中药及其注射液中重金属的研究概述

简淑娟

广东省惠州市药品检验所（516003）

中药作为天然药物，因其不良反应小、疗效好、使用安全而受到人们的青睐，并越来越被国际社会所接受。但因中药在栽培、加工、贮存和生产炮制等过程中可能受到不同程度的污染，因而影响其安全性。中药中重金属残留问题引起了越来越多的国内学者的关注[1,2]。而中药注射液与普通制剂相比，从临床应用的角度来看，为高风险品种，中药注射液的安全问题一直是各方关注的焦点，但有关中药注射液中重金属残留的检测鲜有报道[3]。目前，国家食品药品监督管理局为贯彻落实国务院常务会议精神，针对当前药品安全风险现状，对注射剂等高危、高风险品种进一步采取措施严格监管，开展了中药注射剂质量标准提高工作。国内外将铅（Pb）、镉（Cd）、铜（Cu）、砷（As）和汞（Hg）作为重金属的监控指标。广大中医药工作者对此进行了大量的研究，现将中药及其注射液中重金属的研究进展概述如下。

1 污染因素

主要污染因素为种植环境。土壤、水、大气是构成药材产地种植环境的重要条件。工农业的发展，大量的污染物包括重金属排入河流，沉积于土壤，加上植物系统对重金属的吸收、富集作用，以及种植过程中含重金属农药的使用等，已成为药材重金属超标的重要因素。在药材质量标准研究中，越来越多的学者考虑到种植环境中重金属对药材质量的影响。冯光泉等[4]通过对砷、汞、铅、镉等4种重金属元素在三七植物体各部位中的残留量分析及与其栽培土壤中相应的重金属元素含量的比较分析，得出以下结论：①4种重金属元素在三七植物体各部位中残留量除镉在中柱内分布较高外，其余呈现为在茎叶、毛根、表皮中较高，剪口次之，皮层、中柱内较少；②三七对镉还表现有一定的富集作用。其次为炮制加工中带入的污染。顾兴平等[5]对川附子炮制前后重金属的含量和浓度的变化研究发现，炮制品中Cu、As等含量的增加与炮制用水有关，甚至炮制容器中的重金属也可造成药材的重金属污染。

2 检测标准

2001年7月1日国家对外贸易经济合作部出台和实施的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》限量指标为：重金属总量应≤20.0mg/kg，铅（Pb）≤5.0mg/kg，镉（Cd）≤0.3mg/kg，汞（Hg）≤0.2mg/kg，铜（Cu）≤20.0mg/kg，砷（As）≤2.0mg/kg。《中国药典》（2005年版）一部[6]对金银花、甘草等5种中药材中Pb、Cd、Cu、As、Hg的残留量规定了检测方法和限度要求，大部分药材和成方制剂均未能订出重金属、砷盐的限量标准。

3 检测方法

3.1 比色法

《中国药典》规定的限量检测法适用于常规的有效控制，其缺点是精确度略差，但设备简单，操作方便，容易推广，可用于普查重金属污染的程度。

3.2 紫外分光光度法

金仁达等[7]用紫外分光光度法测定甘草、川贝母、天竺黄3种植物药以及蜈蚣、僵蚕2种动物药中重金属的含量。结果表明，紫外分光光度法测定中药中重金属含量方法可靠、稳定性、重现性好，可用于监测中药中重金属含量。

