我所2009年度省级抽验药品的质量状况分析

戴 涌，李 霞，刘海静

（陕西省食品药品检验所，陕西 西安 710061）

对药品进行抽验是国家对药品实行监督管理的重要环节之一。笔者对陕西省食品药品检验所2009年度药品的抽验情况进行了统计和分析，以期为药监部门的科学监管提供对策和建议。

1 现状

2009年度共完成省级抽验药品1 604批，其中不合格药品45批，不合格率为2.81％。分别从药品来源、类型、剂型等方面进行统计，并对抽验药品质量和不合格情况进行分析。结果见表1。

表1 2009年度我所抽验药品情况统计

2 分析

2.1 不合格药品的来源

在产、供、用各环节中，药品生产企业和经营企业的不合格率较低，说明这些年国家推行《药品生产质量管理现范》（GMP）、《药品经营质量管理规范（GSP）》认证，加强了对企业的监管，使其质量体系得到了进一步健全、质量意识明显提高。医院购进药品的不合格率较高，分析其原因：1）医疗机构缺乏相应的监管理念和监管手段，导致不合格药品直接进入临床使用，如注射剂的热原、无菌检查不合格及中成药非法添加化学物质等；2）部分医疗机构不重视在库药品的储存管理和养护，如药品存放面积狭小，未采用相应的设施来保障药品的存放条件，药品未分类或未按规定要求存放，从而造成药品不合格，如口服制剂的崩解时限检查、水分检查、干燥失重检查及不稳定成分的含量检查不合格，以及中药材（饮片）的霉变、虫蛀等；3）部分医疗机构自制制剂因配制工艺不完善，配制环境较差，工艺卫生不符合规定，或内包装不符合规定等。

2.2 不合格药品的品种、剂型

品种不合格率由高至低依次为中药材（饮片）、中成药、化学药、抗生素。其中中药材（饮片）不合格最多，不合格率达到41.46％。主要剂型的不合格率除中药材（饮片）外，由高至低依次为丸剂、胶囊剂、颗粒和注射剂。不合格率最高的项目依次为性状、鉴别、检查和含量测定，性状、鉴别项不合格率高主要集中在中药材（饮片）。检查不合格项目涉及到溶出度、装量差异、重量差异、有关物质、热原、水分、含量均匀度、崩解时限、可见异物、无菌、微生物限度检查等；含量测定项不合格，主要为中成药。另外，中成药中非法添加化学物质的现象在历年的专项检查中屡见不鲜。中药材（饮片）不合格情况最严重，原因大致有以下几种：1）中药材不符合规范化种植的要求或饮片炮制不规范，如连翘浸出物检查不合格，金银花中重金属检查不合格，胆南星总灰分检查不合格等；2）以伪品冒充正品，如以樟脑冒充冰片，以土大黄冒充大黄等；3）在中药材及饮片中掺杂，如在菟丝子、粉防己的性状和显微鉴别中均检出掺杂的非药用成分；4）以非药用部位代替药用部位，如在细辛中添加非药用的地上部分；5）因保管不当而使中药材中不稳定成分挥发或降解，导致含量检测不合格的，如丹参中丹参酮ⅡA含量不合格以及在抽验中发现的发霉及虫蛀现象等。中成药的不合格率偏高，除了中成药自身处方复杂、生产工艺烦琐、成品质量控制不到位，加之经营、使用单位不按贮存条件贮存，从而导致水分、干燥失重、微生物限度检查及含量测定等项目不合格以外，在某种程度上也与中药材（饮片）质量较差有一定的关系。

3 对策及建议

3.1 应高度重视药品监督抽验工作

药品监督抽验工作是关乎公众用药安全有效和规范药品市场健康有序发展的重要措施。各级药监部门应高度重视药品抽验工作，积极开展各种专项抽验和加大不合格品种的跟踪抽验力度，不断创新药品监督抽验模式，以期能发挥最好的监督效能。

3.2 应加强中药材及饮片的管理

从源头抓起，全面推行中药材GAP进程；大力推进中药饮片生产企业GMP认证，规范生产行为；对中药饮片的经营、使用单位加大监管力度，规范其经营和销售活动，改进中药饮片和药材仓储条件；尽快完善中药饮片炮制规范，制定国家中药饮片标准，统一各省炮制规范用语，使炮制人员和检验人员有据可查、有法可依。

3.3 加强对医院购进药品和自制制剂的抽验监管工作

药监部门在做好国家基本药物目录的监管外，还应积极组织有关人员开展对医疗机构使用药品的专项调研，加强对医疗机构购进药品和自制制剂的专项抽验，并找出行之有效的解决措施，切实使医疗机构特别是基层和农村的乡镇卫生院、个体诊所等树立科学监管理念，建立完整的质量管理体系，将药品监管工作落到实处，以确保广大人民群众的用药安全有效。