《医疗器械生产质量管理规范(试行)》解读

苑富强 中国药品生物制品检定所 (北京 100050)

《医疗器械生产质量管理规范(试行)》解读

苑富强 中国药品生物制品检定所 (北京 100050)

本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施范围、步骤、意义，对理解上的难点进行了深入解读，并针对企业给予了实施建议。

医疗器械生产质量管理规范 实施 解读

为了完善医疗器械监管法规，加强医疗器械生产企业的监管，更有利地促进医疗器械行业的发展，2009年12月，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)。《规范》发布已经半年多，宣贯工作也在顺利地进行，目前已经举办了四期《规范》检查员培训班及多期针对企业人员的《规范》培训班。但仍然有很多企业人员甚至监管人员对《规范》的定义、适用范围、实施期间各重要时间点的规定及实施的意义等问题还不十分了解甚至困惑。本人因工作关系，参与了《规范》的编写及宣贯工作，现就以上问题进行论述。

1 《规范》及其适用的范围

《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

2 《规范》的实施步骤

《规范》首先在风险较高的无菌和植入性产品实施，其他医疗器械的质量体系考核按现有规定进行，即《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。为了更好地促进规范的稳步实施，国家食品药品监督管理局采取了以下措施：

(1) 2009年12月16日发布《医疗器械生产质量管理规范》后，将实行一年的过渡期，以便使企业及监管部门有充分的准备时间，更好地完成《医疗器械生产质量管理规范》发布前后的衔接工作。至2011年1月1日后，食品药品监督管理部门对无菌和植入性医疗器械生产企业质量体系考核和日常监管，应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行。

(2)为避免2011年1月1日正式实施时，申请检查企业过度集中， 2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械的质量体系考核可按现有规定进行，也可由企业自愿申请按《医疗器械生产质量管理规范》检查。(3)为保证各项工作衔接顺利，自2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时，才必须按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查报告》。

3 实施规范的重大意义

(1)是保障公众用械安全有效的需要

实施《医疗器械生产质量管理规范》，是对医疗器械监管法规的提升，是对于日益发展的医疗器械产业的与时俱进的体现。对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率，加强医疗器械生产企业的内部管理，从而提高医疗器械产品质量至关重要。

(2)是推进产业健康发展的需要

医疗器械产业发展迅速，2009年底国内医疗器械生产企业为13876家，高科技产品、学科交叉产品推向了市场。同时，人民对医疗器械产品安全性、有效性需求也越来越高，旧的模式和监管不可避免地导致低效率、低水平、高成本、高风险的结果。推行《医疗器械生产质量管理规范》，逐步提高准入门槛，淘汰一批散、乱、差的企业，将会促进我国医疗器械行业适应国际规则，提高国际竞争力。

(3)是完善监管机制的迫切需要

医疗器械监管中对生产质量管理体系监管的薄弱问题依然存在，监管实践中仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，“重审批、轻监督、标准低、无退出”状况未发生改变。随着企业不断发展，原有质量管理体系监管措施已不适应监管需求，对违规企业无法有效处罚，优胜劣汰难以实现。要从源头上确保产品质量，必须采取更为科学严格的措施。

3 《规范》中理解上的难点

(1)产品要求和质量管理体系要求的区别

产品要求是针对具体产品，在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求。

质量管理体系要求是针对企业在质量管理方面的管理体系要求。它与产品要求不同，一个运作良好的质量管理体系能确保持续地生产出符合要求的合格产品，质量管理体系要求是对产品要求的补充。

(2)《规范》与药品GMP认证及第三方认证的区别

由于当前许多基层的医疗器械监管人员是由药品监管人员转岗过来的，所以他们中的一些人自然而然的将《规范》与药品的GM P或者医疗器械质量体系认证联系在一起，但实际上三者是有区别的。规范既不同于药品GM P认证属于行政许可，发放证书的情形，也不同于医疗器械质量体系认证是企业自愿请第三方认证机构按照国际或国家标准对企业进行认证的情形，而是医疗器械生产企业质量管理体系的法规要求。

4 对企业的建议

(1)企业管理者应当清楚企业是责任主体，企业有责任自觉地建立确实、有效地生产质量管理体系，保证持续有效地、稳定地进行生产。否则监管人员再忙再累，也不会确保医疗器械安全有效。

(2)与《医疗器械生产质量管理规范》同时发布的两个细则适用于无菌及植入性医疗器械，无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械；植入性实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械(包括无菌和非无菌状态)的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

(3)企业的最高管理者要提高质量意识，在思想上实现从“要我做”到“我要做”的意识转变，以《医疗器械生产质量管理规范》实施为契机，提升企业自身的管理水平，提高产品质量，保证产品安全有效，保持企业的市场竞争力。

另外，企业要注意《规范》实施的几个重要时间点的把握，做好相关工作的准备和衔接，避免因对实施要求的误解而影响企业正常发展。 ■

Interpretation of Good Manufacturing Practice for Medical Apparatus and Instruments (for Trial Im p lementation)

YUAN Fu-qiang
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (Beijing 100050)

The arctical introduced the reference, procedure and signif i cance implementation for good manufacturing practice for medical apparatus and instruments (for trial implementation), interpreted the diff i culties of understanding it, and afforded an assume for manufacturing enterprise about it. Key works: good manufacturing practice for medical apparatus and instruments, implementation, interpretation

1006-6586(2010)09-0038-02

R197

B

2010-08-02

苑富强，硕士，实习研究员