3.3 高效液相色谱法

董黎等[8]采用HPLC法，利用金属离子与二硫腙体系反应后的色谱行为，建立了在同一波长下测定独活中Hg、Cu、Pb的分析方法，提高了重金属检测的灵敏性与选择性。

3.4 原子吸收光谱法及其他方法

原子吸收法能精确定量，与国际惯例接近。近年来，原子吸收法已在新药研究、标准修订、中药产品出口等日常重金属、砷盐的检测工作中大量应用，并不断摸索改进，取得可喜进步。王坤等[9]采用原子吸收法检测宁夏栽培与野生甘草的铅、镉、铜、砷、汞的含量，结果表明9批甘草中重金属含量均低于《中国药典》（2005年版）一部规定的限度。其他方法主要有电感耦合等离子发射光谱、质谱联用法（ICP-MS）、原子荧光法（AFS）等。温慧敏等[10]建立了电感耦合等离子体质谱（ICP-Ms）法测定4种中药材中砷、汞、铅、镉含量。结果显示：本法具有简便、快速、准确、灵敏度高的优点，可用于不同产地不同种类的中药材中重金属的含量测定。林华庆等[11]采用原子荧光法测定龙胆泻肝片中重金属砷的含量，研究表明该方法简便快捷，适用于中药重金属的含量检测。而中药注射液中铅、镉、砷、汞、铜的含量相对较低且存在的基体为植物性基质，较其他注射液复杂，要求仪器的灵敏度较高，其测定方法多为原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体原子质谱法、原子荧光光谱法等。姜卫东等[12]采用石墨炉原子吸收分光光度法测定铅、镉，用氢化物-原子荧光法测定砷、汞，用火焰原子吸收分光光度法测定铜，结果表明该法操作简便、快速，可用于中药注射液中铅、镉、砷、汞、铜残留量的测定。

4 结 语

中药材重金属污染是影响中药质量、制约中药及其制剂成品走出国门的一个瓶颈问题， 我们必须对其高度重视，积极采取应对措施。中药材种植是中药生产的源头，中药材的质量是中药产品的保证，因此应按照国家制定的中药材生产质量管理规范（GAP）选定栽种基地，并合理运用相关生物技术解决重金属污染的难题，使中药材真正达到“安全、有效、稳定、可控”，从而自源头上把握好中药质量。在中药注射液陷入疗效信任危机之时，当务之急是规范提高中药注射液的生产水平，提高质量控制水平，提高中药注射液的安全性。

[1]秦樊鑫,张明时,胡继伟等.氯化钯作基体改进剂GFAAS法测定中药材中微量铅的研究[J].光谱学与光谱分析,2007,27(10)：2123-2126.

[2]聂黎行,李向日,金红宇等.同仁乌鸡白凤丸中重金属和农药残留的测定[J].中国中药杂志,2007,32(23)：2563-2567.

[3]宗水珍,汪学英,徐娟.石墨炉原子吸收分光光度法测定茵栀黄注射液及其中的铅镉[J].应用化学,2007,24(10)：1219-1221.

[4]冯光泉,刘云芝,张文斌等.三七植物体中重金属残留特征研究[J].中成药,2006,28(12)：1796-1798.

[5]顾兴平,顾永祚,胡明芬等.中药川附子微量重金属元素的分析研究[J].四川环境,2002,21(3)：4-7.

[6]国家药典委员会.中国药典[S].北京：化学工业出版社,2005：52.

[7]金仁达,万红卫,钱佳星.甘草等5种中药中重金属含量的监测[J].中医药导报,2006,12(12)：74-75.

[8]董黎,沙明.高效液相色谱法测定独活等药材中重金属含量[J].时珍国医国药,2000,11(5)：398.

[9]王坤,马玲,詹晓平等.宁夏不同产地野生与栽培甘草重金属、有害元素与农药残留的比较分析[J].药物分析杂志,2006,26(10)：1483-1485.

[10]温慧敏,陈晓辉,董婷霞等.ICP-MS法测定4种中药材中重金属含量[J].中国中药杂志,2006,31(16)：1314-1317.

[11]林华庆,刘国慧,朱颖虹等.原子荧光法测定龙胆泻肝片中重金属砷的含量[J].中药材,2006,29(6)：619-621.

[12]姜卫东,贺亚玲,杜刚.益母草注射液种铅、镉、砷、汞、铜残留量的测定[J].药物分析杂志,2008,28(9)：1540-1542.