从医从药人员的培训和指导，加大监管力度。

加强对流通和使用环节的抽验。从统计数据看，辖区内药品生产企业的抽验合格率高于药品经营和使用环节。抽验是监管药品市场的手段之一，监管好药品生产企业是把好药品质量的第一道关，也是最关键的一道关。

通常情况下，在药品市场上出现质量问题的药品往往出自资质不齐全甚至没有资质的所谓的药品生产企业。因此，笔者认为，在与本区情况类似的辖区，对于药品生产企业的监管，可以侧重日常监督、GMP等方式，把好药品生产过程的各个环节，通常就可以控制住药品质量。与此同时，在抽验计划中，把重点力量放在流通和使用环节，可以更加充分地发挥抽验的作用。

充分利用药品基础测试的优势，发挥其“流动实验室”的作用。利用快检车的流动性，可以扩大抽验的覆盖面。有了快检车这样一个“流动实验室”，药品监管人员能够更加快速、深入地检查到偏远的涉药单位并进行高质量的现场检验和针对性抽验。特别是对于门头沟区这种以山区为主的特殊区域，有了车载仪器，药品监管工作能够更加有力、到位，从而提高了抽样的密度和广度。

作为一个“流动实验室”，快检车有着随时抽样、就地检验、当场出结果的优点，发现可疑样品后，随车的药品稽查人员可以当即查找进货渠道，锁定可疑样品的来源和数量，避免了以往由于检验周期长，涉嫌商家闻风而动，查到假劣样品难溯源头的弊病。因此，要充分发挥快检车这种快速、灵活、高效的识别假劣药品的功能作用，使之更加有效地满足农村基层和偏远地区药品监管工作的需要。

同时快检车应及时适应这种变化，进行必要的技术改进：增加快检定量模型，增加近红外检测品种，增加微型化快检仪器设计，不断更新假劣药品的相关信息，用信息技术支持基层药品抽验工作。这样就可以提高药品监督抽验的科学性与有效性，减少盲目性和随意性。

强调科学性，强化药品抽验针对性。这体现在6个方面：一是抽样应根据药品的基本性质、包装和储存的基本情况，按年度合理安排抽样计划。如在药品性状等方面容易出现不合格问题的高发季节，侧重开展针对性抽样，精准打击。二是将有组织地检查和临时抽验相结合，组织稽查及快检人员一起深入到城乡结合部监督检查，提高监管效能。三是重点抽验和正常抽验相结合，即有针对性地对群众举报的药品以及包装粗糙、储存不当、不合格药品前后批号品种进行重点抽验；把以往抽样中不合格药品出现频率较高的生产、经营、使用单位以及近几年在日常检验和市场监督检查中发现问题较多的药品等列为重点，并进行跟踪抽验。四是将外观性状鉴别和快速检验相结合，充分发挥药品快检作用，及时发现可疑品种。五是针对不法分子造假手段的多样化，依据药品质量标准掺假、造假现象的不断增加，加大开展非标方法的研究力度。药品质量标准是开展药品检验的唯一依据，是控制药品质量的技术依托。若参考质量标准制造劣药，常规的药品检验方法便无法辨别。因此，开展非标方法的研究，加快“非法添加”等非标方法的建立是必要且十分迫切的。为此，可充分利用整个药检系统的技术力量，适当考虑区县药检所人员能力和设备资源，协调开展非标方法探索和研究等质量标准评价性工作。同时，还应加强对中药材和饮片、中成药中非法添加化学物质等的抽验。六是要注重抽验的代表性和覆盖面，尽可能避免同厂家、同品种、同批号的重复抽验。要树立科学抽验的理念，避免抽样的随意性。特别是对于部分统一配送的用药网点，虽然单位不同，但是药品由相同的企业集中进行配送。对于这种情况，建议以日常监督性抽验为主，再有针对性地对部分单位进行重点抽验即可。